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Vergleich des Propofol-Bedarfs zwischen Patienten mit somatotrophem Hypophysentumor und mit nicht funktionierendem Hypophysentumor bei transsphenoidaler Hypophysenoperation unter totaler intravenöser Anästhesie

7. Februar 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass sich die Propofol-Dosis bei somatotrophen Patienten der Hypophyse von einem nicht funktionierenden Hypophysentumor unterscheiden könnte, und die Forscher werden eine zielgerichtete kontrollierte Infusions-(TCI)-Effektkonzentration (Ce) von Propofol für einen BIS-Score von 40 und LOC (Bewusstlosigkeit) bei somatotrophen Hypophysen evaluieren Patienten im Vergleich zu nicht funktionierenden Hypophysentumorpatienten.

Bei der Ankunft im Operationssaal werden den Patienten Standardüberwachungsgeräte angelegt, darunter Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie, nichtinvasive Blutdruckmanschette und Bispektralindex (BIS). Propofol mit den modifizierten pharmakokinetischen Parametern von Marsh unter Verwendung eines keo von 1,2/min wird über eine TCI-Pumpe (OrchestraBase Primea, Fresenius Vial, Frankreich) verabreicht. Der anfängliche Ce-Zielwert von Propofol wird basierend auf einer früheren Studie auf 3,0 mg/ml (0,5 mg/ml inkrementelle Größe) festgelegt.

Die Sedierung der Patienten wird mit dem BIS-Score und der modifizierten Beobachterbewertung von Bewusstsein und Sedierung (OAA/S) bewertet. LOC war definiert als ein OAA/S von weniger als 2 (Verlust der Reaktion auf den gesprochenen Befehl zum Öffnen der Augen und Verlust der Reaktion auf leichtes Anstoßen oder Schütteln). Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Ce von Propofol bei einem BIS-Score von 40. Der sekundäre Endpunkt dieser Studie ist das Ce von Propofol bei LOC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Associate Professor Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass sich die Propofol-Dosis bei somatotrophen Hypophysenpatienten von einem nicht funktionierenden Hypophysentumor unterscheiden könnte, und wir werden eine zielgerichtete kontrollierte Infusions-(TCI)-Wirkungsstellenkonzentration (Ce) von Propofol für einen BIS-Score von 40 und LOC (Bewusstlosigkeit) bei somatotrophen Hypophysen evaluieren Patienten im Vergleich zu nicht funktionierenden Hypophysentumorpatienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit somatotrophem Hypophysentumor und mit nicht funktionierendem Hypophysentumor bei transsphenoidaler Hypophysenoperation
  • Klassifikation 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  • Auswurffraktion des linken Ventrikels < 55 % AV-Block 3. Grades, AV-Block 2. Grades mit P:QRS > 3:1
  • Serumkreatinin > 1,0 mg/dl
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall in 1 Jahr
  • Fieber > 38 C
  • Demenz, kognitive Störung, verwirrter Geisteszustand
  • schwangere Patienten
  • allergisch gegen Propofol
  • Analphabetismus oder Ausländer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit nicht funktionierendem Hypophysentumor
Patienten mit nicht funktionierendem Hypophysentumor, die sich einer transsphenoidalen Hypophysenoperation unter totaler intravenöser Anästhesie unterziehen
Verfahren: Nicht zutreffend (Messung der Konzentration von Propofol am Wirkort des Probanden während der Einleitung einer Vollnarkose)
Die Patienten der beiden Kohortengruppen werden auf die gleiche Weise einer Vollnarkose unterzogen, und daher gibt es in dieser Studie keine Intervention.
Patienten mit somatotrophem Tumor der Hypophyse
Patienten mit somatotrophem Hypophysentumor, die sich einer transsphenoidalen Hypophysenoperation unter totaler intravenöser Anästhesie unterziehen
Verfahren: Nicht zutreffend (Messung der Konzentration von Propofol am Wirkort des Probanden während der Einleitung einer Vollnarkose)
Die Patienten der beiden Kohortengruppen werden auf die gleiche Weise einer Vollnarkose unterzogen, und daher gibt es in dieser Studie keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkortkonzentration von Propofol
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Anästhesieeinleitung des Subjekts
Die Ermittler werden den Propofol-Bedarf bei Patienten mit Hypophysentumor während der Einleitung einer Vollnarkose beurteilen, wenn der BIS (Bispectral Index Score) des Probanden 40 beträgt
5 Minuten nach der Anästhesieeinleitung des Subjekts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkortkonzentration von Propofol
Zeitfenster: 2 Minuten nach der Anästhesieeinleitung des Subjekts
Die Ermittler werden den Propofol-Bedarf bei Hypophysentumorpatienten während der Einleitung einer Vollnarkose beurteilen, wenn die Hypophysentumorpatienten ihr Bewusstsein verlieren.
2 Minuten nach der Anästhesieeinleitung des Subjekts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2017-1241

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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