Mp-3TMRI och 68Ga-PSMA PET/CT guidad prostatabiopsi och stadieindelning av tumörknutemetastaser (TNM). (BIOPSTAGE)

Inklusionskriterier:

Kohort 1 - Biopsivägledning vid kliniskt misstänkt PCa

1. Män i åldrarna 45 till 75 år med kliniskt misstänkt PCa som kandiderar för antingen initial eller upprepad TRUS-vägledd prostatabiopsi, som uppfyller något av följande kriterier:

a) Onormala PSA-mått, definierade enligt följande:

En stigande och/eller ihållande förhöjd serum-PSA (dvs PSA > 2,5 ng/ml för män i åldersgruppen 60 till 75 år; PSA > 3,0 ng/ml för män i åldersgruppen 45 till 60 år) och minst en av följande PSA-baserade mätvärden:

i. Procent fri PSA (%fPSA) < 25% med PSA-intervall 4-10ng/ml (NCCN); ii. PSA-hastighet (PSAvel) >0,35 ng/ml/år; iii. PSA-densitet (PSAden) > 0,25 ng/ml/cc iv. PSA > 10ng/ml, 50 % risk för PCa (EAU) b) Misstänkt digital rektalundersökning (DRE), 5-30 % risk för PCa; c) Prostatacancer Gen 3 (PCA3) > 35; d) Misstänkta fynd vid första omgångsbiopsi: i. Några få atypiska körtlar omedelbart intill HG-PIN, 50 % risk för PCa; ii. Atypisk Small Acinar Proliferation, 40% av PCa; iii. Multifokal höggradig prostatisk intraepitelial neoplasi (HG-PIN), 30 %; iv. Intraduktalt karcinom som ensamt fynd, 90% av PCa;

Kohort 2 - Biopsivägledning om aktiv övervakning

Män som samtycker till att delta i PRIAS MRI-sidostudie enligt för närvarande inklusionskriterier i version 1.0 daterad 20 augusti 2013. Dessa är:

1. Histologiskt bevisat adenokarcinom i prostata;
2. Ålder ≥ 18
3. Män bör vara lämpliga för botande behandling;
4. Kliniskt stadium T1c eller T2;
5. Gleason poäng 3+3=6;

6. En eller två biopsikärnor invaderade med prostatacancer:

   1. Om en MRT, inklusive riktade biopsier på positiva lesioner, görs vid inkluderingen, finns det ingen gräns för antalet positiva kärnor (det vill säga fler än två, och ingen gräns för procentandelen cancer som finns i kärnorna);
   2. Om mättnadsbiopsier (antingen transperineala eller transrektala) görs kan 15 % av kärnorna vara positiva med maximalt 4 (dvs. 26 kärnor 4 kärnor kan vara positiva) (alla andra inklusionskriterier gäller fortfarande);
7. PSA-densitet (PSA D) mindre än 0,2;
8. PSA-nivå vid diagnos ≤ 10 ng/ml;

Kohort 3a - Pre-kirurgisk TNM-stadieindelning vid högriskprostatacancer

1. Man, 18 år eller äldre;
2. Cyto / histologisk bekräftelse av PCa (dvs. TRUS-vägledda biopsier; TURP);

3. Någon av PCa-högriskfunktionerna för organbundna sjukdomar (OCD):

   • Kliniskt T-stadium ≥ T2c;
   • Gleason Poäng ≥ 8;
   • Serum PSA > 20 ng/ml;

4. Någon av PCa-högriskfunktionerna för Locally-Advanced Disease (LAD):

   • Kliniskt T-stadium ≥ T3b-T4 ELLER någon T- och klinisk N1-sjukdom;
   • Gleason Poäng ≥ 8;
   • Serum PSA > 20 ng/ml;
5. Rutinmässig klinisk stadieindelning (CTscan ± benskanning) utförd inom 12 veckors inskrivning som returnerar negativa eller tvetydiga resultat för fjärrmetastaserande sjukdom;

Kohort 3b - bäcken TNM stadieindelning av prostatacancer före nervsparande radikal prostatektomi

1. Man, 18 år eller äldre;
2. Cyto / histologisk bekräftelse av PCa (dvs. TRUS-vägledda biopsier; TURP);

3. Alla följande PCa-relaterade egenskaper måste uppfyllas för nervsparande (antingen mono- eller bilateral):

   • Kliniskt T-stadium ≤ T2b;
   • Gleason Poäng ≤ 7 (3+4) och maximalt en biopsi med Gleason > 6 på den ipsilaterala sidan;
   • Serum PSA < 10 ng/ml;

Exklusions kriterier:

Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:

1. Hormon androgen deprivationsterapi av vilken typ som helst inom 6 månader före inskrivning.
2. Tidigare bäckenstrålbehandling;
3. Sicklecellanemi;
4. Otillräcklig njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
5. Höftprotes, vaskulär transplantation eller andra tillstånd som påverkar bildbehandling;
6. Kontraindikation för MRT, inklusive men inte begränsat till: pacemaker eller andra elektroniska implantat, känd metall i omloppsbanan, MR-inkompatibla kirurgiska eller cerebrala aneurysmklämmor, splitter, tatueringar, icke-borttagbara kroppspiercingar (relativa kontraindikationer);
7. Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som 68Ga-PSMA eller Gadolinium-baserade kontrastmedel som användes i studien.