Mp-3TMRI 및 68Ga-PSMA PET/CT 가이드 전립선 생검 및 종양 노드 전이(TNM) 병기. (BIOPSTAGE)

포함 기준:

코호트 1 - 임상적으로 의심되는 PCa의 생검 지침

1. 임상적으로 PCa가 의심되는 45~75세의 남성으로, 다음 기준 중 하나를 충족하는 초기 또는 반복 TRUS 유도 전립선 생검 대상자:

a) 다음과 같이 정의되는 비정상적인 PSA 메트릭:

상승 및/또는 지속적으로 상승된 혈청 PSA(즉, PSA > 60 내지 75세를 포함하는 연령대 남성의 경우 2.5ng/ml; PSA > 45 내지 60세를 포함하는 연령 그룹 남성의 경우 3.0ng/ml) 및 다음 PSA 기반 메트릭 중 하나 이상:

나. 퍼센트 유리 PSA(%fPSA) < 25%, PSA 범위 4-10ng/ml(NCCN); ii. PSA 속도(PSAvel) >0.35ng/mL/y; iii. PSA 밀도(PSAden) > 0.25ng/mL/cc iv. PSA > 10ng/ml, PCa 위험 50%(EAU) b) 수상한 디지털 직장 검사(DRE), PCa 위험 5-30%; c) 전립선암 유전자 3(PCA3) > 35; d) 1차 생검에서 의심스러운 결과: i. HG-PIN에 바로 인접한 몇 개의 비정형 땀샘, PCa 위험 50%; ii. 비정형 작은 세엽 증식, PCa의 40%; iii. 다초점 고급 전립선 상피내 종양(HG-PIN), 30% ; iv. 단일 소견으로서 관내 암종, PCa의 90%;

코호트 2 - 능동 감시에 대한 생검 지침

2013년 8월 20일자 버전 번호 1.0의 현재 포함 기준에 따라 PRIAS MRI 부가 연구에 참여하는 데 동의한 남성. 이것들은:

1. 조직학적으로 입증된 전립선 선암;
2. 연령 ≥ 18
3. 남성은 치료에 적합해야 합니다.
4. 임상 병기 T1c 또는 T2;
5. 글리슨 점수 3+3=6;

6. 전립선 암으로 침입한 하나 또는 두 개의 생검 코어:

   1. 양성 병변에 대한 표적 생검을 포함하는 MRI가 포함 시 수행되는 경우 양성 코어의 수에는 제한이 없습니다(즉, 2개 이상이며 코어에 존재하는 암의 %에는 제한이 없음).
   2. 포화 생검(경회음 또는 경직장)을 수행하는 경우 코어의 15%가 최대 4개까지 양성일 수 있습니다(즉, 26개 코어 4개 코어가 양성일 수 있음)(다른 모든 포함 기준은 여전히 ​​적용됨).
7. 0.2 미만의 PSA 밀도(PSA D);
8. 진단 시 PSA 수준 ≤ 10ng/mL;

코호트 3a - 고위험 전립선암에서의 수술 전 TNM 병기

1. 18세 이상 남성,
2. PCa의 세포/조직학적 확인(즉, TRUS 유도 생검; 터프);

3. 장기 한정 질병(OCD)에 대한 모든 PCa 고위험 기능:

   • 임상 T 병기 ≥ T2c;
   • 글리슨 점수 ≥ 8;
   • 혈청 PSA > 20ng/mL;

4. 국소 진행성 질병(LAD)에 대한 모든 PCa 고위험 기능:

   • 임상 T 병기 ≥ T3b-T4 또는 임의의 T 및 임상 N1 질병;
   • 글리슨 점수 ≥ 8;
   • 혈청 PSA > 20ng/mL;
5. 원격 전이성 질환에 대해 음성 또는 모호한 결과를 반환하는 등록 12주 이내에 수행된 일상적인 임상 병기(CTscan ± 뼈 스캔);

코호트 3b - 신경 보존 근치 전립선절제술 전 전립선암의 골반 TNM 병기

1. 18세 이상 남성,
2. PCa의 세포/조직학적 확인(즉, TRUS 유도 생검; 터프);

3. 신경 보존(단측 또는 양측)을 위해 다음 PCa 관련 기능이 모두 충족되어야 합니다.

   • 임상 T 병기 ≤ T2b;
   • 글리슨 점수 ≤ 7(3+4) 및 동측에서 글리슨 > 6인 최대 1회 생검;
   • 혈청 PSA < 10ng/mL;

제외 기준:

참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.

1. 등록 전 6개월 이내에 모든 유형의 호르몬 안드로겐 박탈 요법.
2. 이전 골반 방사선 요법;
3. 겸상 적혈구 질환;
4. 불충분한 신장 기능(eGFR < 30 mL/min/1.73 m2);
5. 고관절 보형물, 혈관 이식 또는 이미징에 영향을 미치는 기타 조건;
6. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI에 대한 금기: 심박조율기 또는 기타 전자 임플란트, 안와에 알려진 금속, MR 비호환 수술 또는 뇌동맥류 클립, 파편, 문신, 제거할 수 없는 신체 피어싱(상대적 금기);
7. 연구에 사용된 68Ga-PSMA 또는 가돌리늄 기반 조영제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.