Mp-3TMRI és 68Ga-PSMA PET/CT Irányított prosztatabiopszia és tumorcsomó-metasztázis (TNM) stádium. (BIOPSTAGE)

Bevételi kritériumok:

1. kohorsz – Biopsziás útmutatás klinikailag gyanús PCa esetén

1. 45 és 75 év közötti férfiak, akiknek klinikailag feltételezett PCa-ja, kezdeti vagy ismételt TRUS-vezérelt prosztatabiopsziára jelölték, és megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének:

a) Rendellenes PSA mutatók, a következők szerint:

Emelkedő és/vagy tartósan emelkedett szérum PSA (azaz PSA > 2,5 ng/ml férfiaknál a 60-75 éves korcsoportban; PSA > 3,0 ng/ml férfiaknál a 45-60 éves korcsoportban) és a következő PSA-alapú mérőszámok legalább egyike:

én. Százalékos szabad PSA (%fPSA) < 25% 4-10 ng/ml PSA-tartományban (NCCN); ii. PSA sebesség (PSAvel) >0,35 ng/ml/év; iii. PSA sűrűség (PSAden) > 0,25 ng/mL/cc iv. PSA > 10ng/ml, 50% PCa kockázat (EAU) b) Gyanús digitális rektális vizsgálat (DRE), PCa kockázata 5-30%; c) Prosztatarák 3. gén (PCA3) > 35; d) Gyanús leletek az első körös biopszián: ​​i. Néhány atipikus mirigy közvetlenül a HG-PIN mellett, a PCa 50%-os kockázata; ii. Atipikus kis acinus proliferáció, a PCa 40%-a; iii. Multifokális nagyfokú prosztata intraepiteliális neoplázia (HG-PIN), 30% ; iv. Intraductalis carcinoma, mint magányos lelet, a PCa 90%-a;

2. kohorsz – Biopsziás útmutatás az aktív felügyeletről

Férfiak, akik beleegyeztek abba, hogy belépjenek a PRIAS MRI mellékvizsgálatba a 2013. augusztus 20-án kelt 1.0-s verzió jelenlegi felvételi kritériumai szerint. Ezek:

1. Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma;
2. Életkor ≥ 18 év
3. A férfiaknak alkalmasnak kell lenniük a gyógyító kezelésre;
4. T1c vagy T2 klinikai stádium;
5. Gleason pontszáma 3+3=6;

6. Egy vagy két biopsziás mag, amelyet prosztatarák támad meg:

   1. Ha a felvételkor MRI-vizsgálatot végeznek, beleértve a pozitív elváltozások célzott biopsziáját, akkor a pozitív magok száma nincs korlátozva (vagyis kettőnél több, és nincs korlátozás a magokban előforduló rák százalékában);
   2. Ha telítési biopsziát (akár transz-perineális, akár transz-rektális) végeznek, a magok 15%-a lehet pozitív, maximum 4 (azaz 26 mag 4 mag lehet pozitív) (az összes többi felvételi kritérium továbbra is érvényes);
7. PSA sűrűség (PSA D) kisebb, mint 0,2;
8. PSA-szint a diagnóziskor ≤ 10 ng/ml;

3a kohorsz – Műtét előtti TNM stádiumbesorolás magas kockázatú prosztatarákban

1. Férfi, 18 éves vagy idősebb;
2. A PCa cito-/szövettani megerősítése (pl. TRUS-vezérelt biopsziák; TURP);

3. A PCa bármely magas kockázatú jellemzője a szervi bezárt betegségben (OCD):

   • Klinikai T-stádium ≥ T2c;
   • Gleason-pontszám ≥ 8;
   • szérum PSA > 20 ng/ml;

4. A lokálisan előrehaladott betegség (LAD) PCa magas kockázatú funkciói közül bármelyik:

   • Klinikai T stádium ≥ T3b-T4 VAGY bármilyen T és klinikai N1 betegség;
   • Gleason-pontszám ≥ 8;
   • szérum PSA > 20 ng/ml;
5. Rutin klinikai staging (CTscan ± Bone scan), amelyet 12 héten belül végeztek a felvétel során, negatív vagy kétértelmű eredményeket adva távoli áttétes betegségre;

3b kohorsz – a prosztatarák kismedencei TNM-stádiuma az idegkímélő radikális prosztataeltávolítás előtt

1. Férfi, 18 éves vagy idősebb;
2. A PCa cito-/szövettani megerősítése (pl. TRUS-vezérelt biopsziák; TURP);

3. Az idegkímélő (egy- vagy kétoldali) PCa-val kapcsolatos alábbi jellemzők mindegyikének teljesülnie kell:

   • Klinikai T-stádium ≤ T2b;
   • Gleason Score ≤ 7 (3+4) és maximum egy biopszia Gleason > 6 az azonos oldali oldalon;
   • szérum PSA < 10 ng/ml;

Kizárási kritériumok:

A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:

1. Bármilyen típusú hormonális androgén deprivációs terápia a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül.
2. Előzetes kismedencei radioterápia;
3. Sarlósejtes anaemia;
4. Elégtelen veseműködés (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2);
5. Csípőprotézis, érátültetés vagy egyéb, a képalkotást befolyásoló állapotok;
6. Az MRI ellenjavallata, beleértve, de nem kizárólagosan: pacemaker vagy egyéb elektronikus implantátumok, ismert fém a pályán, MR-rel nem kompatibilis sebészeti vagy agyi aneurizma klipek, repeszek, tetoválások, nem eltávolítható piercingek (relatív ellenjavallatok);
7. A vizsgálatban használt 68Ga-PSMA-hoz vagy gadolinium alapú kontrasztanyagokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.