Mp-3TMRI- ja 68Ga-PSMA PET/CT-ohjattu eturauhasen biopsia ja kasvainsolmumetastaasi (TNM) -vaihe. (BIOPSTAGE)

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti 1 – Biopsiaohjaus kliinisesti epäillyssä PCa:ssa

1. 45–75-vuotiaat miehet, joilla on kliinisesti epäilty PCa, jolle on tehtävä joko ensimmäinen tai toistuva TRUS-ohjattu eturauhasen biopsia ja jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

a) Epänormaalit PSA-mittarit, jotka määritellään seuraavasti:

Nouseva ja/tai jatkuvasti kohonnut seerumin PSA (eli PSA > 2,5 ng/ml miehillä ikäryhmässä 60–75 vuotta; PSA > 3,0 ng/ml miehillä ikäryhmässä 45–60 vuotta) ja vähintään yksi seuraavista PSA-pohjaisista mittareista:

i. Vapaan PSA:n prosenttiosuus (%fPSA) < 25 % PSA-alueella 4-10 ng/ml (NCCN); ii. PSA-nopeus (PSAvel) > 0,35 ng/ml/v; iii. PSA-tiheys (PSAden) > 0,25 ng/ml/cc iv. PSA > 10 ng/ml, 50 % PCa:n riski (EAU) b) Epäilyttävä digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE), PCa:n riski 5-30 %; c) eturauhassyöpägeeni 3 (PCA3) > 35; d) Epäilyttävät löydökset ensimmäisen kierroksen biopsiassa: i. Muutama epätyypillinen rauhanen välittömästi HG-PIN:n vieressä, 50 % PCa:n riski; ii. Epätyypillinen Small Acinar Proliferation, 40% PCa; iii. Multifokaalinen korkea-asteinen eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia (HG-PIN), 30 %; iv. Intraduktaalinen karsinooma yksittäisenä löydöksenä, 90 % PCa:sta;

Kohortti 2 – Biopsia-ohjeet aktiivisesta seurannasta

Miehet, jotka suostuvat osallistumaan PRIAS MRI -sivututkimukseen 20. elokuuta 2013 päivätyn version 1.0 nykyisten mukaanottokriteerien mukaisesti. Nämä ovat:

1. Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma;
2. Ikä ≥ 18
3. Miesten tulee sopia parantavaan hoitoon;
4. Kliininen vaihe T1c tai T2;
5. Gleason pisteet 3+3=6;

6. Yksi tai kaksi biopsiaydintä, joihin eturauhassyöpä on tunkeutunut:

   1. Jos magneettikuvaus, mukaan lukien kohdistetut biopsiat positiivisista leesioista, tehdään sisällyttämisen yhteydessä, positiivisten ytimien lukumäärää ei ole rajoitettu (eli enemmän kuin kaksi, eikä ytimissä esiintyvien syöpien prosenttiosuutta).
   2. Jos kyllästysbiopsiat (joko transperineaaliset tai trans-rektaaliset) tehdään, 15 % ytimistä voi olla positiivisia enintään 4 (eli 26 ydintä, 4 ydintä voi olla positiivista) (kaikki muut sisällyttämiskriteerit ovat edelleen voimassa);
7. PSA-tiheys (PSA D) pienempi kuin 0,2;
8. PSA-taso diagnoosissa ≤ 10 ng/ml;

Kohortti 3a – Leikkausta edeltävä TNM-vaiheistus korkean riskin eturauhassyövässä

1. Mies, 18-vuotias tai vanhempi;
2. PCa:n syto-/histologinen vahvistus (esim. TRUS-ohjatut biopsiat; TURP);

3. Mikä tahansa PCa:n korkean riskin piirteistä elinrajoitteisille sairauksille (OCD):

   • Kliininen T-vaihe ≥ T2c;
   • Gleason-pisteet ≥ 8;
   • Seerumin PSA > 20 ng/ml;

4. Mikä tahansa PCa:n korkean riskin ominaisuus paikallisesti edenneelle taudille (LAD):

   • Kliininen T-vaihe ≥ T3b-T4 TAI mikä tahansa T- ja kliininen N1-sairaus;
   • Gleason-pisteet ≥ 8;
   • Seerumin PSA > 20 ng/ml;
5. Rutiininomainen kliininen staging (CT-skannaus ± luuskannaus), joka suoritettiin 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta, palautti negatiiviset tai epäselvät tulokset etäpesäkkeelle;

Kohortti 3b - eturauhassyövän lantion TNM-vaihe ennen hermoja säästävää radikaalia prostatektomiaa

1. Mies, 18-vuotias tai vanhempi;
2. PCa:n syto-/histologinen vahvistus (esim. TRUS-ohjatut biopsiat; TURP);

3. Kaikkien seuraavien PCa:han liittyvien ominaisuuksien on täytyttävä hermoja säästävässä (joko mono- tai molemminpuolisessa):

   • Kliininen T-vaihe ≤ T2b;
   • Gleason-pistemäärä ≤ 7 (3+4) ja enintään yksi biopsia Gleasonin > 6 ipsilateraalisella puolella;
   • Seerumin PSA < 10 ng/ml;

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:

1. Minkä tahansa tyyppinen hormoni-androgeenideprivaatiohoito 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
2. Aiempi lantion sädehoito;
3. Sirppisolutauti;
4. Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
5. Lonkkaproteesi, verisuonisiirto tai muut kuvantamiseen vaikuttavat tilat;
6. MRI:n vasta-aihe, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydämentahdistin tai muut elektroniset implantit, tunnetut metallit kiertoradalla, MR-yhteensopimattomat kirurgiset tai aivoaneurysmaklipsit, sirpaleet, tatuoinnit, ei-irrotettavat lävistykset (suhteelliset vasta-aiheet);
7. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimuksessa käytetty 68Ga-PSMA tai gadoliniumpohjainen varjoaine.