Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání potřeby propofolu mezi pacienty se somatotrofním tumorem hypofýzy a nefunkčním tumorem hypofýzy při operaci transsfenoidální hypofýzy v totální intravenózní anestezii

7. února 2019 aktualizováno: Yonsei University

Vyšetřovatelé předpokládali, že dávka propofolu u pacientů se somatotrofem hypofýzy se může lišit od nefunkčního tumoru hypofýzy, a vyšetřovatelé vyhodnotí koncentraci propofolu v místě účinku (Ce) propofolu v místě účinku řízené řízené infuze pro skóre BIS 40 a LOC (ztrátu vědomí) u hypofyzárního somatotrofu. pacientů ve srovnání s pacienty s nefunkčním nádorem hypofýzy.

Po příjezdu na operační sál budou pacientům aplikována standardní monitorovací zařízení včetně elektrokardiogramu, pulzní oxymetrie, neinvazivní manžety krevního tlaku a bispektrálního indexu (BIS). Propofol s upravenými Marshovými farmakokinetickými parametry s použitím keo 1,2/min bude podáván pomocí TCI pumpy (OrchestraBase Primea, Fresenius Vial, Francie). Počáteční cílová Ce propofolu bude zvolena jako 3,0 mg/ml (0,5 mg/ml přírůstkové velikosti) na základě dřívější studie.

Sedace pacientů bude hodnocena pomocí BIS skóre a modifikovaného pozorovatelského hodnocení vědomí a sedace (OAA/S). LOC byl definován jako OAA/S nižší než 2 (ztráta odezvy na mluvený povel na otevření očí a ztráta odezvy na mírné šťouchnutí nebo třesení). Primárním koncovým bodem této studie je Ce propofolu, když je skóre BIS 40. Sekundárním koncovým bodem této studie je Ce propofolu na LOC.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Associate Professor Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé předpokládali, že dávka propofolu pro pacienty s hypofýzovým somatotrofem se může lišit od nefunkčního hypofýzového tumoru, a my vyhodnotíme koncentraci propofolu v místě účinku (Ce) propofolu pro BIS 40 a LOC (ztrátu vědomí) u hypofýzového somatotrofu. pacientů ve srovnání s pacienty s nefunkčním nádorem hypofýzy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti se somatotrofním tumorem hypofýzy a s nefunkčním tumorem hypofýzy při operaci transsfenoidální hypofýzy
  • Americká společnost anesteziologů klasifikace 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • ejekční frakce levé komory < 55 % AV blokáda 3. stupně, AV blokáda 2. stupně s P:QRS > 3:1
  • sérový kreatinin > 1,0 mg/dl
  • infarkt myokardu nebo mozková mrtvice za 1 rok
  • horečka > 38C
  • demence, kognitivní porucha, zmatený duševní stav
  • těhotné pacientky
  • alergický na propofol
  • negramotnost nebo cizinci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s nefunkčním nádorem hypofýzy
pacienti s nefunkčním nádorem hypofýzy podstupující operaci transsfenoidální hypofýzy v celkové intravenózní anestezii
Pacienti ve dvou kohortních skupinách budou podstupovat celkovou anestezii stejným způsobem, a proto v této studii není žádná intervence.
pacientů se somatotrofním nádorem hypofýzy
pacienti se somatotrofním nádorem hypofýzy podstupující operaci transsfenoidální hypofýzy v celkové intravenózní anestezii
Pacienti ve dvou kohortních skupinách budou podstupovat celkovou anestezii stejným způsobem, a proto v této studii není žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace propofolu v místě účinku
Časové okno: 5 minut po indukci anestezie subjektu
Vyšetřovatelé vyhodnotí potřebu propofolu u pacientů s nádorem hypofýzy během úvodu do celkové anestezie, když je BIS (Bispectral Index Score) subjektu 40
5 minut po indukci anestezie subjektu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace propofolu v místě účinku
Časové okno: 2 minuty po indukci anestezie subjektu
Vyšetřovatelé posoudí potřebu propofolu u pacientů s nádorem hypofýzy během úvodu do celkové anestezie, když pacienti s nádorem hypofýzy ztratí vědomí.
2 minuty po indukci anestezie subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor hypofýzy

3
Předplatit