Mp-3TMRI og 68Ga-PSMA PET/CT guidet prostatabiopsi og tumorknutemetastase (TNM) stadieinndeling. (BIOPSTAGE)

Inklusjonskriterier:

Kohort 1 - Biopsiveiledning ved klinisk mistenkt PCa

1. Menn i alderen 45 til 75 år med klinisk mistenkt PCa som er kandidater for enten innledende eller gjentatt TRUS-veiledet prostatabiopsi, som oppfyller ett av følgende kriterier:

a) Unormale PSA-målinger, definert som følger:

En stigende og/eller vedvarende forhøyet serum-PSA (dvs. PSA > 2,5 ng/ml for menn i aldersgruppen 60 til 75 år; PSA > 3,0 ng/ml for menn i aldersgruppen 45 til 60 år) og minst én av følgende PSA-baserte beregninger:

Jeg. Prosent fri PSA (%fPSA) < 25 % med PSA-område 4-10ng/ml (NCCN); ii. PSA-hastighet (PSAvel) >0,35 ng/ml/år; iii. PSA-tetthet (PSAden) > 0,25 ng/mL/cc iv. PSA > 10ng/ml, 50 % risiko for PCa (EAU) b) Mistenkelig digital rektalundersøkelse (DRE), 5-30 % risiko for PCa; c) Prostatakreft Gen 3 (PCA3) > 35; d) Mistenkelige funn på første runde biopsi: i. Noen få atypiske kjertler rett ved siden av HG-PIN, 50 % risiko for PCa; ii. Atypisk liten acinar spredning, 40 % av PCa; iii. Multifokal høygradig prostatisk intraepitelial neoplasi (HG-PIN), 30 % ; iv. Intraduktalt karsinom som solitært funn, 90 % av PCa;

Kohort 2 - Biopsiveiledning om aktiv overvåking

Menn som samtykker til å delta i PRIAS MRI-sidestudien i henhold til gjeldende inklusjonskriterier i versjon 1.0 datert 20. august 2013. Disse er:

1. Histologisk bevist adenokarsinom i prostata;
2. Alder ≥ 18 år
3. Menn bør være skikket for kurativ behandling;
4. Klinisk stadium T1c eller T2;
5. Gleason score 3+3=6;

6. En eller to biopsikjerner invadert med prostatakreft:

   1. Hvis en MR, inkludert målrettede biopsier på positive lesjoner, gjøres ved inkludering, er det ingen grense for antall positive kjerner (det vil si mer enn to, og ingen grense for % av kreft i kjernene);
   2. Hvis metningsbiopsier (enten trans-perineale eller trans-rektale) utføres, kan 15 % av kjernene være positive med maksimalt 4 (dvs. 26 kjerner 4 kjerner kan være positive) (alle andre inklusjonskriterier gjelder fortsatt);
7. PSA-densitet (PSA D) mindre enn 0,2;
8. PSA-nivå ved diagnose ≤ 10 ng/ml;

Kohort 3a - Pre-kirurgisk TNM-stadie ved høyrisiko prostatakreft

1. Mann, 18 år eller eldre;
2. Cyto / histologisk bekreftelse av PCa (dvs. TRUS-veiledede biopsier; TURP);

3. Noen av PCa høyrisikofunksjonene for organbegrenset sykdom (OCD):

   • Klinisk T-stadium ≥ T2c;
   • Gleason-score ≥ 8;
   • Serum PSA > 20 ng/ml;

4. Enhver av PCa-høyrisikofunksjonene for Locally-Advanced Disease (LAD):

   • Klinisk T-stadium ≥ T3b-T4 ELLER enhver T og klinisk N1-sykdom;
   • Gleason-score ≥ 8;
   • Serum PSA > 20 ng/ml;
5. Rutinemessig klinisk stadieinndeling (CT-skanning ± beinskanning) utført innen 12 ukers registrering som gir negative eller tvetydige resultater for fjernmetastatisk sykdom;

Kohort 3b - bekken-TNM-stadie av prostatakreft før nervebesparende radikal prostatektomi

1. Mann, 18 år eller eldre;
2. Cyto / histologisk bekreftelse av PCa (dvs. TRUS-veiledede biopsier; TURP);

3. Alle de følgende PCa-relaterte funksjonene må oppfylles for å spare nerve (enten mono- eller bilateral):

   • Klinisk T-stadium ≤ T2b;
   • Gleason Score ≤ 7 (3+4) og maksimalt én biopsi med Gleason > 6 på den ipsilaterale siden;
   • Serum PSA < 10 ng/ml;

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

1. Hormon androgen deprivasjonsterapi av enhver type innen 6 måneder før påmelding.
2. Tidligere bekkenstrålebehandling;
3. Sigdcellesykdom;
4. Utilstrekkelig nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
5. Hofteprotese, vaskulær grafting eller andre tilstander som påvirker bildebehandling;
6. Kontraindikasjon for MR, inkludert men ikke begrenset til: pacemaker eller andre elektroniske implantater, kjent metall i bane, MR-inkompatible kirurgiske eller cerebrale aneurismeklips, splitter, tatoveringer, ikke-avtakbare kroppspiercinger (relative kontraindikasjoner);
7. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 68Ga-PSMA eller Gadolinium-baserte kontrastmidler brukt i studien.