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Comparação da necessidade de propofol entre pacientes com tumor pituitário somatotrófico e com tumor hipofisário não funcionante em cirurgia hipofisária transesfenoidal sob anestesia intravenosa total

7 de fevereiro de 2019 atualizado por: Yonsei University

Os investigadores levantaram a hipótese de que a dose de propofol para pacientes somatotróficos hipofisários pode diferir do tumor hipofisário não funcionante, e os investigadores avaliarão uma concentração de local de efeito de infusão controlada alvo (TCI) (Ce) de propofol para pontuação BIS de 40 e LOC (perda de consciência) em somatotróficos hipofisários pacientes em comparação com pacientes com tumor hipofisário não funcionante.

Na chegada à sala de cirurgia, dispositivos de monitoramento padrão, incluindo eletrocardiograma, oximetria de pulso, manguito de pressão arterial não invasiva e índice bispectral (BIS) serão aplicados aos pacientes. O propofol com os parâmetros farmacocinéticos modificados de Marsh usando um keo de 1,2/min será administrado através da bomba TCI (OrchestraBase Primea, Fresenius Vial, França). O alvo inicial Ce de propofol será escolhido como 3,0 mg/mL (0,5 mg/mL de tamanho incremental) com base em um estudo anterior.

A sedação dos pacientes será avaliada com o escore BIS e a avaliação modificada do observador de consciência e sedação (OAA/S). O LOC foi definido como um OAA/S inferior a 2 (perda de resposta ao comando falado para abrir os olhos e perda de resposta a estímulos leves ou agitação). O desfecho primário deste estudo é a Ce do propofol quando o escore do BIS é 40. O desfecho secundário deste estudo é a Ce de propofol no LOC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Associate Professor Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores levantaram a hipótese de que a dose de propofol para pacientes somatotróficos hipofisários pode diferir do tumor hipofisário não funcionante, e avaliaremos uma concentração no local de efeito de infusão controlada alvo (TCI) (Ce) de propofol para pontuação BIS de 40 e LOC (perda de consciência) em somatotróficos hipofisários pacientes em comparação com pacientes com tumor hipofisário não funcionante.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com tumor somatotrófico hipofisário e com tumor hipofisário não funcionante em cirurgia hipofisária transesfenoidal
  • Classificação 1 ou 2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas

Critério de exclusão:

  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 55% Bloqueio AV de 3º grau, bloqueio AV de 2º grau com P:QRS > 3:1
  • Creatinina sérica > 1,0mg/dl
  • infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em 1 ano
  • febre > 38ºC
  • demência, distúrbio cognitivo, estado mental confuso
  • pacientes grávidas
  • alérgico a propofol
  • analfabetos ou estrangeiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com tumor hipofisário não funcionante
pacientes com tumor hipofisário não funcionante submetidos à cirurgia hipofisária transesfenoidal sob anestesia intravenosa total
Procedimento: Não aplicável (medição da concentração de propofol no local de efeito do indivíduo durante a indução da anestesia geral)
Os pacientes dos dois grupos de coorte serão submetidos à anestesia geral da mesma forma e, portanto, não há intervenção neste estudo.
pacientes com tumor somatotrófico hipofisário
pacientes com tumor somatotrófico hipofisário submetidos à cirurgia hipofisária transesfenoidal sob anestesia intravenosa total
Procedimento: Não aplicável (medição da concentração de propofol no local de efeito do indivíduo durante a indução da anestesia geral)
Os pacientes dos dois grupos de coorte serão submetidos à anestesia geral da mesma forma e, portanto, não há intervenção neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração local de efeito de propofol
Prazo: 5 minutos após a indução anestésica do sujeito
Os investigadores avaliarão a necessidade de propofol em pacientes com tumor hipofisário durante a indução da anestesia geral quando o BIS (Pontuação do Índice Bispectral) do indivíduo for 40
5 minutos após a indução anestésica do sujeito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração local de efeito de propofol
Prazo: 2 minutos após a indução anestésica do sujeito
Os investigadores avaliarão a necessidade de propofol em pacientes com tumor hipofisário durante a indução da anestesia geral quando os pacientes com tumor hipofisário perderem a consciência.
2 minutos após a indução anestésica do sujeito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2017-1241

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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