Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av propofolbehov mellom pasienter med hypofysesomatotrof svulst og med ikke-fungerende hypofysetumor ved transsfenoidal hypofysekirurgi under total intravenøs anestesi

7. februar 2019 oppdatert av: Yonsei University

Etterforskere antok at propofoldose for hypofysesomatotrofe pasienter kan avvike fra ikke-fungerende hypofysetumor, og etterforskere vil evaluere en målkontrollert infusjon (TCI) effektstedkonsentrasjon (Ce) av propofol for BIS-score på 40 og LOC (tap av bevissthet) i hypofysesomatotrof pasienter sammenlignet med ikke-fungerende hypofysetumorpasienter.

Ved ankomst til operasjonssalen vil standard overvåkingsutstyr, inkludert elektrokardiogram, pulsoksymetri, ikke-invasiv blodtrykksmansjett og bispektral indeks (BIS) bli brukt på pasientene. Propofol med de modifiserte Marsh farmakokinetiske parameterne ved bruk av en keo på 1,2/min vil bli administrert gjennom TCI pumpe (OrchestraBase Primea, Fresenius Vial, Frankrike). Den opprinnelige mål-Ce-en for propofol vil bli valgt som 3,0 mg/ml (0,5 mg/ml av inkrementell størrelse) basert på en tidligere studie.

Sederingen av pasientene vil bli vurdert med BIS-skår og den modifiserte observatørens vurdering av bevissthet og sedasjon (OAA/S). LOC ble definert som en OAA/S lavere enn 2 (tap av respons på talekommando til øyeåpning og tap av respons på mild stikk eller risting). Det primære endepunktet for denne studien er Ce for propofol når BIS-skåren er 40. Det sekundære endepunktet for denne studien er Ce for propofol ved LOC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Associate Professor Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forskere antok at propofoldose for hypofysesomatotrofe pasienter kan avvike fra ikke-fungerende hypofysetumor, og vi vil evaluere en målkontrollert infusjon (TCI) effektstedkonsentrasjon (Ce) av propofol for BIS-score på 40 og LOC (bevissthetstap) i hypofysesomatotrof pasienter sammenlignet med ikke-fungerende hypofysetumorpasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med hypofyse somatotrof svulst og med ikke-fungerende hypofysetumor i transsfenoidal hypofysekirurgi
  • American Society of anesthesiologists klassifisering 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 55 % 3. grads AV-blokk, 2. grads AV-blokk med P:QRS > 3:1
  • serum Kreatinin > 1,0 mg/dl
  • hjerteinfarkt eller hjerneslag om 1 år
  • feber > 38C
  • demens, kognitiv lidelse, forvirret mental status
  • gravide pasienter
  • allergisk mot propofol
  • analfabetisme eller utlendinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med ikke-fungerende hypofysetumor
pasienter med ikke-fungerende hypofysetumor som gjennomgår transsfenoidal hypofysekirurgi under total intravenøs anestesi
Fremgangsmåte: Ikke aktuelt (måler forsøkspersonens effektstedkonsentrasjon av propofol under induksjon av generell anestesi)
Pasientene i to kohortgrupper vil gjennomgå generell anestesi på samme måte, og det er derfor ingen intervensjon i denne studien.
pasienter med hypofyse somatotrof svulst
pasienter med hypofysesomatotrof tumor som gjennomgår transsfenoidal hypofysekirurgi under total intravenøs anestesi
Fremgangsmåte: Ikke aktuelt (måler forsøkspersonens effektstedkonsentrasjon av propofol under induksjon av generell anestesi)
Pasientene i to kohortgrupper vil gjennomgå generell anestesi på samme måte, og det er derfor ingen intervensjon i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektstedkonsentrasjon av propofol
Tidsramme: 5 minutter etter forsøkspersonens anestesiinduksjon
Undersøkere vil vurdere propofolbehovet hos hypofysetumorpasienter under induksjon av generell anestesi når forsøkspersonens BIS (Bispectral Index Score) er 40
5 minutter etter forsøkspersonens anestesiinduksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektstedkonsentrasjon av propofol
Tidsramme: 2 minutter etter forsøkspersonens anestesiinduksjon
Undersøkere vil vurdere propofolbehovet hos hypofysetumorpasienter under induksjon av generell anestesi når hypofysetumorpasientene mister bevisstheten.
2 minutter etter forsøkspersonens anestesiinduksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2017-1241

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypofysesvulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere