Mp-3TMRI および 68Ga-PSMA PET/CT ガイド付き前立腺生検および腫瘍結節転移 (TNM) 病期分類。 (BIOPSTAGE)

包含基準:

コホート 1 - 臨床的に疑われる PCa における生検ガイダンス

1. 臨床的にPCaが疑われる45～75歳の男性で、初回または反復TRUSガイド下前立腺生検の候補であり、以下の基準のいずれかを満たす：

a) 異常な PSA 指標。次のように定義されます。

-上昇および/または持続的に上昇した血清PSA（すなわち、60〜75歳の年齢層の男性のPSA> 2.5ng / ml; 45〜60歳の年齢層の男性のPSA> 3.0ng / ml）および次の PSA ベースの指標の少なくとも 1 つ:

私。遊離 PSA の割合 (%fPSA) < 25%、PSA 範囲 4 ～ 10ng/ml (NCCN); ii. PSA 速度 (PSAvel) >0.35 ng/mL/y; iii. ＰＳＡ密度（ＰＳＡｄｅｎ）＞０．２５ｎｇ／ｍＬ／ｃｃ ｉｖ． PSA > 10ng/ml、PCa のリスク 50% (EAU) b) 疑わしい直腸指診 (DRE)、PCa のリスク 5-30%; c) 前立腺癌遺伝子 3 (PCA3) > 35; d) 1 回目の生検で疑わしい所見がある場合: i. HG-PIN に隣接するいくつかの非定型腺、PCa の 50% のリスク。 ii. 非定型の小さな腺房増殖、PCa の 40%。 iii. 多発性高悪性度前立腺上皮内腫瘍 (HG-PIN)、30% ; iv。 孤立所見としての管内癌、PCaの90％。

コホート 2 - Active Surveillance に関する生検ガイダンス

2013 年 8 月 20 日付けのバージョン番号 1.0 の現在の選択基準に従って、PRIAS MRI 副試験に参加することに同意した男性。 これらは：

1. 組織学的に証明された前立腺の腺癌;
2. 18歳以上
3. 男性は治癒的治療に適している必要があります。
4. 臨床病期 T1c または T2;
5. グリソンスコア 3+3=6;

6. 前立腺がんが浸潤した生検コアが 1 つまたは 2 つ:

   1. 陽性病変の標的生検を含む MRI が組み入れ時に行われる場合、陽性コアの数に制限はありません (つまり、2 つ以上であり、コアに存在する癌の割合に制限はありません)。
   2. 飽和生検 (経会陰または経直腸のいずれか) が行われた場合、コアの 15% が最大 4 で陽性である可能性があります (つまり、26 コア 4 コアが陽性である可能性があります) (他のすべての選択基準は引き続き適用されます)。
7. ＰＳＡ密度（ＰＳＡ Ｄ）が０．２未満；
8. -診断時のPSAレベル≤10 ng / mL;

コホート 3a - 高リスク前立腺癌における手術前の TNM 病期分類

1. 18歳以上の男性。
2. PCaの細胞/組織学的確認（すなわち TRUS ガイド付き生検; TURP);

3. 臓器限定疾患（OCD）のPCa高リスク機能のいずれか：

   • 臨床的Tステージ≧T2c;
   • -グリーソンスコア≥8;
   • -血清PSA> 20 ng / mL;

4. 局所進行性疾患（LAD）のPCa高リスク機能のいずれか：

   • 臨床的 T ステージ ≥ T3b-T4 または任意の T および臨床的 N1 疾患;
   • -グリーソンスコア≥8;
   • -血清PSA> 20 ng / mL;
5. ルーチンの臨床病期分類 (CTscan ± 骨スキャン) は、登録から 12 週間以内に実施され、遠隔転移性疾患について陰性または曖昧な結果を返しました。

コホート 3b - 神経温存根治的前立腺全摘除術前の前立腺癌の骨盤 TNM 病期分類

1. 18歳以上の男性。
2. PCaの細胞/組織学的確認（すなわち TRUS ガイド付き生検; TURP);

3. 次のすべてのPCa関連の機能は、神経温存のために満たされている必要があります（片側または両側）：

   • -臨床Tステージ≤T2b;
   • -グリーソンスコア≤7（3 + 4）および同側でグリーソンが6を超える最大1つの生検;
   • 血清 PSA < 10 ng/mL;

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。

1. -登録前6か月以内のあらゆるタイプのホルモンアンドロゲン除去療法。
2. 以前の骨盤放射線療法;
3. 鎌状赤血球症;
4. 不十分な腎機能 (eGFR < 30 mL/分/1.73 m2);
5. 人工股関節、血管移植、または画像に影響を与えるその他の状態;
6. ペースメーカーまたはその他の電子インプラント、眼窩内の既知の金属、MR に適合しない外科的または脳動脈瘤クリップ、榴散弾、入れ墨、取り外し不可能なボディピアス (相対的禁忌) を含むがこれらに限定されない MRI の禁忌。
7. -68Ga-PSMAまたは研究で使用されたガドリニウムベースの造影剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。