Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipofízis szomatotróf daganatos és nem működő hipofízis daganatos betegek propofolszükségletének összehasonlítása teljes intravénás érzéstelenítésben végzett transzsfenoidális hipofízis műtét során

2019. február 7. frissítette: Yonsei University

A kutatók azt feltételezték, hogy az agyalapi mirigy szomatotróf betegek propofol dózisa eltérhet a nem működő hipofízis daganattól, és a kutatók értékelni fogják a propofol célirányos infúziós (TCI) hatásának helyén mért koncentrációját (Ce) a 40-es BIS-pontszám és a LOC (eszméletvesztés) esetén az agyalapi mirigy szomatotrófban. a nem működő hipofízis daganatos betegekkel összehasonlítva.

A műtőbe érkezéskor standard monitorozó eszközöket alkalmaznak a betegeken, beleértve az elektrokardiogramot, a pulzoximetriát, a noninvazív vérnyomásmérő mandzsettát és a bispektrális indexet (BIS). Az 1,2/perc keo-val módosított Marsh farmakokinetikai paraméterekkel rendelkező propofolt TCI pumpán keresztül (OrchestraBase Primea, Fresenius Vial, Franciaország) adjuk be. A propofol kezdeti cél Ce-értéke 3,0 mg/ml (0,5 mg/ml növekményes méret) egy korábbi vizsgálat alapján.

A betegek szedációját a BIS pontszámmal és a módosított megfigyelő tudatosság- és szedációértékelésével (OAA/S) kell értékelni. A LOC-t 2-nél alacsonyabb OAA/S-ként határozták meg (a szemnyitás kimondott parancsára adott válasz elvesztése és enyhe bökkenő vagy rázás esetén a válasz elvesztése). Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a propofol Ce értéke, amikor a BIS pontszám 40. A vizsgálat másodlagos végpontja a propofol Ce értéke a LOC-nál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

62

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Associate Professor Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatók azt feltételezték, hogy az agyalapi mirigy-szomatotróf betegek propofol dózisa eltérhet a nem működő hipofízis tumortól, és értékelni fogjuk a propofol célirányzott infúziós (TCI) hatásának helyén mért koncentrációját (Ce) a 40-es BIS-pontszám és a LOC (eszméletvesztés) esetén az agyalapi mirigy szomatotropban. a nem működő hipofízis daganatos betegekkel összehasonlítva.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • agyalapi mirigy szomatotrop daganatos és nem működő hipofízis daganatos betegek transzsfenoidális hipofízis műtétben
  • Az Amerikai Aneszteziológus Társaság 1. vagy 2. besorolása

Kizárási kritériumok:

  • bal kamra ejekciós frakció < 55% 3. fokú AV blokk, 2. fokú AV blokk P: QRS > 3:1
  • szérum kreatinin > 1,0 mg/dl
  • szívinfarktus vagy agyi stroke 1 év alatt
  • láz > 38C
  • demencia, kognitív zavarok, zavart mentális állapot
  • terhes betegek
  • allergiás a propofolra
  • írástudatlanok vagy külföldiek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
nem működő agyalapi mirigy daganatban szenvedő betegek
nem működő agyalapi mirigy daganatos betegek, akiknél teljes intravénás érzéstelenítésben esnek át transzsfenoidális hipofízis műtéten
Eljárás: Nem alkalmazható (az alany propofol koncentrációjának mérése a hatás helyén az általános érzéstelenítés során)
A két kohorsz csoport betegei ugyanúgy általános érzéstelenítésen esnek át, ezért ebben a vizsgálatban nincs beavatkozás.
agyalapi mirigy szomatotrop daganatos betegek
agyalapi mirigy szomatotrop daganatos betegek, akik transzsfenoidális hipofízis műtéten estek át teljes intravénás érzéstelenítésben
Eljárás: Nem alkalmazható (az alany propofol koncentrációjának mérése a hatás helyén az általános érzéstelenítés során)
A két kohorsz csoport betegei ugyanúgy általános érzéstelenítésen esnek át, ezért ebben a vizsgálatban nincs beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a propofol hatás helyén való koncentrációja
Időkeret: 5 perccel az alany érzéstelenítésének beadása után
A kutatók felmérik a propofol-szükségletet hipofízis daganatos betegeknél az általános érzéstelenítés indukciója során, amikor az alany BIS-értéke (Bispectral Index Score) 40
5 perccel az alany érzéstelenítésének beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a propofol hatás helyén való koncentrációja
Időkeret: 2 perccel az alany érzéstelenítésének beadása után
A kutatók felmérik az agyalapi mirigy daganatos betegek propofolszükségletét az általános érzéstelenítés során, amikor az agyalapi mirigydaganatos betegek elvesztik az eszméletüket.
2 perccel az alany érzéstelenítésének beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2017-1241

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel