Mp-3TMRI a 68Ga-PSMA PET/CT řízená biopsie prostaty a staging metastáz v nádorových uzlinách (TNM). (BIOPSTAGE)

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1 – Vedení biopsie u klinicky suspektního PCa

1. Muži ve věku 45 až 75 let s klinicky suspektním PCa, kteří jsou kandidáti buď na úvodní nebo opakovanou biopsii prostaty řízenou TRUS, splňující kterékoli z následujících kritérií:

a) Abnormální metriky PSA definované takto:

Rostoucí a/nebo trvale zvýšená hladina PSA v séru (tj. PSA > 2,5 ng/ml u mužů ve věkové skupině 60 až 75 let; PSA > 3,0 ng/ml u mužů ve věkové skupině 45 až 60 let) a alespoň jedna z následujících metrik založených na PSA:

i. Procento volného PSA (%fPSA) < 25 % s rozsahem PSA 4-10 ng/ml (NCCN); ii. rychlost PSA (PSAvel) >0,35 ng/ml/rok; iii. Hustota PSA (PSAden) > 0,25 ng/ml/cc iv. PSA > 10ng/ml, 50% riziko PCa (EAU) b) Podezřelé digitální rektální vyšetření (DRE), 5-30% riziko PCa; c) Gen 3 rakoviny prostaty (PCA3) > 35; d) Podezřelé nálezy při první biopsii: i. Několik atypických žláz bezprostředně sousedících s HG-PIN, 50% riziko PCa; ii. atypická malá acinární proliferace, 40 % PCa; iii. Multifokální vysoce kvalitní intraepiteliální neoplazie prostaty (HG-PIN), 30 %; iv. Intraduktální karcinom jako solitární nález, 90 % PCa;

Kohorta 2 – Bioptické pokyny k aktivnímu sledování

Muži, kteří souhlasí se vstupem do vedlejší studie PRIAS MRI podle aktuálních kritérií pro zařazení ve verzi číslo 1.0 ze dne 20. srpna 2013. Tyto jsou:

1. Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty;
2. Věk ≥ 18
3. Muži by měli být způsobilí pro kurativní léčbu;
4. Klinické stadium T1c nebo T2;
5. Gleasonovo skóre 3+3=6;

6. Jedno nebo dvě bioptická jádra napadená rakovinou prostaty:

   1. Pokud se při zařazení provádí magnetická rezonance, včetně cílených biopsií pozitivních lézí, neexistuje žádný limit v počtu pozitivních jader (tj. více než dvě a žádné omezení v % rakoviny přítomné v jádrech);
   2. Pokud se provádějí saturační biopsie (buď transperineální nebo transrektální), 15 % jader může být pozitivních s maximálně 4 (tj. 26 jader 4 jádra mohou být pozitivní) (všechna ostatní kritéria pro zařazení stále platí);
7. hustota PSA (PSA D) menší než 0,2;
8. hladina PSA při diagnóze ≤ 10 ng/ml;

Kohorta 3a – Předoperační staging TNM u vysoce rizikového karcinomu prostaty

1. Muž ve věku 18 let nebo starší;
2. Cyto/histologické potvrzení PCa (tj. TRUS-řízené biopsie; TURP);

3. Kterákoli z funkcí PCa s vysokým rizikem pro orgánově omezené onemocnění (OCD):

   • Klinické T stadium ≥ T2c;
   • Gleasonovo skóre ≥ 8;
   • PSA v séru > 20 ng/ml;

4. Jakákoli z funkcí PCa s vysokým rizikem pro lokálně pokročilou chorobu (LAD):

   • Klinické T stadium ≥ T3b-T4 NEBO jakékoli onemocnění T a klinické N1;
   • Gleasonovo skóre ≥ 8;
   • PSA v séru > 20 ng/ml;
5. Rutinní klinické staging (CTscan ± Bone scan) provedené během 12 týdnů zařazení s negativními nebo nejednoznačnými výsledky pro vzdálené metastatické onemocnění;

Kohorta 3b – pánevní TNM staging karcinomu prostaty před nervy šetřící radikální prostatektomií

1. Muž ve věku 18 let nebo starší;
2. Cyto/histologické potvrzení PCa (tj. TRUS-řízené biopsie; TURP);

3. Pro zachování nervů musí být splněny všechny následující vlastnosti související s PCa (buď mono- nebo bilaterální):

   • Klinické T stadium ≤ T2b;
   • Gleasonovo skóre ≤ 7 (3+4) a maximálně jedna biopsie s Gleasonem > 6 na ipsilaterální straně;
   • PSA v séru < 10 ng/ml;

Kritéria vyloučení:

Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

1. Hormonální androgenní deprivační terapie jakéhokoli typu během 6 měsíců před zařazením.
2. Předchozí radioterapie pánve;
3. srpkovitá anémie;
4. Nedostatečná funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
5. Protéza kyčle, cévní štěpování nebo jiné stavy ovlivňující zobrazování;
6. Kontraindikace MRI, včetně, ale bez omezení na: kardiostimulátor nebo jiné elektronické implantáty, známý kov na oběžné dráze, MR nekompatibilní svorky pro chirurgické nebo mozkové aneuryzma, šrapnel, tetování, neodstranitelné piercingy (relativní kontraindikace);
7. Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kontrastní látky na bázi 68Ga-PSMA nebo gadolinia použité ve studii.