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气道干预登记处 (AIR)：复发性呼吸道乳头状瘤病 (RRP) (AIR:RRP)

2022年1月10日 更新者：Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

气道干预登记 (AIR) 扩展：复发性呼吸道乳头状瘤病

复发性呼吸道乳头状瘤病 (RRP) 会导致气道内出现疣状生长，这会导致呼吸、说话和进行正常的日常活动变得困难。 这是一种影响所有年龄段的罕见病症，但在儿童中比在成人中更常见且更具攻击性，每 100,000 名儿童中就有 4 名受到影响。 RRP 尚无已知的治愈方法，但可以通过定期医院就诊来检查症状，需要在全身麻醉下进行多种治疗或手术，以去除或缩小可以迅速长回来的生长物。 问题是没有人知道哪种疗法或程序最有效。 目的：确定目前在英国 (UK) 国家卫生服务 (NHS) 医院使用的哪些 RRP 治疗在短期和长期内是最有效和最安全的。 它还将确定哪些患者对特定治疗反应最好，以及哪些患者在治疗后出现并发症的风险更高。

方法：从安全的在线数据库中的常规患者护理和生活质量问卷调查中收集信息。 参与本研究需要患者/父母/监护人的同意。 作为研究的一部分，这项观察性研究不需要患者接受任何额外的干预。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

总体目标是改善复发性呼吸道乳头状瘤病 (RRP) 患者的护理——研究人员旨在通过确定目前在美国国家卫生服务 (NHS) 医院患者中使用的最有效和最安全的 RRP 治疗来实现这一目标王国（英国）（目前缺乏信息）。

通过确定 RRP 最有效的治疗方法，研究人员将能够增加手术干预之间的时间间隔，以维持症状控制，减少 RRP 干预的总数、气道乳头状瘤的严重程度和扩散、医院就诊、药物治疗，并最终改善RRP 患者的生活质量。 通过捕捉手术前后的细节，研究人员将能够确定治疗的相对安全性，并确定那些减缓疾病进展的方法。

从收集的数据中，研究人员打算确定对特定治疗反应更好的患者亚组（基于患者特征，如年龄、性别、人乳头瘤病毒 (HPV) 类型、乳头状瘤的位置、RRP 严重程度和传播、合并症），并确定导致并发症结果的患者风险因素（如气管切开术）。

次要目标：

  • 建立英国各地使用的不同 RRP 治疗的证据基础，这将有助于为未来的 RRP 研究制定假设，并提高 RRP 患者的生活质量；
  • 告知国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 关于射频冷消融的介入程序指南 (IPG434,2012)，由于缺乏安全性和有效性证据，目前正在特别安排中；
  • 确定与 RRP 疾病概况相关的常见症状或体征，以帮助将来诊断 RRP；
  • 确定 RRP 患者在英国的地理分布，以告知未来 NHS 资源的有效使用，并告知卫生部目前在其四价 HPV 疫苗接种计划中的战略（预防四种类型的 HPV，包括通常与 RRP 相关的 6 型和 11 型）在 NHS 儿童疫苗接种计划中提供给 12-13 岁的女孩；
  • 为 RRP 管理国家临床指南的未来发展提供信息，以确保每个人都能根据现有的最佳现有知识获得最好的护理；
  • 确定 COVID 对 RRP 患者的影响，包括 RRP 管理的变化、RRP 症状。

目标：

研究人员将利用现有的安全在线数据库平台（气道干预登记处，AIR——由纽卡斯尔泰恩医院 NHS 基金会信托基金 NUTH 开发和托管）及其相关基础设施，并开发它以从标准临床中获取额外的观察结果RRP 患者的实践和生活质量问卷。 在任何一家英国 NHS 医院接受治疗的所有 RRP 患者（任何年龄）都有资格入选。 数据收集将开放 53 个月，对患者没有最低随访要求。 由于其反复发作的性质（需要定期去医院就诊以保持呼吸道畅通），跟踪这一患者群体将使研究人员能够确定英国使用的 RRP 治疗的短期和长期相对安全性和有效性。 在将数据输入在线数据库之前，需要（来自患者/父母/监护人）的同意。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB25 2ZB
        • 招聘中
        • NHS Grampian
      • Bangor、英国、LL57 2PW
        • 招聘中
        • Betsi Cadwaladr University Health Board,
      • Basildon、英国、SS165NL
        • 招聘中
        • Basildon & Thurrock University Hospitals NHS FT
      • Belfast、英国、BT2 8BG
        • 招聘中
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham、英国、B15 2GW
        • 招聘中
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham、英国、B4 6NH
        • 招聘中
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Blackpool、英国、FY38NR
        • 招聘中
        • Blackpool Teaching Hospital NHS FT
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • 招聘中
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • 招聘中
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • 招聘中
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
      • Carlisle、英国、CA27HY
        • 招聘中
        • North Cumbria Univeristy Hospital NHS Trust
      • Carmarthen、英国、SA31 3BB
        • 招聘中
        • Hywel Dda University Health Board
      • Darlington、英国、DL36HX
        • 招聘中
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Derby、英国、DE223NE
        • 招聘中
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Doncaster、英国、DN2 5LT
        • 招聘中
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee、英国、DD2 1GZ
        • 招聘中
        • NHS Tayside
      • Edinburgh、英国、EH16 4TJ
        • 招聘中
        • NHS Lothian
      • Frimley、英国、GU16 7UJ
        • 招聘中
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow、英国、G120XH
        • 招聘中
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Harrow、英国、HA1 3UJ
        • 招聘中
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • 招聘中
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool、英国、L12 2AP
        • 招聘中
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • 招聘中
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、英国、W2 1NY
        • 招聘中
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London、英国、SE1 7EH
        • 招聘中
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London、英国、NW1 2PG
        • 招聘中
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、英国、E1 2ES
        • 招聘中
        • Barts Health NHS Trust
      • London、英国、SW17 0QT
        • 招聘中
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、英国、SE13 6LH
        • 招聘中
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London、英国、WC1N3JH
        • 招聘中
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS FT
      • Luton、英国、LU4 0DZ
        • 招聘中
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • 招聘中
        • Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester、英国、M8 5RB
        • 招聘中
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Middlesbrough、英国、TS4 3BW
        • 招聘中
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • 招聘中
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触：
      • Newport、英国、PO30 5TG
        • 招聘中
        • Isle of Wight NHS Trust
      • Nottingham、英国、NG51PB
        • 招聘中
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • 招聘中
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • 招聘中
        • University Hospital of Plymouth NHS Trust
      • Port Talbot、英国、SA12 7BR
        • 招聘中
        • Swansea Bay University Health Board
      • Saint Leonards-on-Sea、英国、TN37 7PT
        • 招聘中
        • East Sussex Healthcare NHS Trust
      • Salford、英国、M6 8HD
        • 招聘中
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield、英国、S10 2TH
        • 招聘中
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
      • Shrewsbury、英国、SY3 8XQ
        • 招聘中
        • The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • 招聘中
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stockport、英国、SK2 7JE
        • 招聘中
        • Stockport NHS Foundation Trust
      • Sunderland、英国、SR4 7TP
        • 招聘中
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
      • Wirral、英国、CH49 5PE
        • 招聘中
        • Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

住院治疗的呼吸道乳头状瘤病患者

描述

纳入标准：

  • 任何年龄（无限制）被诊断患有（新诊断或现有）并正在接受呼吸道乳头状瘤病治疗的患者
  • 患者/父母/监护人提供的知情同意书/数据参与同意书

排除标准：

  • 参加其他研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术干预之间的时间间隔
大体时间：在学习期间（53个月）
维持症状控制的手术干预间隔时间
在学习期间（53个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RRP 手术干预 - 自然
大体时间：在学习期间（53个月）
干预的性质
在学习期间（53个月）
RRP 手术干预 - 时机
大体时间：在学习期间（53个月）
干预时机
在学习期间（53个月）
RRP 辅助治疗 - 性质
大体时间：在学习期间（53个月）
干预的性质
在学习期间（53个月）
RRP 辅助治疗 - 时机
大体时间：在学习期间（53个月）
干预时机
在学习期间（53个月）
组织学结果
大体时间：在学习期间（53个月）
包括HPV类型
在学习期间（53个月）
乳头状瘤的严重程度
大体时间：在学习期间（53个月）
通过 Derkay 严重程度评分进行测量（评分越高，严重程度越高；临床评分范围为 0-11，解剖评分范围为 0-75，总分范围为 0-86）
在学习期间（53个月）
医院就诊/就诊次数
大体时间：在学习期间（53个月）
住院、急症、门诊
在学习期间（53个月）
声音评估（儿科）
大体时间：在学习期间（53个月）
通过儿童语音障碍指数测量（分数越高，语音障碍越高，范围 0-99）
在学习期间（53个月）
声音评估（成人）
大体时间：在学习期间（53个月）
通过语音障碍指数衡量（得分越高，语音障碍越高，范围0-120）
在学习期间（53个月）
短期并发症
大体时间：在住院期间进行 RRP 干预（住院时间因患者而异，例如 0-100 天）
院内并发症
在住院期间进行 RRP 干预（住院时间因患者而异，例如 0-100 天）
术后出院地点 - 计划中
大体时间：在住院期间进行 RRP 干预（住院时间因患者而异，例如 0-100 天）
计划卸货地点（术前决定）
在住院期间进行 RRP 干预（住院时间因患者而异，例如 0-100 天）
术后出院位置 - 实际
大体时间：在住院期间进行 RRP 干预（住院时间因患者而异，例如 0-100 天）
实际放电位置（发生在手术后）
在住院期间进行 RRP 干预（住院时间因患者而异，例如 0-100 天）
长期并发症
大体时间：在学习期间（53个月）
由于 RRP 症状，意外的医院、急症室 (A&E)、全科医生 (GP) 就诊。
在学习期间（53个月）
新冠肺炎的影响
大体时间：2020年3月起（30个月）
测试结果、抗体结果、症状、管理变化、
2020年3月起（30个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

合作者

National Institute for Health Research, United Kingdom
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

调查人员

  • 首席研究员：Adam Donne、Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年8月31日

研究完成 (预期的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月7日

首次发布 (实际的)

2018年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月10日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 08733

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

患者将被告知所有收集的数据将用于研究目的，不会出于商业目的与外部各方共享患者身份信息，患者身份信息只能由其治疗机构的临床医生访问，假名数据将由研究访问分析师，并且只有匿名的高级汇总数据才会与其他中心共享，以更新参与中心的研究进展和数据完整性问题。 患者还将被告知，任何向注册中心索取数据的外部研究人员都需要提交正式的申请表和适当的伦理批准证据，以供指导小组审查。 如果获得批准，将仅出于外部研究目的共享匿名数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

膳食补充剂

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