Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zapotrzebowania na propofol u pacjentów z guzem somatotropowym przysadki i nieczynnym guzem przysadki podczas operacji przezklinowej przysadki w całkowitym znieczuleniu dożylnym

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University

Badacze wysunęli hipotezę, że dawka propofolu dla pacjentów z somatotrofem przysadki może różnić się od dawki dla pacjentów z nieczynnym guzem przysadki, a badacze ocenią docelowe stężenie kontrolowanej infuzji (TCI) propofolu w miejscu efektu (Ce) pod kątem wyniku BIS 40 i LOC (utrata przytomności) u somatotropu przysadki pacjentów w porównaniu z nieczynnymi pacjentami z guzem przysadki.

Po przybyciu na salę operacyjną pacjentom zostaną założone standardowe urządzenia monitorujące, w tym elektrokardiogram, pulsoksymetria, nieinwazyjny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i wskaźnik bispektralny (BIS). Propofol ze zmodyfikowanymi parametrami farmakokinetycznymi Marsha przy keo 1,2/min będzie podawany za pomocą pompy TCI (OrchestraBase Primea, Fresenius Vial, Francja). Początkowa docelowa CE propofolu zostanie wybrana jako 3,0 mg/mL (0,5 mg/mL przyrostowej wielkości) na podstawie wcześniejszego badania.

Sedacja pacjentów będzie oceniana za pomocą skali BIS oraz zmodyfikowanej oceny świadomości i sedacji przez obserwatora (OAA/S). LOC zdefiniowano jako OAA/S niższy niż 2 (utrata reakcji na komendy głosowe otwierania oczu i utrata reakcji na łagodne szturchanie lub potrząsanie). Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest Ce propofolu, gdy wynik BIS wynosi 40. Drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest Ce propofolu w LOC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Associate Professor Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze wysunęli hipotezę, że dawka propofolu dla pacjentów z somatotrofem przysadki może różnić się od dawki nieczynnego guza przysadki, a my ocenimy docelowe stężenie kontrolowanej infuzji (TCI) w miejscu działania propofolu (Ce) dla wyniku BIS 40 i LOC (utrata przytomności) u somatotropu przysadki pacjentów w porównaniu z nieczynnymi pacjentami z guzem przysadki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z guzem somatotropowym przysadki i z nieczynnym guzem przysadki po operacji przezklinowej przysadki
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • frakcja wyrzutowa lewej komory < 55% blok AV III stopnia, blok AV II stopnia z P:QRS > 3:1
  • Kreatynina w surowicy > 1,0 mg/dl
  • zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu 1 roku
  • gorączka > 38C
  • otępienie, zaburzenia poznawcze, zdezorientowany stan psychiczny
  • pacjentki w ciąży
  • uczulony na propofol
  • analfabetów czy cudzoziemców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z nieczynnym guzem przysadki
pacjenci z nieczynnym guzem przysadki poddawani operacji przezklinowej przysadki w całkowitym znieczuleniu dożylnym
Procedura: Nie dotyczy (pomiar stężenia propofolu w miejscu działania podczas indukcji znieczulenia ogólnego)
Pacjenci z dwóch grup kohortowych zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu w ten sam sposób i dlatego w tym badaniu nie ma interwencji.
pacjentów z guzem somatotropowym przysadki
pacjenci z guzem somatotropowym przysadki poddawani operacji przezklinowej przysadki w całkowitym znieczuleniu dożylnym
Procedura: Nie dotyczy (pomiar stężenia propofolu w miejscu działania podczas indukcji znieczulenia ogólnego)
Pacjenci z dwóch grup kohortowych zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu w ten sam sposób i dlatego w tym badaniu nie ma interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miejscowe stężenie propofolu
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji znieczulenia pacjenta
Badacze ocenią zapotrzebowanie na propofol u pacjentów z guzem przysadki podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego, gdy BIS (Bispectral Index Score) pacjenta wynosi 40
5 minut po indukcji znieczulenia pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miejscowe stężenie propofolu
Ramy czasowe: 2 minuty po indukcji znieczulenia pacjenta
Badacze ocenią zapotrzebowanie na propofol u pacjentów z guzem przysadki podczas indukcji znieczulenia ogólnego, gdy pacjenci z guzem przysadki stracą przytomność.
2 minuty po indukcji znieczulenia pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2017-1241

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz przysadki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj