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Comparación del requerimiento de propofol entre pacientes con tumor somatótrofo hipofisario y con tumor hipofisario no funcionante en cirugía hipofisaria transesfenoidal bajo anestesia total intravenosa

7 de febrero de 2019 actualizado por: Yonsei University

Los investigadores plantearon la hipótesis de que la dosis de propofol para pacientes con somatótrofos hipofisarios podría diferir de la de un tumor hipofisario no funcionante, y evaluarán una concentración en el lugar del efecto (Ce) de una infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol para una puntuación BIS de 40 y LOC (pérdida del conocimiento) en somatótrofos hipofisarios pacientes en comparación con pacientes con tumores hipofisarios no funcionantes.

Al llegar a la sala de operaciones, se aplicarán a los pacientes dispositivos de monitoreo estándar, que incluyen electrocardiograma, oximetría de pulso, manguito de presión arterial no invasivo e índice biespectral (BIS). Se administrará propofol con los parámetros farmacocinéticos de Marsh modificados utilizando una keo de 1,2/min a través de una bomba TCI (OrchestraBase Primea, Fresenius Vial, Francia). La Ce objetivo inicial de propofol se elegirá como 3,0 mg/mL (0,5 mg/mL de tamaño incremental) en base a un estudio anterior.

La sedación de los pacientes se evaluará con la puntuación BIS y la evaluación modificada del observador de conciencia y sedación (OAA/S). LOC se definió como un OAA/S inferior a 2 (pérdida de respuesta a la orden hablada de abrir los ojos y pérdida de respuesta a un ligero pinchazo o sacudida). El criterio principal de valoración de este estudio es la Ce de propofol cuando la puntuación BIS es 40. El punto final secundario de este estudio es la Ce de propofol en LOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Associate Professor Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores plantearon la hipótesis de que la dosis de propofol para pacientes con somatótrofos hipofisarios podría diferir de la de un tumor hipofisario no funcionante, y evaluaremos una concentración en el lugar del efecto (Ce) de una infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol para una puntuación BIS de 40 y LOC (pérdida de conciencia) en somatótrofos hipofisarios pacientes en comparación con pacientes con tumores hipofisarios no funcionantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con tumor somatotropo hipofisario y con tumor hipofisario no funcionante en cirugía hipofisaria transesfenoidal
  • Sociedad americana de anestesiólogos clasificación 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 55 % Bloqueo AV de tercer grado, bloqueo AV de segundo grado con P: QRS > 3:1
  • Creatinina sérica > 1,0 mg/dl
  • infarto de miocardio o accidente cerebrovascular cerebral en 1 año
  • fiebre > 38C
  • demencia, trastorno cognitivo, estado mental confuso
  • pacientes embarazadas
  • alérgico al propofol
  • analfabetismo o extranjeros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con tumor hipofisario no funcionante
pacientes con tumor hipofisario no funcionante sometidos a cirugía hipofisaria transesfenoidal bajo anestesia total intravenosa
Procedimiento: No aplicable (medición de la concentración de propofol en el lugar del efecto del sujeto durante la inducción de la anestesia general)
Los pacientes del grupo de dos cohortes se someterán a anestesia general de la misma manera y, por lo tanto, no hay intervención en este estudio.
pacientes con tumor somatotrofo hipofisario
pacientes con tumor somatotropo hipofisario sometidos a cirugía hipofisaria transesfenoidal bajo anestesia total intravenosa
Procedimiento: No aplicable (medición de la concentración de propofol en el lugar del efecto del sujeto durante la inducción de la anestesia general)
Los pacientes del grupo de dos cohortes se someterán a anestesia general de la misma manera y, por lo tanto, no hay intervención en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración en el lugar del efecto de propofol
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia del sujeto
Los investigadores evaluarán el requerimiento de propofol en pacientes con tumores hipofisarios durante la inducción de la anestesia general cuando el BIS (puntuación del índice biespectral) del sujeto sea 40
5 minutos después de la inducción de la anestesia del sujeto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración en el lugar del efecto de propofol
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la inducción de la anestesia del sujeto
Los investigadores evaluarán el requerimiento de propofol en pacientes con tumores hipofisarios durante la inducción de la anestesia general cuando los pacientes con tumores hipofisarios pierden el conocimiento.
2 minutos después de la inducción de la anestesia del sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2017-1241

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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