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Comparaison des besoins en propofol entre les patients atteints d'une tumeur hypophysaire somatotrophe et ceux atteints d'une tumeur hypophysaire non fonctionnelle lors d'une chirurgie hypophysaire transsphénoïdale sous anesthésie intraveineuse totale

7 février 2019 mis à jour par: Yonsei University

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la dose de propofol pour les patients somatotrophes hypophysaires pourrait différer de la tumeur hypophysaire non fonctionnelle, et les enquêteurs évalueront une concentration (Ce) du site d'effet de perfusion contrôlée (TCI) cible de propofol pour un score BIS de 40 et LOC (perte de conscience) chez les somatotrophes hypophysaires patients par rapport aux patients atteints de tumeur hypophysaire non fonctionnelle.

À leur arrivée dans la salle d'opération, des appareils de surveillance standard, notamment un électrocardiogramme, une oxymétrie de pouls, un brassard de tensiomètre non invasif et un indice bispectral (BIS) seront appliqués aux patients. Le propofol avec les paramètres pharmacocinétiques Marsh modifiés utilisant un keo de 1,2/min sera administré par pompe TCI (OrchestraBase Primea, Fresenius Vial, France). La Ce cible initiale du propofol sera choisie à 3,0 mg/mL (0,5 mg/mL de taille incrémentielle) sur la base d'une étude antérieure.

La sédation des patients sera évaluée avec le score BIS et l'évaluation modifiée de la conscience et de la sédation par l'observateur (OAA/S). Le LOC a été défini comme un OAA/S inférieur à 2 (perte de réponse à la commande vocale d'ouverture des yeux et perte de réponse à une légère impulsion ou secousse). Le critère d'évaluation principal de cette étude est le Ce du propofol lorsque le score BIS est de 40. Le critère d'évaluation secondaire de cette étude est le Ce du propofol au LOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Associate Professor Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la dose de propofol pour les patients somatotropes hypophysaires pourrait différer de la tumeur hypophysaire non fonctionnelle, et nous évaluerons une concentration de site d'effet de perfusion contrôlée (TCI) cible (Ce) de propofol pour un score BIS de 40 et LOC (perte de conscience) chez les somatotrophes hypophysaires patients par rapport aux patients atteints de tumeur hypophysaire non fonctionnelle.

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de tumeur somatotrophe hypophysaire et de tumeur hypophysaire non fonctionnelle en chirurgie hypophysaire transsphénoïdale
  • Société américaine des anesthésistes classification 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • fraction d'éjection du ventricule gauche < 55 % Bloc AV du 3e degré, bloc AV du 2e degré avec P:QRS > 3:1
  • Créatinine sérique > 1.0mg/dl
  • infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral en 1 ans
  • fièvre > 38C
  • démence, trouble cognitif, état mental confus
  • patientes enceintes
  • allergique au propofol
  • analphabètes ou étrangers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients atteints d'une tumeur hypophysaire non fonctionnelle
patients atteints d'une tumeur hypophysaire non fonctionnelle subissant une chirurgie hypophysaire transsphénoïdale sous anesthésie intraveineuse totale
Procédure: Sans objet (mesure de la concentration de propofol au site d'effet du sujet pendant l'induction de l'anesthésie générale)
Les patients de deux groupes de cohorte subiront une anesthésie générale de la même manière et il n'y a donc pas d'intervention dans cette étude.
patients atteints de tumeur somatotrophe hypophysaire
patients atteints de tumeur somatotrophe hypophysaire subissant une chirurgie hypophysaire transsphénoïdale sous anesthésie intraveineuse totale
Procédure: Sans objet (mesure de la concentration de propofol au site d'effet du sujet pendant l'induction de l'anesthésie générale)
Les patients de deux groupes de cohorte subiront une anesthésie générale de la même manière et il n'y a donc pas d'intervention dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration au site d'effet du propofol
Délai: 5 minutes après l'induction de l'anesthésie du sujet
Les enquêteurs évalueront les besoins en propofol chez les patients atteints de tumeur hypophysaire lors de l'induction de l'anesthésie générale lorsque le BIS (Bispectral Index Score) du sujet est de 40
5 minutes après l'induction de l'anesthésie du sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration au site d'effet du propofol
Délai: 2 minutes après l'induction de l'anesthésie du sujet
Les enquêteurs évalueront les besoins en propofol chez les patients atteints de tumeur hypophysaire lors de l'induction de l'anesthésie générale lorsque les patients atteints de tumeur hypophysaire perdent connaissance.
2 minutes après l'induction de l'anesthésie du sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2017-1241

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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