Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Airway Intervention Registry (AIR): Återkommande respiratorisk papillomatos (RRP) (AIR:RRP)

10 januari 2022 uppdaterad av: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Airway Intervention Registry (AIR) Extension: Återkommande respiratorisk papillomatos

Återkommande respiratorisk papillomatos (RRP) orsakar vårtliknande utväxter i luftvägarna som kan göra det svårt att andas, tala och utföra normala vardagsaktiviteter. Det är ett sällsynt tillstånd som drabbar alla åldrar, men är vanligare och mer aggressivt hos barn än hos vuxna och drabbar 4 av 100 000 barn. Det finns inget känt botemedel mot RRP, men symtomen kontrolleras genom regelbundna sjukhusbesök, med flera terapier eller procedurer under allmän narkos som behövs för att ta bort eller krympa utväxterna som snabbt kan växa tillbaka. Problemet är att ingen vet vilka terapier eller procedurer som fungerar bäst. Syfte: Att identifiera vilka RRP-behandlingar som för närvarande används på sjukhus i National Health Service (NHS) i Storbritannien (UK) som är de mest effektiva och säkraste på kort och lång sikt. Det kommer också att identifiera vilka patienter som svarar bäst på specifika behandlingar och de som löper högre risk att uppleva en komplikation efter behandlingen.

Metod: Samla information från vanlig patientvård och svar på frågeformulär för livskvalitet i en säker onlinedatabas. Deltagande i denna studie kräver patientens/förälders/vårdnadshavares samtycke. Denna observationsstudie kräver inte att patienter genomgår någon ytterligare intervention som en del av forskningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål:

Det övergripande målet är att förbättra vården av patienter med återkommande respiratorisk papillomatos (RRP) - och utredarna strävar efter att göra detta genom att fastställa de mest effektiva och säkra RRP-behandlingarna som för närvarande används av patienter på National Health Service (NHS) sjukhus inom USA Kingdom (UK) (information som för närvarande saknas).

Genom att fastställa de mest effektiva behandlingarna av RRP kommer utredarna att kunna öka tidsintervallet mellan kirurgiska ingrepp för att upprätthålla symtomatisk kontroll, minska det totala antalet RRP-interventioner, svårighetsgrad och spridning av papillom i luftvägarna, sjukhusbesök, mediciner och i slutändan förbättra livskvalitet hos dem som lider av RRP. Genom att också fånga peri- och post-procedurdetaljer kommer utredarna att kunna fastställa den relativa säkerheten för behandlingar och identifiera de som bromsar utvecklingen av sjukdomen.

Utifrån de insamlade uppgifterna avser utredarna att identifiera patientundergrupper (baserat på patientegenskaper som ålder, kön, typ av humant papillomvirus (HPV), lokalisering av papillom, svårighetsgrad och spridning av RRP, samsjukligheter) som svarar bättre på specifika behandlingar, och även identifiera patientriskfaktorer som bidrar till komplikationsresultaten (som trakeostomi).

Sekundära mål:

  • bygga upp en evidensbas för de olika RRP-behandlingar som används över hela Storbritannien som kommer att bidra till att formulera hypoteser för framtida forskning inom RRP och förbättra livskvaliteten för RRP-patienter;
  • informera National Institute for Health and Care Excellence (NICE) vägledning för interventionsförfaranden om radiofrekvent kall ablation (IPG434,2012), som för närvarande är under särskilda arrangemang på grund av bristande bevis för säkerhet och effektivitet;
  • identifiera vanliga symtom eller tecken associerade med RRP-sjukdomsprofil, för att underlätta framtida diagnos av RRP;
  • bestämma den geografiska spridningen av RRP-patienter över hela Storbritannien, för att informera om en effektiv användning av framtida NHS-resurser och informera Department of Healths strategi i dess fyrvärdiga HPV-vaccinationsprogram (skyddar mot fyra typer av HPV inklusive typerna 6 och 11 som vanligtvis förknippas med RRP) för närvarande erbjuds till 12-13-åriga flickor inom NHS barnvaccinationsprogram;
  • informera framtida utveckling av nationell klinisk vägledning om hantering av RRP för att säkerställa att alla får den bästa vården baserat på bästa tillgängliga nuvarande kunskap;
  • bestämma inverkan av covid på RRP-patienter inklusive ändringar i RRP-hantering, RRP-symtom.

Mål:

Utredarna kommer att använda en befintlig säker onlinedatabasplattform (Airway Intervention Registry, AIR - utvecklad och värd av The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, NUTH) och dess tillhörande infrastruktur och utveckla den för att fånga ytterligare observationsresultat från kliniska standarder. praxis och livskvalitet frågeformulär från RRP patienter. Alla RRP-patienter (i alla åldrar) som får behandling på ett brittiskt NHS-sjukhus kommer att vara berättigade till inkludering. Datainsamlingen kommer att vara öppen i 53 månader och ingen minsta uppföljning krävs för patienter. På grund av dess återkommande karaktär (kräver regelbundna sjukhusbesök för att upprätthålla en öppen luftväg) kommer utredarna att kunna fastställa både kort- och långsiktig relativ säkerhet och effekt av RRP-behandlingar som används i Storbritannien. Samtycke kommer att krävas (från patienter/förälder/vårdnadshavare) innan data läggs in i onlinedatabasen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZB
        • Rekrytering
        • NHS Grampian
      • Bangor, Storbritannien, LL57 2PW
        • Rekrytering
        • Betsi Cadwaladr University Health Board,
      • Basildon, Storbritannien, SS165NL
        • Rekrytering
        • Basildon & Thurrock University Hospitals NHS FT
      • Belfast, Storbritannien, BT2 8BG
        • Rekrytering
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
        • Rekrytering
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
        • Rekrytering
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Storbritannien, FY38NR
        • Rekrytering
        • Blackpool Teaching Hospital NHS FT
      • Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Rekrytering
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Rekrytering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Rekrytering
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
      • Carlisle, Storbritannien, CA27HY
        • Rekrytering
        • North Cumbria Univeristy Hospital NHS Trust
      • Carmarthen, Storbritannien, SA31 3BB
        • Rekrytering
        • Hywel Dda University Health Board
      • Darlington, Storbritannien, DL36HX
        • Rekrytering
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Derby, Storbritannien, DE223NE
        • Rekrytering
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Storbritannien, DN2 5LT
        • Rekrytering
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Storbritannien, DD2 1GZ
        • Rekrytering
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4TJ
        • Rekrytering
        • NHS Lothian
      • Frimley, Storbritannien, GU16 7UJ
        • Rekrytering
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannien, G120XH
        • Rekrytering
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Rekrytering
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Rekrytering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
        • Rekrytering
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Rekrytering
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Rekrytering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Rekrytering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • Rekrytering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, E1 2ES
        • Rekrytering
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • Rekrytering
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SE13 6LH
        • Rekrytering
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Storbritannien, WC1N3JH
        • Rekrytering
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS FT
      • Luton, Storbritannien, LU4 0DZ
        • Rekrytering
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Rekrytering
        • Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • Rekrytering
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
        • Rekrytering
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Rekrytering
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Newport, Storbritannien, PO30 5TG
        • Rekrytering
        • Isle of Wight NHS Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG51PB
        • Rekrytering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Rekrytering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Rekrytering
        • University Hospital of Plymouth NHS Trust
      • Port Talbot, Storbritannien, SA12 7BR
        • Rekrytering
        • Swansea Bay University Health Board
      • Saint Leonards-on-Sea, Storbritannien, TN37 7PT
        • Rekrytering
        • East Sussex Healthcare NHS Trust
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Rekrytering
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
        • Rekrytering
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
      • Shrewsbury, Storbritannien, SY3 8XQ
        • Rekrytering
        • The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Rekrytering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stockport, Storbritannien, SK2 7JE
        • Rekrytering
        • Stockport NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Storbritannien, SR4 7TP
        • Rekrytering
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
      • Wirral, Storbritannien, CH49 5PE
        • Rekrytering
        • Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med respiratorisk papillomatos som får sjukhusvård

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter oavsett ålder (inga begränsningar) diagnostiserade med (nydiagnostiserade eller befintliga) och som får behandling för respiratorisk papillomatos
  • informerat samtycke/samtycke till datadeltagande lämnat av patient/förälder/vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • patienter som deltar i andra studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsintervall mellan kirurgiska ingrepp
Tidsram: Över studietid (53 månader)
Tid mellan kirurgiska ingrepp för att upprätthålla symptomatisk kontroll
Över studietid (53 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RRP kirurgiskt ingrepp - natur
Tidsram: Över studietid (53 månader)
Typ av intervention
Över studietid (53 månader)
RRP kirurgiskt ingrepp - timing
Tidsram: Över studietid (53 månader)
Tidpunkt för intervention
Över studietid (53 månader)
RRP adjuvant terapi - natur
Tidsram: Över studietid (53 månader)
Typ av intervention
Över studietid (53 månader)
RRP adjuvant terapi - timing
Tidsram: Över studietid (53 månader)
Tidpunkt för intervention
Över studietid (53 månader)
Histologiska resultat
Tidsram: Över studietid (53 månader)
Inklusive HPV-typ
Över studietid (53 månader)
Svårighetsgraden av papillom
Tidsram: Över studietid (53 månader)
Uppmätt via Derkay severity-poäng (högre poäng motsvarande högre svårighetsgrad; klinisk poängområde 0-11, anatomiskt poängområde 0-75, summerat totalpoängområde 0-86)
Över studietid (53 månader)
Antal sjukhusbesök/närvaro
Tidsram: Över studietid (53 månader)
Slutenvård, Olycka & akut, Öppenvård
Över studietid (53 månader)
Röstbedömning (pediatrisk)
Tidsram: Över studietid (53 månader)
Mäts via pediatriskt rösthandikappindex (högre poäng motsvarande högre rösthandikapp, intervall 0-99)
Över studietid (53 månader)
Röstbedömning (vuxen)
Tidsram: Över studietid (53 månader)
Mäts via rösthandikappindex (högre poäng motsvarande högre rösthandikapp, intervall 0-120)
Över studietid (53 månader)
Kortvariga komplikationer
Tidsram: Under sjukhusinläggning för RRP-intervention (längden på sjukhusvistelsen kan variera mellan patienter, t.ex. från 0-100 dagar)
Komplikationer som uppstår på sjukhus
Under sjukhusinläggning för RRP-intervention (längden på sjukhusvistelsen kan variera mellan patienter, t.ex. från 0-100 dagar)
Postoperativ utskrivningsplats - planerad
Tidsram: Under sjukhusinläggning för RRP-intervention (längden på sjukhusvistelsen kan variera mellan patienter, t.ex. från 0-100 dagar)
Planerad utsläppsplats (beslutad före drift)
Under sjukhusinläggning för RRP-intervention (längden på sjukhusvistelsen kan variera mellan patienter, t.ex. från 0-100 dagar)
Postoperativ utskrivningsplats - faktisk
Tidsram: Under sjukhusinläggning för RRP-intervention (längden på sjukhusvistelsen kan variera mellan patienter, t.ex. från 0-100 dagar)
Faktisk utmatningsplats (förekommer efter operation)
Under sjukhusinläggning för RRP-intervention (längden på sjukhusvistelsen kan variera mellan patienter, t.ex. från 0-100 dagar)
Långtidskomplikationer
Tidsram: Över studietid (53 månader)
Oväntade besök på sjukhus, olycksfall och akut (A&E), allmänläkare (GP) på grund av RRP-symtom.
Över studietid (53 månader)
Påverkan av covid
Tidsram: Från mars 2020 och framåt (30 månader)
Testresultat, antikroppsresultat, symtom, förändringar i hanteringen,
Från mars 2020 och framåt (30 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Samarbetspartners

National Institute for Health Research, United Kingdom
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Donne, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08733

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Patienterna kommer att informeras om att all data som samlas in kommer att användas för forskningsändamål, ingen patientidentifierbar information kommer att delas med externa parter för kommersiella ändamål, patientidentifierbar information kommer endast att vara tillgänglig för kliniker vid deras behandlande organisation, pseudonymiserade data kommer att nås genom studie analytiker, och att endast anonymiserad aggregerad data på hög nivå kommer att delas med andra centra för att uppdatera deltagande centra om problem med studieframsteg och datafullständighet. Patienterna kommer också att informeras om att alla externa forskare som begär data från registret kommer att behöva skicka in ett formellt ansökningsformulär och bevis på lämpliga etiska godkännanden på plats för granskning av styrgruppen. Om godkännande ges kommer endast anonymiserade uppgifter att delas för externa forskningsstudier.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mänskligt papillomvirus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera