Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av propofolbehov mellan patienter med hypofys somatotrof tumör och med icke-fungerande hypofystumör vid transsfenoidal hypofyskirurgi under total intravenös anestesi

7 februari 2019 uppdaterad av: Yonsei University

Utredare antog att propofoldosen för hypofys somatotrofa patienter kan skilja sig från icke-fungerande hypofystumör, och utredarna kommer att utvärdera en målkontrollerad infusion (TCI) effektställekoncentration (Ce) av propofol för BIS-poäng på 40 och LOC (förlust av medvetande) i hypofyssomatotrof patienter i jämförelse med icke-fungerande hypofystumörpatienter.

Vid ankomst till operationssalen kommer standardövervakningsanordningar, inklusive elektrokardiogram, pulsoximetri, icke-invasiv blodtrycksmanschett och bispektralt index (BIS) att appliceras på patienterna. Propofol med de modifierade Marsh farmakokinetiska parametrarna med en keo på 1,2/min kommer att administreras genom TCI-pump (OrchestraBase Primea, Fresenius Vial, Frankrike). Det initiala målet Ce för propofol kommer att väljas som 3,0 mg/ml (0,5 mg/ml av inkrementell storlek) baserat på en tidigare studie.

Patienternas sedering kommer att bedömas med BIS-poäng och den modifierade observatörens bedömning av medvetenhet och sedering (OAA/S). LOC definierades som en OAA/S lägre än 2 (förlust av respons på talat kommando för att öppna ögonen och förlust av respons på mild provocation eller skakningar). Den primära slutpunkten för denna studie är Ce för propofol när BIS-poängen är 40. Den sekundära slutpunkten för denna studie är Ce för propofol vid LOC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

62

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Associate Professor Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Forskare antog att propofoldosen för hypofys somatotrofa patienter kan skilja sig från icke-fungerande hypofystumör, och vi kommer att utvärdera en målkontrollerad infusion (TCI) effektställekoncentration (Ce) av propofol för BIS-poäng på 40 och LOC (förlust av medvetande) i hypofyssomatotrof patienter i jämförelse med icke-fungerande hypofystumörpatienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med hypofys somatotrof tumör och med icke fungerande hypofystumör vid transsfenoidal hypofyskirurgi
  • American Society of anesthesiologists klassificering 1 eller 2

Exklusions kriterier:

  • vänster ventrikel ejektionsfraktion < 55 % 3:e gradens AV-block, 2:a gradens AV-block med P:QRS > 3:1
  • serum Kreatinin > 1,0 mg/dl
  • hjärtinfarkt eller cerebral stroke om 1 år
  • feber > 38C
  • demens, kognitiv störning, förvirrad mental status
  • gravida patienter
  • allergisk mot propofol
  • analfabetism eller utlänningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med icke-fungerande hypofystumör
patienter med icke-fungerande hypofystumör som genomgår transsfenoidal hypofyskirurgi under total intravenös anestesi
Procedur: Ej tillämpligt (mätning av patientens effektställekoncentration av propofol under induktion av allmän anestesi)
Patienterna i två kohortgrupper kommer att genomgå generell anestesi på samma sätt och därför finns ingen intervention i denna studie.
patienter med hypofys somatotrof tumör
patienter med hypofys somatotrof tumör som genomgår transsfenoidal hypofyskirurgi under total intravenös anestesi
Procedur: Ej tillämpligt (mätning av patientens effektställekoncentration av propofol under induktion av allmän anestesi)
Patienterna i två kohortgrupper kommer att genomgå generell anestesi på samma sätt och därför finns ingen intervention i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektställekoncentration av propofol
Tidsram: 5 minuter efter försökspersonens anestesiinduktion
Utredarna kommer att bedöma propofolbehovet hos hypofystumörpatienter under induktion av allmän anestesi när patientens BIS (Bispectral Index Score) är 40
5 minuter efter försökspersonens anestesiinduktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektställekoncentration av propofol
Tidsram: 2 minuter efter försökspersonens anestesiinduktion
Utredarna kommer att bedöma propofolbehovet hos hypofystumörpatienter under induktion av allmän anestesi när hypofystumörpatienterna förlorar sitt medvetande.
2 minuter efter försökspersonens anestesiinduktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2017-1241

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera