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Confronto del fabbisogno di propofol tra pazienti con tumore ipofisario somatotropo e con tumore ipofisario non funzionante in chirurgia ipofisaria transfenoidale in anestesia endovenosa totale

7 febbraio 2019 aggiornato da: Yonsei University

Gli investigatori hanno ipotizzato che la dose di propofol per i pazienti con somatotropo ipofisario potrebbe differire dal tumore ipofisario non funzionante e gli investigatori valuteranno una concentrazione del sito di effetto (Ce) del sito di effetto dell'infusione controllata target (TCI) di propofol per il punteggio BIS di 40 e LOC (perdita di coscienza) nel somatotropo ipofisario pazienti rispetto ai pazienti con tumore ipofisario non funzionante.

All'arrivo in sala operatoria, ai pazienti verranno applicati dispositivi di monitoraggio standard, tra cui elettrocardiogramma, pulsossimetria, bracciale per la pressione sanguigna non invasivo e indice bispettrale (BIS). Il propofol con i parametri farmacocinetici di Marsh modificati usando un keo di 1.2/min sarà somministrato attraverso una pompa TCI (OrchestraBase Primea, Fresenius Vial, Francia). L'obiettivo iniziale Ce di propofol sarà scelto come 3,0 mg/mL (0,5 mg/mL di dimensione incrementale) sulla base di uno studio precedente.

La sedazione dei pazienti sarà valutata con il punteggio BIS e la valutazione modificata dell'osservatore della consapevolezza e della sedazione (OAA/S). LOC è stato definito come un OAA/S inferiore a 2 (perdita di risposta al comando vocale all'apertura degli occhi e perdita di risposta a lievi sollecitazioni o tremori). L'endpoint primario di questo studio è il Ce di propofol quando il punteggio BIS è 40. L'endpoint secondario di questo studio è il Ce di propofol a LOC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Associate Professor Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori hanno ipotizzato che la dose di propofol per i pazienti con somatotropo ipofisario potrebbe differire dal tumore ipofisario non funzionante e valuteremo una concentrazione del sito di effetto (Ce) del sito di effetto dell'infusione controllata target (TCI) di propofol per il punteggio BIS di 40 e LOC (perdita di coscienza) nel somatotropo ipofisario pazienti rispetto ai pazienti con tumore ipofisario non funzionante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con tumore ipofisario somatotropo e con tumore ipofisario non funzionante in chirurgia ipofisaria transfenoidale
  • Classificazione 1 o 2 della società americana di anestesisti

Criteri di esclusione:

  • frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 55% Blocco AV di 3° grado, blocco AV di 2° grado con P:QRS > 3:1
  • creatinina sierica > 1,0 mg/dl
  • infarto del miocardio o ictus cerebrale in 1 anno
  • febbre > 38°C
  • demenza, disturbo cognitivo, stato mentale confuso
  • pazienti in gravidanza
  • allergico al propofol
  • analfabeti o stranieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con tumore ipofisario non funzionante
pazienti con tumore ipofisario non funzionante sottoposti a chirurgia ipofisaria transfenoidale in anestesia endovenosa totale
Procedura: Non applicabile (misurazione della concentrazione del propofol nel sito ad effetto del soggetto durante l'induzione dell'anestesia generale)
I pazienti di due gruppi di coorte saranno sottoposti ad anestesia generale allo stesso modo e pertanto non vi è alcun intervento in questo studio.
pazienti con tumore somatotropo ipofisario
pazienti con tumore somatotropo ipofisario sottoposti a chirurgia ipofisaria transfenoidale in anestesia endovenosa totale
Procedura: Non applicabile (misurazione della concentrazione del propofol nel sito ad effetto del soggetto durante l'induzione dell'anestesia generale)
I pazienti di due gruppi di coorte saranno sottoposti ad anestesia generale allo stesso modo e pertanto non vi è alcun intervento in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione del sito di effetto del propofol
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia del soggetto
Gli investigatori valuteranno il fabbisogno di propofol nei pazienti con tumore ipofisario durante l'induzione dell'anestesia generale quando il BIS (Bispectral Index Score) del soggetto è 40
5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia del soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione del sito di effetto del propofol
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia del soggetto
Gli investigatori valuteranno il fabbisogno di propofol nei pazienti con tumore ipofisario durante l'induzione dell'anestesia generale quando i pazienti con tumore ipofisario perdono conoscenza.
2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia del soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2017-1241

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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