- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03465423
Сравнение потребности в пропофоле у пациентов с соматотрофной опухолью гипофиза и с нефункционирующей опухолью гипофиза при транссфеноидальной хирургии гипофиза под тотальной внутривенной анестезией
Исследователи предположили, что доза пропофола для пациентов с гипофизарной соматотрофией может отличаться от дозы нефункционирующей опухоли гипофиза, и исследователи будут оценивать целевую контролируемую инфузию (TCI) концентрацию в месте воздействия (Ce) пропофола для оценки BIS 40 и LOC (потеря сознания) при гипофизарной соматотрофии. пациентов по сравнению с больными с нефункционирующей опухолью гипофиза.
По прибытии в операционную к пациентам будут применяться стандартные устройства мониторинга, включая электрокардиограмму, пульсоксиметрию, неинвазивную манжету для измерения артериального давления и биспектральный индекс (BIS). Пропофол с модифицированными фармакокинетическими параметрами Marsh с использованием keo 1,2/мин будет вводиться через помпу TCI (OrchestraBase Primea, Fresenius Vial, Франция). Начальная целевая Ce пропофола будет выбрана равной 3,0 мг/мл (0,5 мг/мл прироста размера) на основе более раннего исследования.
Седативный эффект пациентов будет оцениваться с помощью шкалы BIS и модифицированной оценки сознания и седации наблюдателя (OAA/S). LOC определяли как OAA/S ниже 2 (потеря реакции на голосовую команду на открывание глаз и потеря реакции на легкое покалывание или встряхивание). Первичной конечной точкой этого исследования является Ce пропофола, когда оценка BIS составляет 40. Вторичной конечной точкой этого исследования является Ce пропофола при LOC.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Associate Professor Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с соматотрофной опухолью гипофиза и с нефункционирующей опухолью гипофиза в транссфеноидальной хирургии гипофиза
- Американское общество анестезиологов классификация 1 или 2
Критерий исключения:
- фракция выброса левого желудочка < 55% АВ-блокада 3-й степени, АВ-блокада 2-й степени с P:QRS > 3:1
- сывороточный креатинин > 1,0 мг/дл
- инфаркт миокарда или мозговой инсульт в течение 1 года
- лихорадка > 38С
- деменция, когнитивные расстройства, спутанное психическое состояние
- беременные пациенты
- аллергия на пропофол
- неграмотность или иностранцы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
пациенты с нефункционирующей опухолью гипофиза
пациенты с нефункционирующей опухолью гипофиза, перенесшие транссфеноидальную операцию на гипофизе под тотальной внутривенной анестезией
|
Пациенты из двух когортных групп будут подвергаться общей анестезии таким же образом, и поэтому в этом исследовании нет вмешательства.
|
больные соматотрофной опухолью гипофиза
пациенты с соматотрофной опухолью гипофиза, перенесшие транссфеноидальную операцию на гипофизе под тотальной внутривенной анестезией
|
Пациенты из двух когортных групп будут подвергаться общей анестезии таким же образом, и поэтому в этом исследовании нет вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
концентрация пропофола в месте действия
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции анестезии субъекта
|
Исследователи будут оценивать потребность в пропофоле у пациентов с опухолью гипофиза во время индукции общей анестезии, когда BIS субъекта (биспектральный индекс) составляет 40.
|
Через 5 минут после индукции анестезии субъекта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
концентрация пропофола в месте действия
Временное ограничение: Через 2 минуты после индукции анестезии субъекта
|
Исследователи оценят потребность в пропофоле у пациентов с опухолью гипофиза во время индукции общей анестезии, когда пациенты с опухолью гипофиза теряют сознание.
|
Через 2 минуты после индукции анестезии субъекта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Гипоталамические заболевания
- Гипоталамические новообразования
- Супратенториальные новообразования
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования гипофиза
- Гипофизарные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Снотворные и седативные средства
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2017-1241
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .