Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofolin tarpeen vertailu potilailla, joilla on aivolisäkkeen somatotrofinen kasvain ja toimimaton aivolisäkkeen kasvain transsfenoidaalisessa aivolisäkkeen leikkauksessa täydellisessä laskimonsisäisessä anestesiassa

torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University

Tutkijat olettivat, että propofoliannos aivolisäkkeen somatotrofia sairastaville potilaille saattaa poiketa toimimattomasta aivolisäkkeen kasvaimesta, ja tutkijat arvioivat propofolin kohdekontrolloidun infuusion (TCI) vaikutuspaikan pitoisuuden (Ce) BIS-pistemääräksi 40 ja LOC:ksi (tajunnan menetys) aivolisäkkeen somatotrofissa. verrattuna toimimattomiin aivolisäkekasvainpotilaisiin.

Saapuessaan leikkaussaliin potilaille laitetaan vakiovalvontalaitteita, mukaan lukien EKG, pulssioksimetria, noninvasiivinen verenpainemansetti ja bispektriindeksi (BIS). Propofolia, jolla on modifioidut Marsh-farmakokineettiset parametrit ja keo 1,2/min, annetaan TCI-pumpun kautta (OrchestraBase Primea, Fresenius Vial, Ranska). Propofolin alkuperäinen tavoite-Ce valitaan 3,0 mg/ml (0,5 mg/ml inkrementaalista kokoa) aikaisemman tutkimuksen perusteella.

Potilaiden sedaatio arvioidaan BIS-pisteillä ja muokatun tarkkailijan tietoisuuden ja sedaatioarvion (OAA/S) avulla. LOC määriteltiin OAA/S-arvoksi, joka on pienempi kuin 2 (reaktion menetys puhuttuun komentoon silmien avautumiseen ja vasteen menetys lievään tönäytykseen tai ravistukseen). Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on propofolin Ce, kun BIS-pistemäärä on 40. Tämän tutkimuksen toissijainen päätepiste on propofolin Ce LOC:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Associate Professor Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat olettivat, että propofoliannos aivolisäkkeen somatotrofia sairastaville potilaille saattaa poiketa toimimattomasta aivolisäkkeen kasvaimesta, ja arvioimme propofolin kohdekontrolloidun infuusion (TCI) vaikutuspaikan pitoisuuden (Ce) BIS-pisteiden 40 ja LOC:n (tajunnan menetys) osalta aivolisäkkeen somatotrofissa. verrattuna toimimattomiin aivolisäkekasvainpotilaisiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on aivolisäkkeen somatotrofinen kasvain ja toimimaton aivolisäkkeen kasvain transsfenoidaalisessa aivolisäkkeen leikkauksessa
  • Amerikkalaisen anestesiologien seuran luokitus 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • vasemman kammion ejektiofraktio < 55 % 3. asteen AV-katkos, 2. asteen AV-katkos P:QRS > 3:1
  • seerumin kreatiniini > 1,0 mg/dl
  • sydäninfarkti tai aivohalvaus 1 vuodessa
  • kuume > 38C
  • dementia, kognitiivinen häiriö, hämmentynyt mielentila
  • raskaana oleville potilaille
  • allerginen propofolille
  • lukutaidottomia tai ulkomaalaisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilailla, joilla on toimimaton aivolisäkkeen kasvain
potilaat, joilla on toimimaton aivolisäkkeen kasvain ja joille tehdään transsfenoidaalinen aivolisäkkeen leikkaus täydellisessä suonensisäisessä anestesiassa
Menettely: Ei sovelleta (mitataan propofolin vaikutuskohdassa oleva pitoisuus yleisanestesian induktion aikana)
Kahden kohorttiryhmän potilaat saavat yleisanestesian samalla tavalla, joten tässä tutkimuksessa ei ole interventiota.
potilailla, joilla on aivolisäkkeen somatotrofinen kasvain
potilaat, joilla on aivolisäkkeen somatotrofinen kasvain ja joille tehdään transsfenoidaalinen aivolisäkkeen leikkaus täydellisessä suonensisäisessä anestesiassa
Menettely: Ei sovelleta (mitataan propofolin vaikutuskohdassa oleva pitoisuus yleisanestesian induktion aikana)
Kahden kohorttiryhmän potilaat saavat yleisanestesian samalla tavalla, joten tässä tutkimuksessa ei ole interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
propofolin vaikutuskohdassa
Aikaikkuna: 5 minuuttia kohteen anestesian induktion jälkeen
Tutkijat arvioivat propofolin tarpeen aivolisäkekasvainpotilailla yleisanestesian induktion aikana, kun potilaan BIS (bispektraalinen indeksipiste) on 40
5 minuuttia kohteen anestesian induktion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
propofolin vaikutuskohdassa
Aikaikkuna: 2 minuuttia kohteen anestesian induktion jälkeen
Tutkijat arvioivat propofolin tarpeen aivolisäkekasvainpotilailla yleisanestesian induktion aikana, kun aivolisäkekasvainpotilaat menettävät tajuntansa.
2 minuuttia kohteen anestesian induktion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2017-1241

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivolisäkkeen kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa