Mp-3TMRI y 68Ga-PSMA PET/CT Biopsia de próstata guiada y estadificación de metástasis en ganglios tumorales (TNM). (BIOPSTAGE)

Criterios de inclusión:

Cohorte 1 - Guía de biopsia en CaP con sospecha clínica

1. Hombres de 45 a 75 años de edad con sospecha clínica de CaP candidatos a biopsia de próstata guiada por TRUS inicial o repetida, que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios:

a) Métricas anormales de PSA, definidas de la siguiente manera:

Un PSA sérico creciente y/o persistentemente elevado (es decir, PSA > 2,5 ng/ml para hombres en el grupo de edad de 60 a 75 años; PSA > 3,0 ng/ml para hombres en el grupo de edad de 45 a 60 años) y al menos una de las siguientes métricas basadas en PSA:

i. Porcentaje de PSA libre (%fPSA) < 25 % con rango de PSA de 4-10 ng/ml (NCCN); ii. Velocidad de PSA (PSAvel) >0,35 ng/ml/año; iii. Densidad de PSA (PSAden) > 0,25 ng/mL/cc iv. PSA > 10ng/ml, 50% de riesgo de CaP (EAU) b) Tacto rectal (DRE) sospechoso, 5-30% de riesgo de CaP; c) Gen 3 del cáncer de próstata (PCA3) > 35; d) Hallazgos sospechosos en la biopsia de primera ronda: i. Algunas glándulas atípicas inmediatamente adyacentes a HG-PIN, 50% de riesgo de CaP; ii. Proliferación Acinar Pequeña Atípica, 40% de CaP; iii. neoplasia intraepitelial prostática multifocal de alto grado (HG-PIN), 30%; IV. Carcinoma intraductal como hallazgo único, 90% de CaP;

Cohorte 2 - Guía de biopsia sobre vigilancia activa

Hombres que dieron su consentimiento para participar en el estudio complementario PRIAS MRI según los criterios de inclusión actuales en la versión número 1.0 con fecha del 20 de agosto de 2013. Estos son:

1. adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente;
2. Edad ≥ 18
3. Los hombres deben ser aptos para el tratamiento curativo;
4. Estadio clínico T1c o T2;
5. puntuación de Gleason 3+3=6;

6. Uno o dos núcleos de biopsia invadidos con cáncer de próstata:

   1. Si se realiza una resonancia magnética, incluidas las biopsias dirigidas a las lesiones positivas, en el momento de la inclusión, no hay límite en la cantidad de núcleos positivos (es decir, más de dos, ni límite en el % de cáncer presente en los núcleos);
   2. Si se realizan biopsias de saturación (ya sea transperineal o transrectal), el 15 % de los núcleos pueden ser positivos con un máximo de 4 (es decir, 26 núcleos y 4 núcleos pueden ser positivos) (se siguen aplicando todos los demás criterios de inclusión);
7. Densidad de PSA (PSA D) inferior a 0,2;
8. nivel de PSA en el momento del diagnóstico ≤ 10 ng/mL;

Cohorte 3a - Estadificación TNM prequirúrgica en cáncer de próstata de alto riesgo

1. Varón, mayor de 18 años;
2. Confirmación cito/histológica de CaP (es decir, biopsias guiadas por TRUS; RTUP);

3. Cualquiera de las características de alto riesgo del CaP para enfermedad limitada a órganos (TOC):

   • Estadio clínico T ≥ T2c;
   • puntuación de Gleason ≥ 8;
   • PSA sérico > 20 ng/mL;

4. Cualquiera de las características de alto riesgo de PCa para enfermedad localmente avanzada (LAD):

   • Etapa clínica T ≥ T3b-T4 O cualquier T y enfermedad clínica N1;
   • puntuación de Gleason ≥ 8;
   • PSA sérico > 20 ng/mL;
5. Estadificación clínica de rutina (tomografía computarizada ± gammagrafía ósea) realizada dentro de las 12 semanas de inscripción que arrojó resultados negativos o equívocos para enfermedad metastásica a distancia;

Cohorte 3b: estadificación pélvica TNM del cáncer de próstata antes de la prostatectomía radical con preservación nerviosa

1. Varón, mayor de 18 años;
2. Confirmación cito/histológica de CaP (es decir, biopsias guiadas por TRUS; RTUP);

3. Todas las siguientes características relacionadas con el PCa deben cumplirse para la preservación del nervio (ya sea mono o bilateral):

   • Estadio clínico T ≤ T2b;
   • Puntuación de Gleason ≤ 7 (3+4) y máximo una biopsia con Gleason > 6 en el lado ipsilateral;
   • PSA sérico < 10 ng/mL;

Criterio de exclusión:

El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:

1. Terapia hormonal de privación de andrógenos de cualquier tipo dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
2. Radioterapia pélvica previa;
3. Anemia drepanocítica;
4. Función renal insuficiente (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2);
5. Prótesis de cadera, injertos vasculares u otras condiciones que afecten las imágenes;
6. Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidas, entre otras: marcapasos u otros implantes electrónicos, metal conocido en la órbita, clips para aneurismas cerebrales o quirúrgicos incompatibles con la resonancia magnética, metralla, tatuajes, perforaciones corporales no extraíbles (contraindicaciones relativas);
7. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los agentes de contraste a base de 68Ga-PSMA o gadolinio utilizados en el estudio.