Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение потребности в пропофоле у ​​пациентов с соматотрофной опухолью гипофиза и с нефункционирующей опухолью гипофиза при транссфеноидальной хирургии гипофиза под тотальной внутривенной анестезией

7 февраля 2019 г. обновлено: Yonsei University

Исследователи предположили, что доза пропофола для пациентов с гипофизарной соматотрофией может отличаться от дозы нефункционирующей опухоли гипофиза, и исследователи будут оценивать целевую контролируемую инфузию (TCI) концентрацию в месте воздействия (Ce) пропофола для оценки BIS 40 и LOC (потеря сознания) при гипофизарной соматотрофии. пациентов по сравнению с больными с нефункционирующей опухолью гипофиза.

По прибытии в операционную к пациентам будут применяться стандартные устройства мониторинга, включая электрокардиограмму, пульсоксиметрию, неинвазивную манжету для измерения артериального давления и биспектральный индекс (BIS). Пропофол с модифицированными фармакокинетическими параметрами Marsh с использованием keo 1,2/мин будет вводиться через помпу TCI (OrchestraBase Primea, Fresenius Vial, Франция). Начальная целевая Ce пропофола будет выбрана равной 3,0 мг/мл (0,5 мг/мл прироста размера) на основе более раннего исследования.

Седативный эффект пациентов будет оцениваться с помощью шкалы BIS и модифицированной оценки сознания и седации наблюдателя (OAA/S). LOC определяли как OAA/S ниже 2 (потеря реакции на голосовую команду на открывание глаз и потеря реакции на легкое покалывание или встряхивание). Первичной конечной точкой этого исследования является Ce пропофола, когда оценка BIS составляет 40. Вторичной конечной точкой этого исследования является Ce пропофола при LOC.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

62

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи предположили, что доза пропофола для пациентов с гипофизарной соматотрофией может отличаться от дозы нефункционирующей опухоли гипофиза, и мы будем оценивать целевую контролируемую инфузию (TCI), концентрацию в месте воздействия (Ce) пропофола для оценки BIS 40 и LOC (потеря сознания) у гипофизарной соматотрофии. пациентов по сравнению с больными с нефункционирующей опухолью гипофиза.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с соматотрофной опухолью гипофиза и с нефункционирующей опухолью гипофиза в транссфеноидальной хирургии гипофиза
  • Американское общество анестезиологов классификация 1 или 2

Критерий исключения:

  • фракция выброса левого желудочка < 55% АВ-блокада 3-й степени, АВ-блокада 2-й степени с P:QRS > 3:1
  • сывороточный креатинин > 1,0 мг/дл
  • инфаркт миокарда или мозговой инсульт в течение 1 года
  • лихорадка > 38С
  • деменция, когнитивные расстройства, спутанное психическое состояние
  • беременные пациенты
  • аллергия на пропофол
  • неграмотность или иностранцы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты с нефункционирующей опухолью гипофиза
пациенты с нефункционирующей опухолью гипофиза, перенесшие транссфеноидальную операцию на гипофизе под тотальной внутривенной анестезией
Пациенты из двух когортных групп будут подвергаться общей анестезии таким же образом, и поэтому в этом исследовании нет вмешательства.
больные соматотрофной опухолью гипофиза
пациенты с соматотрофной опухолью гипофиза, перенесшие транссфеноидальную операцию на гипофизе под тотальной внутривенной анестезией
Пациенты из двух когортных групп будут подвергаться общей анестезии таким же образом, и поэтому в этом исследовании нет вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
концентрация пропофола в месте действия
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции анестезии субъекта
Исследователи будут оценивать потребность в пропофоле у ​​пациентов с опухолью гипофиза во время индукции общей анестезии, когда BIS субъекта (биспектральный индекс) составляет 40.
Через 5 минут после индукции анестезии субъекта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
концентрация пропофола в месте действия
Временное ограничение: Через 2 минуты после индукции анестезии субъекта
Исследователи оценят потребность в пропофоле у ​​пациентов с опухолью гипофиза во время индукции общей анестезии, когда пациенты с опухолью гипофиза теряют сознание.
Через 2 минуты после индукции анестезии субъекта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться