Biópsia de Próstata Guiada por Mp-3TMRI e 68Ga-PSMA PET/CT e Estadiamento de Metástase de Nódulo Tumoral (TNM). (BIOPSTAGE)

Critério de inclusão:

Coorte 1 - Orientação de biópsia em CaP com suspeita clínica

1. Homens de 45 a 75 anos de idade com suspeita clínica de CaP candidatos para biópsia de próstata inicial ou repetida guiada por TRUS, atendendo a qualquer um dos seguintes critérios:

a) Métricas anormais de PSA, definidas da seguinte forma:

PSA sérico crescente e/ou persistentemente elevado (isto é, PSA > 2,5 ng/ml para homens na faixa etária de 60 a 75 anos; PSA > 3,0 ng/ml para homens na faixa etária de 45 a 60 anos) e pelo menos uma das seguintes métricas baseadas em PSA:

eu. Porcentagem de PSA livre (%fPSA) < 25% com faixa de PSA 4-10ng/ml (NCCN); ii. Velocidade do PSA (PSAvel) >0,35 ng/mL/ano; iii. Densidade do PSA (PSAden) > 0,25ng/mL/cc iv. PSA > 10ng/ml, 50% de risco de CaP (EAU) b) Exame de toque retal (ERD) suspeito, 5-30% de risco de CaP; c) Gene 3 do Câncer de Próstata (PCA3) > 35; d) Achados suspeitos na biópsia de primeira rodada: i. Algumas Glândulas Atípicas imediatamente adjacentes ao HG-PIN, 50% de risco de CaP; ii. Proliferação atípica de pequenos ácinos, 40% de CaP; iii. Neoplasia intraepitelial prostática multifocal de alto grau (HG-PIN), 30% ; 4. Carcinoma intraductal como achado solitário, 90% de CaP;

Coorte 2 - Orientação para biópsia na vigilância ativa

Homens consentindo em entrar no estudo paralelo PRIAS MRI de acordo com os critérios de inclusão atuais na versão número 1.0 datada de 20 de agosto de 2013. Estes são:

1. Adenocarcinoma da próstata comprovado histologicamente;
2. Idade ≥ 18
3. Os homens devem estar aptos para tratamento curativo;
4. Fase clínica T1c ou T2;
5. Pontuação de Gleason 3+3=6;

6. Um ou dois núcleos de biópsia invadidos por câncer de próstata:

   1. Se uma ressonância magnética, incluindo biópsias direcionadas em lesões positivas, for feita na inclusão, não há limite no número de núcleos positivos (ou seja, mais de dois e nenhum limite na % de câncer presente nos núcleos);
   2. Se biópsias de saturação (transperineal ou transretal) forem feitas, 15% dos núcleos podem ser positivos com um máximo de 4 (ou seja, 26 núcleos 4 núcleos podem ser positivos) (todos os outros critérios de inclusão ainda se aplicam);
7. densidade de PSA (PSA D) inferior a 0,2;
8. nível de PSA no diagnóstico ≤ 10 ng/mL;

Coorte 3a - Estadiamento TNM pré-cirúrgico em câncer de próstata de alto risco

1. Sexo masculino, idade igual ou superior a 18 anos;
2. Cito/confirmação histológica de PCa (i.e. biópsias guiadas por TRUS; RTU);

3. Qualquer uma das características de alto risco de PCa para Doença Confinada a Órgãos (TOC):

   • Estágio clínico T ≥ T2c;
   • Pontuação de Gleason ≥ 8;
   • PSA sérico > 20 ng/mL;

4. Qualquer uma das características de alto risco de PCa para doença localmente avançada (LAD):

   • Estágio clínico T ≥ T3b-T4 OU qualquer doença T e clínica N1;
   • Pontuação de Gleason ≥ 8;
   • PSA sérico > 20 ng/mL;
5. Estadiamento clínico de rotina (CTscan ± cintilografia óssea) realizado dentro de 12 semanas de inscrição retornando resultados negativos ou duvidosos para doença metastática distante;

Coorte 3b - estadiamento pélvico TNM do câncer de próstata antes da prostatectomia radical poupadora de nervos

1. Sexo masculino, idade igual ou superior a 18 anos;
2. Cito/confirmação histológica de PCa (i.e. biópsias guiadas por TRUS; RTU);

3. Todos os seguintes recursos relacionados ao CaP devem ser atendidos para preservação do nervo (mono ou bilateral):

   • Estágio clínico T ≤ T2b;
   • Escore de Gleason ≤ 7 (3+4) e máximo uma biópsia com Gleason > 6 no lado ipsilateral;
   • PSA sérico < 10 ng/mL;

Critério de exclusão:

O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:

1. Terapia de privação hormonal androgênica de qualquer tipo dentro de 6 meses antes da inscrição.
2. Radioterapia pélvica prévia;
3. Anemia falciforme;
4. Função renal insuficiente (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2);
5. Prótese de quadril, enxerto vascular ou outras condições que afetem a imagem;
6. Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo, entre outros: marca-passo ou outros implantes eletrônicos, metal conhecido na órbita, clipes de aneurisma cerebral ou cirúrgicos incompatíveis com RM, estilhaços, tatuagens, piercings corporais não removíveis (contra-indicações relativas);
7. História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos agentes de contraste à base de 68Ga-PSMA ou gadolínio usados ​​no estudo.