Mp-3TMRI et 68Ga-PSMA PET/CT Biopsie guidée de la prostate et stadification des métastases ganglionnaires tumorales (TNM). (BIOPSTAGE)

Critère d'intégration:

Cohorte 1 - Guidage biopsique en cas de PCa cliniquement suspecté

1. Hommes âgés de 45 à 75 ans avec un PCa cliniquement suspecté, candidats à une biopsie de la prostate initiale ou répétée guidée par TRUS, répondant à l'un des critères suivants :

a) Mesures PSA anormales, définies comme suit :

PSA sérique croissant et/ou constamment élevé (c'est-à-dire PSA > 2,5 ng/ml pour les hommes de la tranche d'âge des 60 à 75 ans ; PSA > 3,0 ng/ml pour les hommes de la tranche d'âge des 45 à 60 ans) et au moins une des métriques PSA suivantes :

je. Pourcentage de PSA libre (%fPSA) < 25 % avec une plage de PSA comprise entre 4 et 10 ng/ml (NCCN) ; ii. Vitesse du PSA (PSAvel) > 0,35 ng/mL/an ; iii. Densité de PSA (PSAden) > 0,25 ng/mL/cc iv. PSA > 10 ng/ml, 50 % de risque de PCa (EAU) b) Toucher rectal suspect (DRE), 5-30 % de risque de PCa ; c) Gène 3 du cancer de la prostate (PCA3) > 35 ; d) Résultats suspects lors de la biopsie de premier tour : i. Quelques glandes atypiques immédiatement adjacentes à HG-PIN, 50 % de risque de PCa ; ii. Prolifération atypique des petits acineux, 40 % de PCa ; iii. Néoplasie intraépithéliale prostatique multifocale de haut grade (HG-PIN), 30 % ; iv. Carcinome intracanalaire comme découverte unique, 90 % de PCa ;

Cohorte 2 - Conseils de biopsie sur la surveillance active

Hommes consentant à participer à l'étude parallèle PRIAS MRI selon les critères d'inclusion actuels dans la version numéro 1.0 datée du 20 août 2013. Ceux-ci sont:

1. Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement ;
2. Âge ≥ 18
3. Les hommes doivent être aptes au traitement curatif;
4. Stade clinique T1c ou T2 ;
5. score de Gleason 3+3=6 ;

6. Une ou deux carottes de biopsie envahies par un cancer de la prostate :

   1. Si une IRM, incluant des biopsies ciblées sur lésions positives, est réalisée à l'inclusion, il n'y a pas de limite au nombre de carottes positives (c'est-à-dire plus de deux, et pas de limite au % de cancers présents dans les carottes) ;
   2. Si des biopsies de saturation (transpérinéales ou transrectales) sont effectuées, 15 % des carottes peuvent être positives avec un maximum de 4 (c'est-à-dire que 26 carottes 4 carottes peuvent être positives) (tous les autres critères d'inclusion s'appliquent toujours );
7. Densité PSA (PSA D) inférieure à 0,2 ;
8. Taux de PSA au moment du diagnostic ≤ 10 ng/mL ;

Cohorte 3a - Stadification TNM pré-chirurgicale dans le cancer de la prostate à haut risque

1. Homme, âgé de 18 ans ou plus ;
2. Confirmation cytologique / histologique de PCa (c.-à-d. biopsies guidées par TRUS ; TURP);

3. L'une des caractéristiques à haut risque PCa pour les maladies limitées aux organes (TOC):

   • Stade clinique T ≥ T2c ;
   • Score de Gleason ≥ 8 ;
   • PSA sérique > 20 ng/mL ;

4. L'une des caractéristiques PCa à haut risque pour la maladie localement avancée (LAD):

   • Stade clinique T ≥ T3b-T4 OU toute maladie T et clinique N1 ;
   • Score de Gleason ≥ 8 ;
   • PSA sérique > 20 ng/mL ;
5. Stadification clinique de routine (CTscan ± scintigraphie osseuse) effectuée dans les 12 semaines d'inscription et retournant des résultats négatifs ou équivoques pour la maladie métastatique à distance ;

Cohorte 3b - stadification TNM pelvienne du cancer de la prostate avant une prostatectomie radicale épargnant les nerfs

1. Homme, âgé de 18 ans ou plus ;
2. Confirmation cytologique / histologique de PCa (c.-à-d. biopsies guidées par TRUS ; TURP);

3. Toutes les caractéristiques suivantes liées à la PCa doivent être remplies pour épargner les nerfs (mono- ou bilatéral) :

   • Stade clinique T ≤ T2b ;
   • Score de Gleason ≤ 7 (3+4) et maximum une biopsie avec Gleason > 6 du côté ipsilatéral ;
   • PSA sérique < 10 ng/mL ;

Critère d'exclusion:

Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :

1. Thérapie de privation hormonale androgénique de tout type dans les 6 mois précédant l'inscription.
2. Radiothérapie pelvienne antérieure ;
3. Drépanocytose;
4. Fonction rénale insuffisante (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2);
5. Prothèse de hanche, greffe vasculaire ou autres conditions affectant l'imagerie ;
6. Contre-indication à l'IRM, y compris, mais sans s'y limiter : stimulateur cardiaque ou autres implants électroniques, métal connu dans l'orbite, clips chirurgicaux ou d'anévrisme cérébral incompatibles avec l'IRM, éclats d'obus, tatouages, piercings corporels inamovibles (contre-indications relatives) ;
7. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au 68Ga-PSMA ou aux agents de contraste à base de gadolinium utilisés dans l'étude.