Mp-3TMRI og 68Ga-PSMA PET/CT guidet prostatabiopsi og tumorknudemetastase (TNM) stadieinddeling. (BIOPSTAGE)

Inklusionskriterier:

Kohorte 1 - Biopsivejledning ved klinisk mistænkt PCa

1. Mænd i alderen 45 til 75 år med klinisk mistænkt PCa, der er kandidat til enten indledende eller gentagen TRUS-guidet prostatabiopsi, der opfylder et af følgende kriterier:

a) Unormale PSA-metrikker, defineret som følger:

En stigende og/eller vedvarende forhøjet serum PSA (dvs. PSA > 2,5 ng/ml for mænd i aldersgruppen 60 til 75 år; PSA > 3,0 ng/ml for mænd i aldersgruppen 45 til 60 år) og mindst én af følgende PSA-baserede metrics:

jeg. Procent frit PSA (%fPSA) < 25% med PSA-område 4-10ng/ml (NCCN); ii. PSA-hastighed (PSAvel) >0,35 ng/ml/år; iii. PSA-densitet (PSAden) > 0,25 ng/mL/cc iv. PSA > 10ng/ml, 50 % risiko for PCa (EAU) b) Mistænkelig digital rektal undersøgelse (DRE), 5-30 % risiko for PCa; c) prostatacancer gen 3 (PCA3) > 35; d) Mistænkelige fund på første runde biopsi: i. Et par atypiske kirtler umiddelbart ved siden af ​​HG-PIN, 50 % risiko for PCa; ii. Atypisk Small Acinar Proliferation, 40% af PCa; iii. Multifokal højgradig prostatisk intraepitelial neoplasi (HG-PIN), 30%; iv. Intraduktalt karcinom som solitært fund, 90% af PCa;

Kohorte 2 - Biopsivejledning om aktiv overvågning

Mænd, der giver samtykke til at deltage i PRIAS MRI-sidestudiet i henhold til de nuværende inklusionskriterier i version 1.0 dateret 20. august 2013. Disse er:

1. Histologisk bevist adenocarcinom i prostata;
2. Alder ≥ 18
3. Mænd bør være egnede til helbredende behandling;
4. Klinisk stadium T1c eller T2;
5. Gleason score 3+3=6;

6. En eller to biopsikerner invaderet med prostatacancer:

   1. Hvis en MR, inklusive målrettede biopsier på positive læsioner, udføres ved inklusion, er der ingen grænse for antallet af positive kerner (det vil sige mere end to, og ingen grænse for % af cancer, der er til stede i kernerne);
   2. Hvis mætningsbiopsier (enten trans-perineale eller trans-rektale) udføres, kan 15 % af kernerne være positive med et maksimum på 4 (dvs. 26 kerner, 4 kerner kan være positive) (alle andre inklusionskriterier gælder stadig);
7. PSA-densitet (PSA D) mindre end 0,2;
8. PSA-niveau ved diagnose ≤ 10 ng/ml;

Kohorte 3a - Præ-kirurgisk TNM-stadieinddeling i højrisiko prostatacancer

1. Mand, 18 år eller ældre;
2. Cyto / histologisk bekræftelse af PCa (dvs. TRUS-guidede biopsier; TURP);

3. Enhver af PCa-højrisikofunktionerne for Organ-Confined Disease (OCD):

   • Klinisk T-stadium ≥ T2c;
   • Gleason Score ≥ 8;
   • Serum PSA > 20 ng/ml;

4. Enhver af PCa-højrisikofunktionerne for Locally-Advanced Disease (LAD):

   • Klinisk T-stadium ≥ T3b-T4 ELLER enhver T- og klinisk N1-sygdom;
   • Gleason Score ≥ 8;
   • Serum PSA > 20 ng/ml;
5. Rutinemæssig klinisk stadieinddeling (CTscan ± Knoglescanning) udført inden for 12 ugers tilmelding, hvilket returnerer negative eller tvetydige resultater for fjernmetastatisk sygdom;

Kohorte 3b - bækken TNM stadieinddeling af prostatacancer forud for nervebesparende radikal prostatektomi

1. Mand, 18 år eller ældre;
2. Cyto / histologisk bekræftelse af PCa (dvs. TRUS-guidede biopsier; TURP);

3. Alle de følgende PCa-relaterede funktioner skal være opfyldt for nervebesparende (enten mono- eller bilateral):

   • Klinisk T-stadium ≤ T2b;
   • Gleason Score ≤ 7 (3+4) og maksimalt én biopsi med Gleason > 6 på den ipsilaterale side;
   • Serum PSA < 10 ng/ml;

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

1. Hormon androgen deprivationsterapi af enhver type inden for 6 måneder før tilmelding.
2. Tidligere bækkenstrålebehandling;
3. Seglcellesygdom;
4. Utilstrækkelig nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
5. Hofteprotese, kartransplantation eller andre tilstande, der påvirker billeddannelse;
6. Kontraindikation til MR, inklusive, men ikke begrænset til: pacemaker eller andre elektroniske implantater, kendt metal i kredsløbet, MR-inkompatible kirurgiske eller cerebrale aneurismeklemmer, granatsplinter, tatoveringer, ikke-aftagelige kropspiercinger (relative kontraindikationer);
7. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning til 68Ga-PSMA eller Gadolinium-baserede kontrastmidler, der blev brugt i undersøgelsen.