- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03465423
Srovnání potřeby propofolu mezi pacienty se somatotrofním tumorem hypofýzy a nefunkčním tumorem hypofýzy při operaci transsfenoidální hypofýzy v totální intravenózní anestezii
Vyšetřovatelé předpokládali, že dávka propofolu u pacientů se somatotrofem hypofýzy se může lišit od nefunkčního tumoru hypofýzy, a vyšetřovatelé vyhodnotí koncentraci propofolu v místě účinku (Ce) propofolu v místě účinku řízené řízené infuze pro skóre BIS 40 a LOC (ztrátu vědomí) u hypofyzárního somatotrofu. pacientů ve srovnání s pacienty s nefunkčním nádorem hypofýzy.
Po příjezdu na operační sál budou pacientům aplikována standardní monitorovací zařízení včetně elektrokardiogramu, pulzní oxymetrie, neinvazivní manžety krevního tlaku a bispektrálního indexu (BIS). Propofol s upravenými Marshovými farmakokinetickými parametry s použitím keo 1,2/min bude podáván pomocí TCI pumpy (OrchestraBase Primea, Fresenius Vial, Francie). Počáteční cílová Ce propofolu bude zvolena jako 3,0 mg/ml (0,5 mg/ml přírůstkové velikosti) na základě dřívější studie.
Sedace pacientů bude hodnocena pomocí BIS skóre a modifikovaného pozorovatelského hodnocení vědomí a sedace (OAA/S). LOC byl definován jako OAA/S nižší než 2 (ztráta odezvy na mluvený povel na otevření očí a ztráta odezvy na mírné šťouchnutí nebo třesení). Primárním koncovým bodem této studie je Ce propofolu, když je skóre BIS 40. Sekundárním koncovým bodem této studie je Ce propofolu na LOC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Associate Professor Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti se somatotrofním tumorem hypofýzy a s nefunkčním tumorem hypofýzy při operaci transsfenoidální hypofýzy
- Americká společnost anesteziologů klasifikace 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- ejekční frakce levé komory < 55 % AV blokáda 3. stupně, AV blokáda 2. stupně s P:QRS > 3:1
- sérový kreatinin > 1,0 mg/dl
- infarkt myokardu nebo mozková mrtvice za 1 rok
- horečka > 38C
- demence, kognitivní porucha, zmatený duševní stav
- těhotné pacientky
- alergický na propofol
- negramotnost nebo cizinci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pacientů s nefunkčním nádorem hypofýzy
pacienti s nefunkčním nádorem hypofýzy podstupující operaci transsfenoidální hypofýzy v celkové intravenózní anestezii
|
Pacienti ve dvou kohortních skupinách budou podstupovat celkovou anestezii stejným způsobem, a proto v této studii není žádná intervence.
|
pacientů se somatotrofním nádorem hypofýzy
pacienti se somatotrofním nádorem hypofýzy podstupující operaci transsfenoidální hypofýzy v celkové intravenózní anestezii
|
Pacienti ve dvou kohortních skupinách budou podstupovat celkovou anestezii stejným způsobem, a proto v této studii není žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
koncentrace propofolu v místě účinku
Časové okno: 5 minut po indukci anestezie subjektu
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí potřebu propofolu u pacientů s nádorem hypofýzy během úvodu do celkové anestezie, když je BIS (Bispectral Index Score) subjektu 40
|
5 minut po indukci anestezie subjektu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
koncentrace propofolu v místě účinku
Časové okno: 2 minuty po indukci anestezie subjektu
|
Vyšetřovatelé posoudí potřebu propofolu u pacientů s nádorem hypofýzy během úvodu do celkové anestezie, když pacienti s nádorem hypofýzy ztratí vědomí.
|
2 minuty po indukci anestezie subjektu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Hypotalamická onemocnění
- Novotvary hypotalamu
- Supratentoriální novotvary
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary hypofýzy
- Nemoci hypofýzy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Hypnotika a sedativa
- Propofol
Další identifikační čísla studie
- 4-2017-1241
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nádor hypofýzy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor