垂体生长激素瘤与无功能性垂体瘤患者全静脉麻醉经蝶窦手术中丙泊酚需求量的比较
2019年2月7日 更新者：Yonsei University
研究人员假设垂体生长激素患者的异丙酚剂量可能与无功能垂体瘤不同，研究人员将评估异丙酚的靶控输注 (TCI) 作用部位浓度 (Ce)，BIS 评分为 40 和垂体生长激素患者的 LOC（意识丧失）患者与无功能垂体瘤患者的比较。
到达手术室后，将对患者应用标准监测设备，包括心电图、脉搏血氧仪、无创血压袖带和双频指数 (BIS)。 使用 1.2/min keo 的改良 Marsh 药代动力学参数异丙酚将通过 TCI 泵（OrchestraBase Primea，Fresenius Vial，France）给药。 根据早期研究，异丙酚的初始目标 Ce 将选择为 3.0 mg/mL（0.5 mg/mL 的增量）。
患者的镇静将通过 BIS 评分和改进的观察者对意识和镇静的评估 (OAA/S) 进行评估。 LOC 被定义为 OAA/S 低于 2（对睁眼的口头命令失去反应以及对轻度刺激或摇晃失去反应）。 本研究的主要终点是 BIS 评分为 40 时异丙酚的 Ce。 本研究的次要终点是丙泊酚在 LOC 的 Ce。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
62
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、120-752
- Associate Professor Department of Anesthesiology and Pain Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人员假设垂体生长激素患者的异丙酚剂量可能与无功能垂体瘤不同，我们将评估异丙酚的靶控输注 (TCI) 作用部位浓度 (Ce)，BIS 评分为 40 和垂体生长激素患者的 LOC（意识丧失）患者与非功能性垂体瘤患者的比较。
描述
纳入标准：
- 经蝶垂体手术中的垂体生长激素瘤和无功能性垂体瘤患者
- 美国麻醉师协会分类 1 或 2
排除标准：
- 左心室射血分数 < 55% 3RD 度房室传导阻滞，2 度房室传导阻滞伴 P:QRS > 3:1
- 血清肌酐 > 1.0mg/dl
- 1年内发生心肌梗塞或脑中风
- 发烧 > 38C
- 痴呆、认知障碍、精神错乱
- 怀孕的病人
- 异丙酚过敏
- 文盲或外国人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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无功能垂体瘤患者
全静脉麻醉下经蝶垂体手术的无功能性垂体瘤患者
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两个队列组的患者将以相同的方式进行全身麻醉，因此本研究未进行任何干预。
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垂体生长激素瘤患者
全静脉麻醉下经蝶垂体手术的垂体生长激素瘤患者
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两个队列组的患者将以相同的方式进行全身麻醉，因此本研究未进行任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异丙酚的效应部位浓度
大体时间：受试者麻醉诱导后 5 分钟
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当受试者的 BIS（双频指数评分）为 40 时，研究人员将评估垂体瘤患者在全身麻醉诱导期间对丙泊酚的需求
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受试者麻醉诱导后 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异丙酚的效应部位浓度
大体时间：受试者麻醉诱导后 2 分钟
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当垂体瘤患者失去意识时，研究人员将在全麻诱导期间评估垂体瘤患者的丙泊酚需求量。
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受试者麻醉诱导后 2 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月20日
初级完成 (实际的)
2018年12月4日
研究完成 (实际的)
2018年12月4日
研究注册日期
首次提交
2018年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月7日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月7日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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