Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de behoefte aan propofol tussen patiënten met hypofyse-somatotrofe tumor en met niet-functionerende hypofyse-tumor bij transsfenoïdale hypofyse-chirurgie onder totale intraveneuze anesthesie

7 februari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University

Onderzoekers veronderstelden dat de dosis propofol voor hypofyse-somatotrofe patiënten zou kunnen verschillen van niet-functionerende hypofyse-tumor, en onderzoekers zullen een doelgecontroleerde infusie (TCI) effectplaatsconcentratie (Ce) van propofol evalueren voor een BIS-score van 40 en LOC (verlies van bewustzijn) in hypofyse-somatotrofe patiënten in vergelijking met niet-functionerende hypofysetumorpatiënten.

Bij aankomst in de operatiekamer worden standaard bewakingsapparatuur, waaronder elektrocardiogram, pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddrukmanchet en bispectrale index (BIS) op de patiënten aangebracht. Propofol met de gemodificeerde farmacokinetische parameters van Marsh met een keo van 1,2/min zal worden toegediend via een TCI-pomp (OrchestraBase Primea, Fresenius Vial, Frankrijk). Het initiële doel Ce van propofol zal worden gekozen als 3,0 mg/ml (0,5 mg/ml incrementele grootte) op basis van een eerder onderzoek.

De sedatie van patiënten zal worden beoordeeld met de BIS-score en de aangepaste waarnemer's beoordeling van bewustzijn en sedatie (OAA/S). LOC werd gedefinieerd als een OAA/S lager dan 2 (verlies van reactie op gesproken commando bij het openen van de ogen en verlies van reactie op licht porren of schudden). Het primaire eindpunt van deze studie is de Ce van propofol wanneer de BIS-score 40 is. Het secundaire eindpunt van deze studie is de Ce van propofol bij LOC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Associate Professor Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderzoekers veronderstelden dat de dosis propofol voor hypofyse-somatotrofe patiënten zou kunnen verschillen van een niet-functionerende hypofyse-tumor, en we zullen een doelgecontroleerde infusie (TCI) effectplaatsconcentratie (Ce) van propofol evalueren voor een BIS-score van 40 en LOC (verlies van bewustzijn) bij hypofyse-somatotrofe patiënten. patiënten in vergelijking met niet-functionerende hypofysetumorpatiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met hypofyse-somatotrofe tumor en met niet-functionerende hypofyse-tumor bij transsfenoïdale hypofyse-chirurgie
  • American Society of Anesthesiologists classificatie 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • linkerventrikel-ejectiefractie < 55% 3e graads AV-blok, 2e graads AV-blok met P:QRS > 3:1
  • serumcreatinine > 1,0 mg/dl
  • hartinfarct of herseninfarct in 1 jaar
  • koorts > 38C
  • dementie, cognitieve stoornis, verwarde mentale toestand
  • zwangere patiënten
  • allergisch voor propofol
  • analfabetisme of buitenlanders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met een niet-functionerende hypofysetumor
patiënten met een niet-functionerende hypofysetumor die een transsfenoïdale hypofyse-operatie ondergaan onder totale intraveneuze anesthesie
Procedure: Niet van toepassing (meting van de concentratie van propofol op de effectplaats van de proefpersoon tijdens de inductie van algemene anesthesie)
De patiënten van twee cohortgroepen ondergaan op dezelfde manier algemene anesthesie en daarom is er geen interventie in deze studie.
patiënten met een hypofyse-somatotrofe tumor
patiënten met hypofyse-somatotrofe tumor die een transsfenoïdale hypofyse-operatie ondergaan onder totale intraveneuze anesthesie
Procedure: Niet van toepassing (meting van de concentratie van propofol op de effectplaats van de proefpersoon tijdens de inductie van algemene anesthesie)
De patiënten van twee cohortgroepen ondergaan op dezelfde manier algemene anesthesie en daarom is er geen interventie in deze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectplaatsconcentratie van propofol
Tijdsspanne: 5 minuten na de anesthesie-inductie van de proefpersoon
Onderzoekers zullen de behoefte aan propofol beoordelen bij hypofysetumorpatiënten tijdens de inductie van algemene anesthesie wanneer de BIS (Bispectral Index Score) van de proefpersoon 40 is.
5 minuten na de anesthesie-inductie van de proefpersoon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectplaatsconcentratie van propofol
Tijdsspanne: 2 minuten na de anesthesie-inductie van de proefpersoon
Onderzoekers zullen de behoefte aan propofol bij hypofysetumorpatiënten beoordelen tijdens de inductie van algemene anesthesie wanneer de hypofysetumorpatiënten het bewustzijn verliezen.
2 minuten na de anesthesie-inductie van de proefpersoon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2017-1241

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypofysetumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren