Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Airway Intervention Registry (AIR): Recidiverende respiratorisk papillomatose (RRP) (AIR:RRP)

10. januar 2022 opdateret af: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Airway Intervention Registry (AIR) Extension: Recidiverende respiratorisk papillomatose

Recidiverende respiratorisk papillomatose (RRP) forårsager vortelignende vækster i luftvejene, som kan gøre det svært at trække vejret, tale og udføre normale hverdagsaktiviteter. Det er en sjælden tilstand, der rammer alle aldre, men er mere almindelig og aggressiv hos børn end hos voksne og rammer 4 ud af hver 100.000 børn. Der er ingen kendt kur mod RRP, men symptomerne kontrolleres gennem regelmæssige hospitalsbesøg, med flere behandlinger eller procedurer under generel anæstesi, der er nødvendige for at fjerne eller formindske væksterne, som hurtigt kan vokse tilbage. Problemet er, at ingen ved, hvilke terapier eller procedurer der virker bedst. Formål: At identificere hvilke RRP-behandlinger, der i øjeblikket anvendes på National Health Service (NHS) hospitaler i Det Forenede Kongerige (UK), der er de mest effektive og sikre på kort og lang sigt. Det vil også identificere, hvilke patienter der reagerer bedst på specifikke behandlinger, og dem, der har højere risiko for at opleve en komplikation efter behandlingen.

Metode: Indsaml information fra sædvanlig patientbehandling og livskvalitetsspørgeskemabesvarelser i en sikker online database. Deltagelse i denne undersøgelse kræver samtykke fra patient/forælder/værge. Denne observationsundersøgelse kræver ikke, at patienter gennemgår nogen yderligere intervention som en del af forskningen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Det overordnede mål er at forbedre behandlingen af ​​patienter med recidiverende respiratorisk papillomatose (RRP) - og efterforskerne sigter mod at gøre dette ved at bestemme de mest effektive og sikre RRP-behandlinger, der i øjeblikket anvendes til patienter på National Health Service (NHS) hospitaler i USA Kingdom (UK) (oplysninger, der mangler i øjeblikket).

Ved at bestemme de mest effektive behandlinger af RRP vil efterforskerne være i stand til at øge tidsintervallet mellem kirurgiske indgreb for at opretholde symptomatisk kontrol, reducere det samlede antal RRP-interventioner, sværhedsgraden og spredningen af ​​papillomer i luftvejene, hospitalsbesøg, medicin og i sidste ende forbedre livskvalitet hos dem, der lider af RRP. Ved også at indfange peri- og post-procedurelige detaljer vil efterforskerne være i stand til at bestemme den relative sikkerhed af behandlinger og identificere dem, der bremser sygdomsudviklingen.

Ud fra de indsamlede data har efterforskerne til hensigt at identificere patientundergrupper (baseret på patientkarakteristika såsom alder, køn, human papillomavirus (HPV) type, placering af papillomer, RRP sværhedsgrad og spredning, komorbiditeter), som reagerer bedre på specifikke behandlinger, og også identificere patientrisikofaktorer, som bidrager til komplikationsresultaterne (såsom trakeostomi).

Sekundære mål:

  • opbygge en evidensbase af de forskellige RRP-behandlinger, der anvendes i hele Storbritannien, som vil hjælpe med at formulere hypoteser til fremtidig forskning i RRP og forbedre livskvaliteten for RRP-patienter;
  • informere National Institute for Health and Care Excellence (NICE) interventionsprocedurevejledning om radiofrekvent kold ablation (IPG434,2012), som i øjeblikket er under særlige ordninger på grund af manglende sikkerhed og effektivitet beviser;
  • identificere almindelige symptomer eller tegn forbundet med RRP sygdomsprofil for at hjælpe med fremtidig diagnose af RRP;
  • bestemme den geografiske spredning af RRP-patienter over hele Storbritannien, for at informere om effektiv brug af fremtidige NHS-ressourcer og informere Department of Healths strategi i dets quadrivalente HPV-vaccinationsprogram (beskytter mod fire typer HPV inklusive type 6 og 11, der almindeligvis er forbundet med RRP) pt. tilbudt til 12-13-årige piger inden for NHS børnevaccinationsprogram;
  • informere fremtidig udvikling af national klinisk vejledning om håndtering af RRP for at sikre, at alle modtager den bedste pleje baseret på den bedste tilgængelige nuværende viden;
  • bestemme virkningen af ​​COVID på RRP-patienter, herunder ændringer i RRP-håndtering, RRP-symptomer.

Mål:

Efterforskerne vil gøre brug af en eksisterende sikker online databaseplatform (Airway Intervention Registry, AIR - udviklet og hostet af The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, NUTH) og dens tilhørende infrastruktur og udvikle den til at fange yderligere observationsresultater fra standard kliniske praksis- og livskvalitetsspørgeskemaer fra RRP-patienter. Alle RRP-patienter (alle aldre), der modtager behandling på et hvilket som helst UK NHS-hospital, vil være berettiget til inklusion. Dataindsamlingen vil være åben i 53 måneder uden minimumsopfølgning påkrævet for patienter. På grund af dens tilbagevendende karakter (der kræver regelmæssige hospitalsbesøg for at opretholde en åben luftvej), vil efterfølgelse af denne patientpopulation give efterforskerne mulighed for at bestemme både kort- og langsigtet relativ sikkerhed og effektivitet af RRP-behandlinger, der anvendes i Storbritannien. Der kræves samtykke (fra patienter/forælder/værge), før data indtastes i onlinedatabasen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZB
        • Rekruttering
        • NHS Grampian
      • Bangor, Det Forenede Kongerige, LL57 2PW
        • Rekruttering
        • Betsi Cadwaladr University Health Board,
      • Basildon, Det Forenede Kongerige, SS165NL
        • Rekruttering
        • Basildon & Thurrock University Hospitals NHS FT
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT2 8BG
        • Rekruttering
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Rekruttering
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Rekruttering
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY38NR
        • Rekruttering
        • Blackpool Teaching Hospital NHS FT
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Rekruttering
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
      • Carlisle, Det Forenede Kongerige, CA27HY
        • Rekruttering
        • North Cumbria Univeristy Hospital NHS Trust
      • Carmarthen, Det Forenede Kongerige, SA31 3BB
        • Rekruttering
        • Hywel Dda University Health Board
      • Darlington, Det Forenede Kongerige, DL36HX
        • Rekruttering
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE223NE
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Rekruttering
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD2 1GZ
        • Rekruttering
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4TJ
        • Rekruttering
        • NHS Lothian
      • Frimley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Rekruttering
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G120XH
        • Rekruttering
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Rekruttering
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Rekruttering
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Rekruttering
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE13 6LH
        • Rekruttering
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS FT
      • Luton, Det Forenede Kongerige, LU4 0DZ
        • Rekruttering
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Rekruttering
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Rekruttering
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Newport, Det Forenede Kongerige, PO30 5TG
        • Rekruttering
        • Isle of Wight NHS Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG51PB
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • University Hospital of Plymouth NHS Trust
      • Port Talbot, Det Forenede Kongerige, SA12 7BR
        • Rekruttering
        • Swansea Bay University Health Board
      • Saint Leonards-on-Sea, Det Forenede Kongerige, TN37 7PT
        • Rekruttering
        • East Sussex Healthcare NHS Trust
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Rekruttering
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Rekruttering
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • Rekruttering
        • The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stockport, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
        • Rekruttering
        • Stockport NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Rekruttering
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
        • Rekruttering
        • Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med respiratorisk papillomatose, der modtager hospitalsbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alle aldre (ingen begrænsninger) diagnosticeret med (nydiagnosticeret eller eksisterende) og som modtager behandling for respiratorisk papillomatose
  • informeret samtykke/samtykke til datadeltagelse givet af patient/forælder/værge

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der deltager i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsinterval mellem kirurgiske indgreb
Tidsramme: Over studievarighed (53 måneder)
Tid mellem kirurgiske indgreb for at opretholde symptomatisk kontrol
Over studievarighed (53 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RRP kirurgisk indgreb - natur
Tidsramme: Over studievarighed (53 måneder)
Indgrebets art
Over studievarighed (53 måneder)
RRP kirurgisk indgreb - timing
Tidsramme: Over studievarighed (53 måneder)
Tidspunkt for intervention
Over studievarighed (53 måneder)
RRP adjuverende terapi - natur
Tidsramme: Over studievarighed (53 måneder)
Indgrebets art
Over studievarighed (53 måneder)
RRP adjuverende terapi - timing
Tidsramme: Over studievarighed (53 måneder)
Tidspunkt for intervention
Over studievarighed (53 måneder)
Histologiske resultater
Tidsramme: Over studievarighed (53 måneder)
Inklusiv HPV-type
Over studievarighed (53 måneder)
Sværhedsgraden af ​​papillomer
Tidsramme: Over studievarighed (53 måneder)
Målt via Derkay sværhedsgradsscore (højere score svarende til højere sværhedsgrad; klinisk scoreområde 0-11, anatomisk scoreområde 0-75, summeret totalscoreområde 0-86)
Over studievarighed (53 måneder)
Antal hospitalsbesøg/tilstedeværelser
Tidsramme: Over studievarighed (53 måneder)
Indlæggelse, Ulykke & akut, Ambulant
Over studievarighed (53 måneder)
Stemmevurdering (pædiatrisk)
Tidsramme: Over studievarighed (53 måneder)
Målt via pædiatrisk stemmehandicapindeks (højere score svarende til højere stemmehandicap, interval 0-99)
Over studievarighed (53 måneder)
Stemmevurdering (voksen)
Tidsramme: Over studievarighed (53 måneder)
Målt via stemmehandicapindeks (højere score svarende til højere stemmehandicap, interval 0-120)
Over studievarighed (53 måneder)
Kortvarige komplikationer
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse for RRP-intervention (længden af ​​hospitalsophold kan variere mellem patienter, f.eks. fra 0-100 dage)
Komplikationer, der opstår på hospitalet
Under hospitalsindlæggelse for RRP-intervention (længden af ​​hospitalsophold kan variere mellem patienter, f.eks. fra 0-100 dage)
Postoperativt udskrivelsessted - planlagt
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse for RRP-intervention (længden af ​​hospitalsophold kan variere mellem patienter, f.eks. fra 0-100 dage)
Planlagt udledningssted (besluttet før operation)
Under hospitalsindlæggelse for RRP-intervention (længden af ​​hospitalsophold kan variere mellem patienter, f.eks. fra 0-100 dage)
Postoperativt udskrivelsessted - faktisk
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse for RRP-intervention (længden af ​​hospitalsophold kan variere mellem patienter, f.eks. fra 0-100 dage)
Faktisk udledningssted (opstår efter operation)
Under hospitalsindlæggelse for RRP-intervention (længden af ​​hospitalsophold kan variere mellem patienter, f.eks. fra 0-100 dage)
Langsigtede komplikationer
Tidsramme: Over studievarighed (53 måneder)
Uventede hospitals-, ulykkes- og akuttilstedeværelser (A&E), praktiserende læge (GP) på grund af RRP-symptomer.
Over studievarighed (53 måneder)
Påvirkning af COVID
Tidsramme: Fra marts 2020 og frem (30 måneder)
Testresultater, antistofresultater, symptomer, ændringer i ledelsen,
Fra marts 2020 og frem (30 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Donne, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08733

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Patienterne vil blive informeret om, at alle indsamlede data vil blive brugt til forskningsformål, ingen patientidentificerbar information vil blive delt med eksterne parter til kommercielle formål, patientidentificerbare oplysninger vil kun være tilgængelige for klinikere i deres behandlende organisation, pseudonymiserede data vil blive tilgået via undersøgelse analytikere, og at kun anonymiserede aggregerede data på højt niveau vil blive delt med andre centre for at opdatere de deltagende centre om problemer med undersøgelsesfremskridt og datafuldstændighed. Patienter vil også blive informeret om, at eventuelle eksterne forskere, der anmoder om data fra registret, skal indsende et formelt ansøgningsskema og bevis for passende etiske godkendelser på plads til gennemgang af styregruppen. Hvis godkendelse gives, vil kun anonymiserede data blive delt med henblik på eksterne forskningsstudier.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Papilloma Virus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner