Mp-3TMRI и 68Ga-PSMA Биопсия предстательной железы под контролем ПЭТ/КТ и определение метастазов в опухолевых узлах (TNM). (BIOPSTAGE)

Критерии включения:

Когорта 1 – Руководство по биопсии при клиническом подозрении на РПЖ

1. Мужчины в возрасте от 45 до 75 лет с клиническим подозрением на РПЖ кандидаты на первичную или повторную биопсию предстательной железы под контролем ТРУЗИ, отвечающие любому из следующих критериев:

a) Аномальные показатели PSA, определяемые следующим образом:

Растущий и/или постоянно повышенный уровень ПСА в сыворотке крови (т. е. ПСА > 2,5 нг/мл для мужчин в возрастной группе от 60 до 75 лет; ПСА > 3,0 нг/мл для мужчин в возрастной группе от 45 до 60 лет) и хотя бы один из следующих показателей, основанных на PSA:

я. Процент свободного ПСА (%fPSA) < 25% с уровнем ПСА 4–10 нг/мл (NCCN); II. скорость ПСА (PSAvel) >0,35 нг/мл/год; III. Плотность ПСА (PSAden) > 0,25 нг/мл/куб.см iv. ПСА > 10 нг/мл, риск РПЖ 50 % (EAU) b) Подозрение на пальцевое ректальное исследование (ПРИ), риск РПЖ 5–30 %; c) Ген 3 рака предстательной железы (PCA3) > 35; г) Подозрительные результаты при биопсии первого этапа: i. Несколько атипичных желез, непосредственно прилегающих к HG-PIN, 50% риск РПЖ; II. Атипичная малая ацинарная пролиферация, 40% РПЖ; III. Многоочаговая интраэпителиальная неоплазия предстательной железы высокой степени (HG-PIN), 30%; IV. Внутрипротоковая карцинома как одиночная находка, 90% РПЖ;

Когорта 2 - Руководство по биопсии при активном наблюдении

Мужчины, дающие согласие на участие в дополнительном исследовании PRIAS MRI в соответствии с текущими критериями включения в версию № 1.0 от 20 августа 2013 г. Это:

1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы;
2. Возраст ≥ 18 лет
3. Мужчины должны быть пригодны для лечебного лечения;
4. Клиническая стадия T1c или T2;
5. оценка по шкале Глисона 3+3=6;

6. Один или два образца биопсии поражены раком предстательной железы:

   1. Если при включении проводится МРТ, включая прицельную биопсию положительных поражений, количество положительных ядер не ограничено (то есть более двух, и нет ограничений на процент рака, присутствующего в ядрах);
   2. Если выполняются биопсии насыщения (трансперинеальные или трансректальные), 15% проб могут быть положительными, максимум 4 пробы (т. е. 26 проб, 4 пробы могут быть положительными) (все остальные критерии включения остаются в силе);
7. плотность ПСА (PSA D) менее 0,2;
8. уровень ПСА при постановке диагноза ≤ 10 нг/мл;

Когорта 3a — Предоперационная стадирование TNM при раке предстательной железы высокого риска

1. Мужчина от 18 лет и старше;
2. Цито/гистологическое подтверждение РПЖ (т.е. биопсии под контролем ТРУЗИ; ТУР);

3. Любой из признаков РПЖ с высоким риском внутриорганного заболевания (ОКР):

   • Клиническая стадия T ≥ T2c;
   • сумма баллов по шкале Глисона ≥ 8;
   • Сывороточный ПСА > 20 нг/мл;

4. Любой из признаков РПЖ высокого риска местно-распространенного заболевания (LAD):

   • Клиническая стадия T ≥ T3b-T4 ИЛИ любое заболевание T и клиническая стадия N1;
   • сумма баллов по шкале Глисона ≥ 8;
   • Сывороточный ПСА > 20 нг/мл;
5. Рутинное клиническое стадирование (КТ ± сканирование костей), выполненное в течение 12 недель после регистрации, дает отрицательные или сомнительные результаты для отдаленного метастатического заболевания;

Когорта 3b — тазовая стадия рака предстательной железы по TNM до нервосберегающей радикальной простатэктомии

1. Мужчина от 18 лет и старше;
2. Цито/гистологическое подтверждение РПЖ (т.е. биопсии под контролем ТРУЗИ; ТУР);

3. Для нервосберегающих (как моно-, так и двусторонних) должны быть соблюдены все следующие характеристики, связанные с РПЖ:

   • Клиническая стадия T ≤ T2b;
   • Оценка по шкале Глисона ≤ 7 (3+4) и максимум одна биопсия с оценкой по шкале Глисона > 6 на ипсилатеральной стороне;
   • Сывороточный ПСА < 10 нг/мл;

Критерий исключения:

Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

1. Терапия гормональной андрогенной депривации любого типа в течение 6 месяцев до зачисления.
2. Предшествующая лучевая терапия таза;
3. Серповидно-клеточная анемия;
4. Недостаточная функция почек (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2);
5. Протез тазобедренного сустава, сосудистая пластика или другие состояния, влияющие на визуализацию;
6. Противопоказания к МРТ, включая, но не ограничиваясь: кардиостимулятор или другие электронные имплантаты, известный металл в орбите, несовместимые с МРТ хирургические или церебральные зажимы для аневризмы, шрапнель, татуировки, несъемный пирсинг (относительные противопоказания);
7. История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу 68Ga-PSMA или контрастным веществам на основе гадолиния, использованным в исследовании.