Mp-3TMRI und 68Ga-PSMA PET/CT Geführte Prostatabiopsie und Tumorknotenmetastasierung (TNM) Staging. (BIOPSTAGE)

Einschlusskriterien:

Kohorte 1 – Anleitung zur Biopsie bei klinisch vermutetem PCa

1. Männer im Alter von 45 bis 75 Jahren mit klinisch vermutetem PCa, die entweder für eine anfängliche oder wiederholte TRUS-geführte Prostatabiopsie in Frage kommen und eines der folgenden Kriterien erfüllen:

a) Anormale PSA-Metriken, wie folgt definiert:

Ansteigender und/oder dauerhaft erhöhter Serum-PSA-Wert (d. h. PSA > 2,5 ng/ml für Männer in der Altersgruppe der 60- bis 75-Jährigen; PSA > 3,0 ng/ml für Männer der Altersgruppe der 45- bis 60-Jährigen) und mindestens eine der folgenden PSA-basierten Metriken:

ich. Prozent freier PSA (%fPSA) < 25 % mit einem PSA-Bereich von 4–10 ng/ml (NCCN); ii. PSA-Geschwindigkeit (PSAvel) > 0,35 ng/ml/Jahr; iii. PSA-Dichte (PSAden) > 0,25 ng/ml/cc iv. PSA > 10 ng/ml, 50 % Risiko für PCa (EAU) b) verdächtige digitale rektale Untersuchung (DRU), 5-30 % Risiko für PCa; c) Prostatakrebs-Gen 3 (PCA3) > 35; d) Verdächtige Befunde bei der Erstrundenbiopsie: i. Einige atypische Drüsen unmittelbar neben HG-PIN, 50 % PCa-Risiko; ii. Atypische kleine Azinusproliferation, 40 % von PCa; iii. Multifokale hochgradige intraepitheliale Prostataneoplasie (HG-PIN), 30 %; iv. Intraduktales Karzinom als Einzelbefund, 90 % des PCa;

Kohorte 2 – Biopsieleitfaden zur aktiven Überwachung

Männer, die der Teilnahme an der PRIAS-MRT-Nebenstudie gemäß den aktuellen Einschlusskriterien in Version Nummer 1.0 vom 20. August 2013 zustimmen. Diese sind:

1. Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata;
2. Alter ≥ 18
3. Männer sollten für eine kurative Behandlung geeignet sein;
4. Klinisches Stadium T1c oder T2;
5. Gleason-Score 3+3=6;

6. Ein oder zwei Biopsiekerne befallen mit Prostatakrebs:

   1. Wenn beim Einschluss eine MRT, einschließlich gezielter Biopsien positiver Läsionen, durchgeführt wird, gibt es keine Begrenzung der Anzahl positiver Kerne (d. h. mehr als zwei und keine Begrenzung des Prozentsatzes des in den Kernen vorhandenen Krebses);
   2. Wenn Sättigungsbiopsien (entweder transperineal oder transrektal) durchgeführt werden, können 15 % der Bohrkerne positiv sein, maximal 4 (d. h. bei 26 Bohrkernen können 4 Bohrkerne positiv sein) (alle anderen Einschlusskriterien gelten weiterhin);
7. PSA-Dichte (PSA D) weniger als 0,2;
8. PSA-Wert bei Diagnose ≤ 10 ng/mL;

Kohorte 3a – Präoperatives TNM-Staging bei Hochrisiko-Prostatakrebs

1. Männlich, 18 Jahre oder älter;
2. Zyto-/histologische Bestätigung von PCa (d. h. TRUS-geführte Biopsien; TURP);

3. Eines der PCa-Hochrisikomerkmale für organbegrenzte Erkrankungen (OCD):

   • Klinisches T-Stadium ≥ T2c;
   • Gleason-Score ≥ 8;
   • Serum-PSA > 20 ng/ml;

4. Alle PCa-Hochrisikomerkmale für Locally-Advanced Disease (LAD):

   • Klinisches T-Stadium ≥ T3b-T4 ODER jede T- und klinische N1-Erkrankung;
   • Gleason-Score ≥ 8;
   • Serum-PSA > 20 ng/ml;
5. Routinemäßiges klinisches Staging (CT-Scan ± Knochen-Scan), durchgeführt innerhalb von 12 Wochen Aufnahme mit negativen oder nicht eindeutigen Ergebnissen für Fernmetastasen;

Kohorte 3b – Becken-TNM-Staging von Prostatakrebs vor nervenschonender radikaler Prostatektomie

1. Männlich, 18 Jahre oder älter;
2. Zyto-/histologische Bestätigung von PCa (d. h. TRUS-geführte Biopsien; TURP);

3. Alle der folgenden PCa-bezogenen Merkmale müssen für die Nervenschonung (entweder mono- oder bilateral) erfüllt sein:

   • Klinisches T-Stadium ≤ T2b;
   • Gleason-Score ≤ 7 (3+4) und maximal eine Biopsie mit Gleason > 6 auf der ipsilateralen Seite;
   • Serum-PSA < 10 ng/ml;

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:

1. Hormonelle Androgendeprivationstherapie jeglicher Art innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
2. Vorherige Beckenstrahlentherapie;
3. Sichelzellenanämie;
4. Unzureichende Nierenfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
5. Hüftprothese, Gefäßtransplantation oder andere Zustände, die die Bildgebung beeinträchtigen;
6. Kontraindikation für MRT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herzschrittmacher oder andere elektronische Implantate, bekanntes Metall in der Augenhöhle, MR-inkompatible chirurgische oder zerebrale Aneurysma-Clips, Granatsplitter, Tätowierungen, nicht entfernbare Körperpiercings (relative Kontraindikationen);
7. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 68Ga-PSMA oder Gadolinium-basierte Kontrastmittel zurückzuführen sind, die in der Studie verwendet wurden.