Biopsia prostatica guidata da Mp-3TMRI e 68Ga-PSMA PET/CT e stadiazione delle metastasi linfonodali tumorali (TNM). (BIOPSTAGE)

Criterio di inclusione:

Coorte 1 - Guida alla biopsia nel sospetto clinico di PCa

1. Uomini di età compresa tra 45 e 75 anni con sospetto clinico di PCa candidati a biopsia prostatica iniziale o ripetuta guidata da TRUS, che soddisfano uno dei seguenti criteri:

a) Metriche PSA anomale, definite come segue:

PSA sierico in aumento e/o persistentemente elevato (ad es. PSA > 2,5 ng/ml per gli uomini nella fascia di età compresa tra 60 e 75 anni; PSA > 3,0 ng/ml per gli uomini nella fascia di età compresa tra 45 e 60 anni) e almeno una delle seguenti metriche basate su PSA:

io. Percentuale di PSA libero (%fPSA) < 25% con intervallo PSA 4-10 ng/ml (NCCN); ii. Velocità PSA (PSAvel) >0,35 ng/mL/a; iii. Densità PSA (PSAden) > 0,25 ng/mL/cc iv. PSA > 10ng/ml, rischio 50% di PCa (EAU) b) Esame rettale digitale sospetto (DRE), rischio 5-30% di PCa; c) Gene 3 del cancro alla prostata (PCA3) > 35; d) Reperti sospetti alla biopsia di primo ciclo: i. Poche ghiandole atipiche immediatamente adiacenti a HG-PIN, rischio del 50% di PCa; ii. Proliferazione atipica dei piccoli acini, 40% di PCa; iii. Neoplasia intraepiteliale prostatica multifocale di alto grado (HG-PIN), 30%; iv. Carcinoma intraduttale come reperto solitario, 90% di PCa;

Coorte 2 - Guida alla biopsia sulla sorveglianza attiva

Uomini che acconsentono a partecipare allo studio collaterale PRIAS MRI secondo i criteri di inclusione attualmente nella versione numero 1.0 del 20 agosto 2013. Questi sono:

1. Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato;
2. Età ≥ 18 anni
3. Gli uomini dovrebbero essere idonei al trattamento curativo;
4. Stadio clinico T1c o T2;
5. Punteggio Gleason 3+3=6;

6. Uno o due nuclei di biopsia invasi da cancro alla prostata:

   1. Se una risonanza magnetica, comprese le biopsie mirate su lesioni positive, viene eseguita all'inclusione, non vi è alcun limite al numero di nuclei positivi (ovvero, più di due, e nessun limite alla % di cancro presente nei nuclei);
   2. Se vengono eseguite biopsie di saturazione (transperineali o transrettali) il 15% dei prelievi può essere positivo con un massimo di 4 (ovvero 26 prelievi possono essere positivi 4 prelievi) (si applicano ancora tutti gli altri criteri di inclusione);
7. Densità PSA (PSA D) inferiore a 0,2;
8. Livello di PSA alla diagnosi ≤ 10 ng/mL;

Coorte 3a - Stadiazione TNM pre-chirurgica nel carcinoma prostatico ad alto rischio

1. Maschio, di età pari o superiore a 18 anni;
2. Conferma cito/istologica di PCa (es. Biopsie guidate da TRUS; TURP);

3. Qualsiasi delle caratteristiche ad alto rischio del PCa per la malattia confinata in un organo (DOC):

   • Stadio T clinico ≥ T2c;
   • Punteggio di Gleason ≥ 8;
   • PSA sierico > 20 ng/mL;

4. Qualsiasi delle caratteristiche ad alto rischio del PCa per la malattia localmente avanzata (LAD):

   • Stadio clinico T ≥ T3b-T4 O qualsiasi malattia T e clinica N1;
   • Punteggio di Gleason ≥ 8;
   • PSA sierico > 20 ng/mL;
5. Stadiazione clinica di routine (TC ± Scansione ossea) eseguita entro 12 settimane dall'arruolamento che restituisce risultati negativi o equivoci per malattia metastatica a distanza;

Coorte 3b - stadiazione TNM pelvica del cancro alla prostata prima della prostatectomia radicale con risparmio di nervi

1. Maschio, di età pari o superiore a 18 anni;
2. Conferma cito/istologica di PCa (es. Biopsie guidate da TRUS; TURP);

3. Tutte le seguenti caratteristiche correlate al PCa devono essere soddisfatte per il risparmio dei nervi (mono o bilaterale):

   • Stadio T clinico ≤ T2b;
   • Gleason Score ≤ 7 (3+4) e massimo una biopsia con Gleason > 6 sul lato ipsilaterale;
   • PSA sierico < 10 ng/mL;

Criteri di esclusione:

Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

1. Terapia di deprivazione ormonale androgena di qualsiasi tipo entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
2. Precedente radioterapia pelvica;
3. Anemia falciforme;
4. Funzionalità renale insufficiente (eGFR < 30 ml/min/1,73 mq);
5. Protesi dell'anca, innesto vascolare o altre condizioni che influenzano l'imaging;
6. Controindicazione alla risonanza magnetica, inclusi ma non limitati a: pacemaker o altri impianti elettronici, metallo noto nell'orbita, clip chirurgiche o per aneurismi cerebrali incompatibili con la RM, schegge, tatuaggi, piercing non rimovibili (controindicazioni relative);
7. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a 68Ga-PSMA o agenti di contrasto a base di gadolinio utilizzati nello studio.