- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03465280
Airway Intervention Registry (AIR): terugkerende respiratoire papillomatose (RRP) (AIR:RRP)
Airway Intervention Registry (AIR) -extensie: terugkerende respiratoire papillomatose
Terugkerende respiratoire papillomatose (RRP) veroorzaakt wratachtige gezwellen in de luchtwegen die het moeilijk kunnen maken om te ademen, spreken en normale dagelijkse activiteiten uit te voeren. Het is een zeldzame aandoening die alle leeftijden treft, maar komt vaker voor en is agressiever bij kinderen dan bij volwassenen, en treft 4 op de 100.000 kinderen. Er is geen bekende remedie voor RRP, maar de symptomen worden gecontroleerd door regelmatige ziekenhuisbezoeken, met meerdere therapieën of procedures onder algemene verdoving die nodig zijn om de gezwellen te verwijderen of te verkleinen die snel terug kunnen groeien. Het probleem is dat niemand weet welke therapieën of procedures het beste werken. Doel: identificeren welke RRP-behandelingen die momenteel worden gebruikt in ziekenhuizen van de National Health Service (NHS) in het Verenigd Koninkrijk (VK) het meest effectief en veilig zijn op korte en lange termijn. Het zal ook identificeren welke patiënten het beste reageren op specifieke behandelingen, en degenen die een groter risico lopen op een complicatie na de behandeling.
Methode: Verzamel informatie over de gebruikelijke patiëntenzorg en antwoorden op de vragenlijst over kwaliteit van leven in een beveiligde online database. Voor deelname aan dit onderzoek is toestemming van de patiënt/ouder/voogd vereist. Deze observationele studie vereist niet dat patiënten aanvullende interventies ondergaan als onderdeel van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Procedure: Microdebrider
- Procedure: Koudstaalchirurgie (pincet)
- Procedure: Kooldioxide laser
- Procedure: Kaliumtitanylfosfaat (KTP) laser
- Procedure: Gepulseerde kleurstoflaser
- Procedure: Radiofrequente ablatie
- Procedure: Monopolaire zuigdiathermie
- Procedure: Plasma coagulatie
- Procedure: Ander
- Ander: Adjuvante therapieën
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Het algemene doel is om de zorg voor patiënten met terugkerende respiratoire papillomatose (RRP) te verbeteren - en de onderzoekers streven ernaar dit te doen door de meest effectieve en veilige RRP-behandelingen te bepalen die momenteel worden gebruikt bij patiënten in ziekenhuizen van de National Health Service (NHS) in de Verenigde Staten. Koninkrijk (VK) (informatie die momenteel ontbreekt).
Door de meest effectieve behandelingen van RRP te bepalen, kunnen de onderzoekers het tijdsinterval tussen chirurgische ingrepen vergroten om de symptomatische controle te behouden, het totale aantal RRP-interventies, de ernst en verspreiding van papilloma's in de luchtwegen, ziekenhuisbezoeken, medicijnen verminderen en uiteindelijk verbeteren kwaliteit van leven bij mensen die lijden aan RRP. Door ook peri- en postprocedurele details vast te leggen, kunnen de onderzoekers de relatieve veiligheid van behandelingen bepalen en de behandelingen identificeren die de progressie van de ziekte vertragen.
Op basis van de verzamelde gegevens willen de onderzoekers patiëntensubgroepen identificeren (op basis van patiëntkenmerken zoals leeftijd, geslacht, humaan papillomavirus (HPV)-type, locatie van papilloma's, RRP-ernst en verspreiding, comorbiditeiten) die beter reageren op specifieke behandelingen, en ook identificeren patiëntrisicofactoren die bijdragen aan de complicaties (zoals tracheostomie).
Secundaire doelen:
- een bewijsbasis opbouwen van de verschillende RRP-behandelingen die in het VK worden gebruikt, wat zal helpen bij het formuleren van hypothesen voor toekomstig onderzoek in RRP en het verbeteren van de kwaliteit van leven voor RRP-patiënten;
- informeer de richtlijnen voor interventieprocedures van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) over radiofrequente koude ablatie (IPG434,2012), waarvoor momenteel speciale regelingen gelden wegens gebrek aan bewijs voor veiligheid en werkzaamheid;
- algemene symptomen of tekenen identificeren die verband houden met het RRP-ziekteprofiel, om toekomstige diagnose van RRP te helpen;
- de geografische spreiding van RRP-patiënten over het VK bepalen, om effectief gebruik van toekomstige NHS-bronnen te informeren en het ministerie van Volksgezondheid te informeren over de strategie van het quadrivalente HPV-vaccinatieprogramma (bescherming tegen vier typen HPV, waaronder typen 6 en 11 die gewoonlijk worden geassocieerd met RRP) momenteel aangeboden aan meisjes van 12-13 jaar binnen het NHS-kindervaccinatieprogramma;
- toekomstige ontwikkeling van nationale klinische richtlijnen voor het beheer van RRP informeren om ervoor te zorgen dat iedereen de beste zorg krijgt op basis van de best beschikbare huidige kennis;
- de impact van COVID op RRP-patiënten bepalen, inclusief wijzigingen in RRP-beheer, RRP-symptomen.
Doelstellingen:
De onderzoekers zullen gebruik maken van een bestaand beveiligd online databaseplatform (de Airway Intervention Registry, AIR - ontwikkeld en gehost door The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, NUTH) en de bijbehorende infrastructuur en deze ontwikkelen om aanvullende observatieresultaten vast te leggen van standaard klinische praktijk en kwaliteit van leven vragenlijsten van RRP-patiënten. Alle RRP-patiënten (ongeacht de leeftijd) die in een NHS-ziekenhuis in het VK worden behandeld, komen in aanmerking voor opname. Het verzamelen van gegevens staat 53 maanden open zonder minimale follow-up voor patiënten. Vanwege het terugkerende karakter (regelmatige ziekenhuisbezoeken vereist om een open luchtweg te behouden), zal het volgen van deze patiëntenpopulatie de onderzoekers in staat stellen om zowel de korte als de lange termijn relatieve veiligheid en werkzaamheid van RRP-behandelingen die in het VK worden gebruikt, te bepalen. Toestemming is vereist (van patiënt/ouder/voogd) voordat gegevens in de online database worden ingevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrew Sims
- Telefoonnummer: 0191 244 8738
- E-mail: nuth.NMPCE.Air@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZB
- Werving
- NHS Grampian
-
Bangor, Verenigd Koninkrijk, LL57 2PW
- Werving
- Betsi Cadwaladr University Health Board,
-
Basildon, Verenigd Koninkrijk, SS165NL
- Werving
- Basildon & Thurrock University Hospitals NHS FT
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT2 8BG
- Werving
- Belfast Health and Social Care Trust
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
- Werving
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
- Werving
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY38NR
- Werving
- Blackpool Teaching Hospital NHS FT
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Werving
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Werving
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Werving
- Cardiff and Vale University Local Health Board
-
Carlisle, Verenigd Koninkrijk, CA27HY
- Werving
- North Cumbria Univeristy Hospital NHS Trust
-
Carmarthen, Verenigd Koninkrijk, SA31 3BB
- Werving
- Hywel Dda University Health Board
-
Darlington, Verenigd Koninkrijk, DL36HX
- Werving
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE223NE
- Werving
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
- Werving
- Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD2 1GZ
- Werving
- NHS Tayside
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4TJ
- Werving
- NHS Lothian
-
Frimley, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
- Werving
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G120XH
- Werving
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Werving
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Werving
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
- Werving
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Werving
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- Werving
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Werving
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
- Werving
- Barts Health NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- Werving
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE13 6LH
- Werving
- Lewisham and Greenwich NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N3JH
- Werving
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS FT
-
Luton, Verenigd Koninkrijk, LU4 0DZ
- Werving
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Werving
- Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
- Werving
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- Werving
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Werving
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Andrew Sims
- E-mail: nuth.NMPCE.Air@nhs.net
-
Newport, Verenigd Koninkrijk, PO30 5TG
- Werving
- Isle of Wight NHS Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG51PB
- Werving
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Werving
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Werving
- University Hospital of Plymouth NHS Trust
-
Port Talbot, Verenigd Koninkrijk, SA12 7BR
- Werving
- Swansea Bay University Health Board
-
Saint Leonards-on-Sea, Verenigd Koninkrijk, TN37 7PT
- Werving
- East Sussex Healthcare NHS Trust
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Werving
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Werving
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
- Werving
- The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Werving
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Stockport, Verenigd Koninkrijk, SK2 7JE
- Werving
- Stockport NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
- Werving
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
-
Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH49 5PE
- Werving
- Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van elke leeftijd (geen beperkingen) gediagnosticeerd met (nieuw gediagnosticeerde of bestaande) en die worden behandeld voor respiratoire papillomatose
- geïnformeerde instemming/toestemming voor deelname aan gegevens verstrekt door patiënt/ouder/voogd
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsinterval tussen chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Over studieduur (53 maanden)
|
Tijd tussen chirurgische ingrepen om de symptomen onder controle te houden
|
Over studieduur (53 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RRP chirurgische ingreep - natuur
Tijdsspanne: Over studieduur (53 maanden)
|
Aard van de interventie
|
Over studieduur (53 maanden)
|
|
RRP chirurgische interventie - timing
Tijdsspanne: Over studieduur (53 maanden)
|
Tijdstip van interventie
|
Over studieduur (53 maanden)
|
|
RRP adjuvante therapie - natuur
Tijdsspanne: Over studieduur (53 maanden)
|
Aard van de interventie
|
Over studieduur (53 maanden)
|
|
RRP adjuvante therapie - timing
Tijdsspanne: Over studieduur (53 maanden)
|
Tijdstip van interventie
|
Over studieduur (53 maanden)
|
|
Histologische resultaten
Tijdsspanne: Over studieduur (53 maanden)
|
Inclusief HPV-type
|
Over studieduur (53 maanden)
|
|
Ernst van papilloma's
Tijdsspanne: Over studieduur (53 maanden)
|
Gemeten via de Derkay-ernstscore (hogere score komt overeen met hogere ernst; klinisch scorebereik 0-11, anatomisch scorebereik 0-75, opgeteld totaal scorebereik 0-86)
|
Over studieduur (53 maanden)
|
|
Aantal ziekenhuisbezoeken/bezoeken
Tijdsspanne: Over studieduur (53 maanden)
|
Intramuraal, Ongeval & noodgeval, Ambulant
|
Over studieduur (53 maanden)
|
|
Stembeoordeling (pediatrisch)
Tijdsspanne: Over studieduur (53 maanden)
|
Gemeten via pediatrische stemhandicap-index (hogere score komt overeen met hogere stemhandicap, bereik 0-99)
|
Over studieduur (53 maanden)
|
|
Stembeoordeling (volwassene)
Tijdsspanne: Over studieduur (53 maanden)
|
Gemeten via stemhandicapindex (hogere score komt overeen met hogere stemhandicap, bereik 0-120)
|
Over studieduur (53 maanden)
|
|
Complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname voor RRP-interventie (duur van ziekenhuisverblijf kan per patiënt variëren, bijvoorbeeld van 0-100 dagen)
|
Complicaties die zich voordoen in het ziekenhuis
|
Tijdens ziekenhuisopname voor RRP-interventie (duur van ziekenhuisverblijf kan per patiënt variëren, bijvoorbeeld van 0-100 dagen)
|
|
Postoperatieve ontslaglocatie - gepland
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname voor RRP-interventie (duur van ziekenhuisverblijf kan per patiënt variëren, bijvoorbeeld van 0-100 dagen)
|
Geplande lozingslocatie (beslist vóór de operatie)
|
Tijdens ziekenhuisopname voor RRP-interventie (duur van ziekenhuisverblijf kan per patiënt variëren, bijvoorbeeld van 0-100 dagen)
|
|
Postoperatieve ontslaglocatie - actueel
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname voor RRP-interventie (duur van ziekenhuisverblijf kan per patiënt variëren, bijvoorbeeld van 0-100 dagen)
|
Werkelijke ontladingslocatie (optredend na de operatie)
|
Tijdens ziekenhuisopname voor RRP-interventie (duur van ziekenhuisverblijf kan per patiënt variëren, bijvoorbeeld van 0-100 dagen)
|
|
Complicaties op lange termijn
Tijdsspanne: Over studieduur (53 maanden)
|
Onverwachte bezoeken aan het ziekenhuis, de spoedeisende hulp (SEH), de huisarts (huisarts) vanwege RRP-symptomen.
|
Over studieduur (53 maanden)
|
|
Gevolgen van COVID
Tijdsspanne: Vanaf maart 2020 (30 maanden)
|
Testresultaten, antilichaamresultaten, symptomen, veranderingen in management,
|
Vanaf maart 2020 (30 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Donne, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Virusziekten
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- DNA-virusinfecties
- Tumorvirusinfecties
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Herhaling
- Luchtweginfecties
- Papillomavirus-infecties
- Papilloma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Beschermende middelen
- Dermatologische middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Reproductieve controlemiddelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Middelen tegen zweren
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Anticarcinogene middelen
- Antimalariamiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Histamine H2-antagonisten
- Interferonen
- Interferon-alfa
- Celecoxib
- Methotrexaat
- Isotretinoïne
- Cidofovir
- Aciclovir
- Cimetidine
- Artemisinines
- Artemisinine
- Indool-3-carbinol
Andere studie-ID-nummers
- 08733
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Humaan papillomavirus
-
Tulane UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenHuman papilloma virus gerelateerd cervicaal carcinoomMozambique
-
University of CincinnatiActief, niet wervendPapillomavirus vaccins | Human Papillomavirus-virussenVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier de CayenneVoltooidHuman Papillomavirus-virussen
-
Shanghai East HospitalWervingMesenchymale stamcellen | Human Papillomavirus-virussenChina
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludGilead SciencesVoltooidHuman Immunodeficiency Virus (HIV) Hepatitis C Virus (HCV) Co-geïnfecteerde proefpersonenSpanje
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenWervingHuman Values-Oriented Cyberbullying Prevention ProgramTurkije (Türkiye)
-
Dana-Farber Cancer InstituteVoltooidPlatte epitheel atypie | Intraductaal papilloma zonder atypieVerenigde Staten
-
Nutricia ResearchVoltooidGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
University Medical Center GroningenActief, niet wervendOmgekeerd papilloom | Moleculaire fluorescentiebeeldvormingNederland
-
Beijing Tongren HospitalWervingOmgekeerd papilloom | Ontwerp III-procedure | Neus-septumflapChina
Klinische onderzoeken op Microdebrider
-
ArthroCare CorporationVoltooidAchilles pijn | Achilles tendinose | Hiel pijnVerenigde Staten
-
Capio Sankt Görans HospitalKarolinska InstitutetOnbekend
-
ArthroCare CorporationVoltooid
-
ArthroCare CorporationIngetrokkenPlantaire fasciose, achillespeesontstekingVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthBeëindigdNeus ObstructieVerenigde Staten