Biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą Mp-3TMRI i 68Ga-PSMA PET/CT oraz ocena stopnia zaawansowania przerzutów do węzłów guza (TNM). (BIOPSTAGE)

Kryteria przyjęcia:

Kohorta 1 — Wskazówki dotyczące biopsji w klinicznie podejrzewanym RGK

1. Mężczyźni w wieku od 45 do 75 lat z klinicznym podejrzeniem raka stercza kwalifikujący się do wstępnej lub powtórnej biopsji stercza pod kontrolą TRUS, spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:

a) Nieprawidłowe wskaźniki PSA, zdefiniowane w następujący sposób:

Wzrastający i/lub utrzymujący się podwyższony poziom PSA w surowicy (tj. PSA > 2,5 ng/ml dla mężczyzn w wieku od 60 do 75 lat; PSA > 3,0 ng/ml u mężczyzn w wieku od 45 do 60 lat) oraz co najmniej jeden z następujących wskaźników opartych na PSA:

I. Procent wolnego PSA (%fPSA) < 25% w zakresie PSA 4-10 ng/ml (NCCN); II. Szybkość PSA (PSAvel) >0,35 ng/ml/rok; iii. Gęstość PSA (PSAden) > 0,25 ng/ml/cc iv. PSA > 10ng/ml, 50% ryzyko PCa (EAU) b) Podejrzane badanie per rectum (DRE), 5-30% ryzyko PCa; c) gen 3 raka prostaty (PCA3) > 35; d) Podejrzane wyniki biopsji pierwszej rundy: Kilka nietypowych gruczołów bezpośrednio przylegających do HG-PIN, 50% ryzyko PCa; II. Nietypowa proliferacja małych zrazików, 40% PCa; iii. Wieloogniskowa śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego wysokiego stopnia (HG-PIN), 30%; iv. Rak wewnątrzprzewodowy jako pojedyncze znalezisko, 90% PCa;

Kohorta 2 — wytyczne dotyczące biopsji w aktywnym nadzorze

Mężczyźni wyrażający zgodę na udział w badaniu pobocznym PRIAS MRI zgodnie z obecnymi kryteriami włączenia w wersji numer 1.0 z dnia 20 sierpnia 2013 r. To są:

1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak prostaty;
2. Wiek ≥ 18 lat
3. Mężczyźni powinni być zdolni do leczenia;
4. stadium kliniczne T1c lub T2;
5. Wynik Gleasona 3+3=6;

6. Jeden lub dwa rdzenie biopsyjne zaatakowane rakiem prostaty:

   1. Jeśli MRI, w tym ukierunkowane biopsje pozytywnych zmian, jest wykonywane przy włączeniu, nie ma ograniczeń co do liczby dodatnich rdzeni (to znaczy więcej niż dwa i nie ma ograniczenia w % raka obecnego w rdzeniach);
   2. Jeśli wykonywane są biopsje nasycone (przez krocze lub przezodbytniczo), 15% rdzeni może być dodatnich, maksymalnie 4 (tj. 26 rdzeni, 4 rdzenie mogą być dodatnie) (wszystkie pozostałe kryteria włączenia nadal obowiązują);
7. gęstość PSA (PSA D) poniżej 0,2;
8. poziom PSA w chwili rozpoznania ≤ 10 ng/ml;

Kohorta 3a — Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania TNM w raku gruczołu krokowego wysokiego ryzyka

1. Mężczyzna, w wieku 18 lat lub starszy;
2. Cyto/histologiczne potwierdzenie PCa (tj. biopsje pod kontrolą TRUS; TURP);

3. Dowolna z cech wysokiego ryzyka PCa dla choroby ograniczonej do narządów (OCD):

   • Stopień kliniczny T ≥ T2c;
   • Wynik Gleasona ≥ 8;
   • PSA w surowicy > 20 ng/ml;

4. Dowolna z cech wysokiego ryzyka PCa dla choroby miejscowo zaawansowanej (LAD):

   • stadium kliniczne T ≥ T3b-T4 LUB dowolna choroba T i kliniczna choroba N1;
   • Wynik Gleasona ≥ 8;
   • PSA w surowicy > 20 ng/ml;
5. Rutynowa ocena stopnia zaawansowania klinicznego (CTscan ± scyntygrafia kości) przeprowadzona w ciągu 12 tygodni rejestracji, dająca negatywne lub niejednoznaczne wyniki w kierunku przerzutów odległych;

Kohorta 3b — ocena stopnia zaawansowania raka gruczołu krokowego według TNM miednicy przed radykalną prostatektomią oszczędzającą nerwy

1. Mężczyzna, w wieku 18 lat lub starszy;
2. Cyto/histologiczne potwierdzenie PCa (tj. biopsje pod kontrolą TRUS; TURP);

3. Aby oszczędzić nerwy (jedno- lub obustronne), muszą być spełnione wszystkie poniższe cechy związane z PCa:

   • Kliniczny etap T ≤ T2b;
   • Wynik w skali Gleasona ≤ 7 (3+4) i maksymalnie jedna biopsja z wynikiem w skali Gleasona > 6 po stronie ipsilateralnej;
   • PSA w surowicy < 10 ng/ml;

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

1. Hormonalna terapia deprywacji androgenów dowolnego typu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
2. Wcześniejsza radioterapia miednicy;
3. Anemia sierpowata;
4. Niewydolna czynność nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
5. Proteza stawu biodrowego, przeszczep naczyniowy lub inne stany wpływające na obrazowanie;
6. Przeciwwskazania do MRI, w tym między innymi: rozrusznik serca lub inne implanty elektroniczne, metal na orbicie, niekompatybilne z rezonansem magnetycznym zaciski tętniaka chirurgicznego lub mózgu, odłamki, tatuaże, nieusuwalne kolczyki w ciele (przeciwwskazania względne);
7. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 68Ga-PSMA lub środków kontrastowych na bazie gadolinu stosowanych w badaniu.