Mp-3TMRI en 68Ga-PSMA PET/CT geleide prostaatbiopsie en stadiëring van tumorkliermetastase (TNM). (BIOPSTAGE)

Inclusiecriteria:

Cohort 1 - Biopsiebegeleiding bij klinisch verdachte PCa

1. Mannen van 45 tot 75 jaar oud met klinisch vermoede PCa die in aanmerking komen voor een initiële of herhaalde TRUS-geleide prostaatbiopsie, die voldoen aan een van de volgende criteria:

a) Abnormale PSA-statistieken, als volgt gedefinieerd:

Een stijgende en/of aanhoudend verhoogde serum-PSA (d.w.z. PSA > 2,5 ng/ml voor mannen in de leeftijdsgroep van 60 tot 75 jaar oud; PSA > 3,0 ng/ml voor mannen in de leeftijdsgroep van 45 tot 60 jaar oud) en ten minste een van de volgende op PSA gebaseerde statistieken:

i. Percentage vrij PSA (%fPSA) < 25% met PSA-bereik 4-10ng/ml (NCCN); ii. PSA-snelheid (PSAvel) >0,35 ng/ml/j; iii. PSA-dichtheid (PSAden) > 0,25 ng/ml/cc iv. PSA > 10ng/ml, 50% risico op PCa (EAU) b) Verdacht digitaal rectaal onderzoek (DRE), 5-30% risico op PCa; c) Prostaatkankergen 3 (PCA3) > 35; d) Verdachte bevindingen bij eerste ronde biopsie: i. Een paar atypische klieren direct grenzend aan HG-PIN, 50% risico op PCa; ii. Atypische kleine acinaire proliferatie, 40% van PCa; iii. Multifocale hoogwaardige prostaat intra-epitheliale neoplasie (HG-PIN), 30%; iv. Intraductaal carcinoom als solitaire bevinding, 90% van PCa;

Cohort 2 - Biopsiebegeleiding bij Active Surveillance

Mannen die ermee instemmen om deel te nemen aan de PRIAS MRI-zijstudie volgens de huidige opnamecriteria in versienummer 1.0 van 20 augustus 2013. Dit zijn:

1. Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat;
2. Leeftijd ≥ 18 jaar
3. Mannen moeten geschikt zijn voor curatieve behandeling;
4. Klinisch stadium T1c of T2;
5. Gleason-score 3+3=6;

6. Een of twee biopsiekernen zijn binnengedrongen met prostaatkanker:

   1. Als een MRI, inclusief gerichte biopsieën op positieve laesies, wordt uitgevoerd bij inclusie, is er geen limiet in het aantal positieve kernen (dat wil zeggen meer dan twee, en geen limiet in het percentage kanker aanwezig in de kernen);
   2. Als saturatiebiopten (transperineaal of transrectaal) worden uitgevoerd, kan 15% van de kernen positief zijn met een maximum van 4 (d.w.z. 26 kernen, 4 kernen kunnen positief zijn) (alle andere inclusiecriteria zijn nog steeds van toepassing);
7. PSA-dichtheid (PSA D) minder dan 0,2;
8. PSA-waarde bij diagnose ≤ 10 ng/ml;

Cohort 3a - Pre-chirurgische TNM-stadiëring bij risicovolle prostaatkanker

1. Man, 18 jaar of ouder;
2. Cyto / histologische bevestiging van PCa (d.w.z. TRUS-geleide biopsieën; TURP);

3. Elk van de PCa-kenmerken met een hoog risico voor orgaanbegrensde ziekte (OCD):

   • Klinisch T-stadium ≥ T2c;
   • Gleason-score ≥ 8;
   • Serum-PSA > 20 ng/ml;

4. Elk van de PCa-kenmerken met een hoog risico voor Locally-Advanced Disease (LAD):

   • Klinisch T-stadium ≥ T3b-T4 OF elke T- en klinische N1-ziekte;
   • Gleason-score ≥ 8;
   • Serum-PSA > 20 ng/ml;
5. Routinematige klinische stadiëring (CT-scan ± botscan) uitgevoerd binnen 12 weken inschrijving met negatieve of dubbelzinnige resultaten voor metastatische ziekte op afstand;

Cohort 3b - bekken TNM stadiëring van prostaatkanker voorafgaand aan zenuwsparende radicale prostatectomie

1. Man, 18 jaar of ouder;
2. Cyto / histologische bevestiging van PCa (d.w.z. TRUS-geleide biopsieën; TURP);

3. Aan alle volgende PCa-gerelateerde kenmerken moet worden voldaan om zenuwen te sparen (mono- of bilateraal):

   • Klinisch T-stadium ≤ T2b;
   • Gleasonscore ≤ 7 (3+4) en maximaal één biopsie met Gleason > 6 aan de ipsilaterale zijde;
   • Serum-PSA < 10 ng/ml;

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

1. Hormoonandrogeendeprivatietherapie van welk type dan ook binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
2. Eerdere bekkenbestraling;
3. Sikkelcelziekte;
4. Onvoldoende nierfunctie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²);
5. Heupprothese, vasculaire transplantatie of andere aandoeningen die de beeldvorming beïnvloeden;
6. Contra-indicatie voor MRI, inclusief maar niet beperkt tot: pacemaker of andere elektronische implantaten, bekend metaal in de baan, MR-incompatibele chirurgische of cerebrale aneurysmaclips, granaatscherven, tatoeages, niet-verwijderbare piercings (relatieve contra-indicaties);
7. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als 68Ga-PSMA of contrastmiddelen op basis van gadolinium die in het onderzoek werden gebruikt.