Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af propofolbehov mellem patienter med hypofysesomatotrof tumor og med ikke-fungerende hypofysetumor i transsphenoidal hypofysekirurgi under total intravenøs anæstesi

7. februar 2019 opdateret af: Yonsei University

Forskere antog, at propofol-dosis til hypofysesomatotrofe patienter kan afvige fra ikke-fungerende hypofysetumor, og efterforskere vil evaluere en målkontrolleret infusion (TCI) effektstedkoncentration (Ce) af propofol for BIS-score på 40 og LOC (tab af bevidsthed) i hypofysesomatotrof patienter i sammenligning med ikke-fungerende hypofysetumorpatienter.

Ved ankomst til operationsstuen vil standardovervågningsudstyr, herunder elektrokardiogram, pulsoximetri, non-invasiv blodtryksmanchet og bispektralt indeks (BIS) blive anvendt på patienterne. Propofol med de modificerede Marsh farmakokinetiske parametre ved brug af en keo på 1,2/min vil blive administreret gennem TCI pumpe (OrchestraBase Primea, Fresenius Vial, Frankrig). Den oprindelige mål-Ce for propofol vil blive valgt som 3,0 mg/ml (0,5 mg/ml af inkrementel størrelse) baseret på en tidligere undersøgelse.

Sedationen af ​​patienter vil blive vurderet med BIS score og den modificerede observatørs vurdering af bevidsthed og sedation (OAA/S). LOC blev defineret som en OAA/S lavere end 2 (tab af respons på talte kommandoer til øjenåbning og tab af respons på mild tilskyndelse eller rysten). Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er Ce for propofol, når BIS-score er 40. Det sekundære slutpunkt for denne undersøgelse er Ce for propofol ved LOC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Associate Professor Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskere antog, at propofol-dosis til hypofyse-somatotrofe patienter kan afvige fra ikke-fungerende hypofysetumor, og vi vil evaluere en target-kontrolleret infusion (TCI) effekt site-koncentration (Ce) af propofol for BIS-score på 40 og LOC (tab af bevidsthed) i hypofyse-somatotrof patienter i sammenligning med ikke-fungerende hypofysetumorpatienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med hypofyse somatotrof tumor og med ikke-fungerende hypofysetumor i transsphenoidal hypofysekirurgi
  • American Society of anesthesiologists klassifikation 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • venstre ventrikel ejektionsfraktion < 55 % 3. grads AV-blok, 2. grads AV-blok med P:QRS > 3:1
  • serum Kreatinin > 1,0mg/dl
  • myokardieinfarkt eller cerebralt slagtilfælde om 1 år
  • feber > 38C
  • demens, kognitiv lidelse, forvirret mental status
  • gravide patienter
  • allergisk over for propofol
  • analfabetisme eller udlændinge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med ikke-fungerende hypofysetumor
patienter med ikke-fungerende hypofysetumor, der gennemgår transsphenoidal hypofysekirurgi under total intravenøs anæstesi
Procedure: Ikke relevant (måling af forsøgspersonens effektstedskoncentration af propofol under induktion af generel anæstesi)
Patienterne i to kohortegrupper vil gennemgå generel anæstesi på samme måde, og der er derfor ingen intervention i denne undersøgelse.
patienter med hypofysesomatotrof tumor
patienter med hypofysesomatotrof tumor, der gennemgår transsphenoidal hypofysekirurgi under total intravenøs anæstesi
Procedure: Ikke relevant (måling af forsøgspersonens effektstedskoncentration af propofol under induktion af generel anæstesi)
Patienterne i to kohortegrupper vil gennemgå generel anæstesi på samme måde, og der er derfor ingen intervention i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektstedskoncentration af propofol
Tidsramme: 5 minutter efter forsøgspersonens anæstesiinduktion
Forskere vil vurdere propofolbehovet hos hypofysetumorpatienter under induktion af generel anæstesi, når forsøgspersonens BIS (Bispectral Index Score) er 40
5 minutter efter forsøgspersonens anæstesiinduktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektstedskoncentration af propofol
Tidsramme: 2 minutter efter forsøgspersonens anæstesi-induktion
Forskere vil vurdere propofolbehovet hos hypofysetumorpatienter under induktion af generel anæstesi, når hypofysetumorpatienterne mister bevidstheden.
2 minutter efter forsøgspersonens anæstesi-induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2017-1241

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofysetumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner