Mp-3TMRI 和 68Ga-PSMA PET/CT 引导的前列腺活检和肿瘤结转移 (TNM) 分期。 (BIOPSTAGE)

纳入标准：

队列 1 - 临床疑似 PCa 的活检指导

1. 年龄在 45 至 75 岁之间的临床疑似 PCa 男性，符合以下任何一项条件，可进行初次或重复 TRUS 引导的前列腺活检：

a) 异常 PSA 指标，定义如下：

升高和/或持续升高的血清 PSA（即 60 至 75 岁年龄组男性的 PSA > 2.5ng/ml；45 至 60 岁年龄组男性的 PSA > 3.0ng/ml）和至少以下基于 PSA 的指标之一：

我。游离 PSA 百分比 (%fPSA) < 25%，PSA 范围为 4-10ng/ml (NCCN)；二. PSA 速度 (PSAvel) >0.35 ng/mL/y；三. PSA 密度 (PSAden) > 0.25ng/mL/cc iv. PSA > 10ng/ml，50% 的 PCa 风险 (EAU) b) 可疑的直肠指检 (DRE)，5-30% 的 PCa 风险； c) 前列腺癌基因 3 (PCA3) > 35； d) 第一轮活检的可疑发现： i. 紧邻 HG-PIN 的一些非典型腺体，50% 的 PCa 风险；二. 非典型小腺泡增生，占 PCa 的 40%；三. 多灶性高级别前列腺上皮内瘤变 (HG-PIN)，30%；四. 导管内癌为孤立发现，占PCa的90%；

队列 2 - 主动监测的活检指南

根据 2013 年 8 月 20 日版本号 1.0 中的当前纳入标准，同意参加 PRIAS MRI 侧面研究的男性。 这些都是：

1. 经组织学证实的前列腺腺癌；
2. 年龄 ≥ 18
3. 男性应适合治疗；
4. 临床分期T1c或T2；
5. 格里森评分3+3=6；

6. 一个或两个活检核心被前列腺癌侵袭：

   1. 如果在纳入时进行了 MRI，包括对阳性病灶的靶向活检，则阳性核心的数量没有限制（即超过两个，并且核心中存在的癌症百分比没有限制）；
   2. 如果进行饱和活检（经会阴或经直肠），则 15% 的核心可以是阳性，最多 4 个（即 26 个核心，4 个核心可以是阳性）（所有其他纳入标准仍然适用）；
7. PSA密度（PSA D）小于0.2；
8. 诊断时 PSA 水平 ≤ 10 ng/mL；

队列 3a - 高危前列腺癌的术前 TNM 分期

1. 男性，年满18周岁；
2. PCa 的细胞学/组织学确认（即 TRUS 引导的活检； TURP);

3. 器官局限性疾病 (OCD) 的任何 PCa 高风险特征：

   • 临床T分期≥T2c；
   • 格里森评分≥8；
   • 血清 PSA > 20 纳克/毫升；

4. 局部晚期疾病 (LAD) 的任何 PCa 高风险特征：

   • 临床 T 分期≥ T3b-T4 或任何 T 和临床 N1 疾病；
   • 格里森评分≥8；
   • 血清 PSA > 20 纳克/毫升；
5. 在入组后 12 周内进行的常规临床分期（CTscan ± 骨扫描）对远处转移性疾病返回阴性或模棱两可的结果；

队列 3b - 保留神经根治性前列腺切除术前前列腺癌的盆腔 TNM 分期

1. 男性，年满18周岁；
2. PCa 的细胞学/组织学确认（即 TRUS 引导的活检； TURP);

3. 必须满足以下所有 PCa 相关特征才能保留神经（单侧或双侧）：

   • 临床T分期≤T2b；
   • Gleason 评分≤ 7 (3+4) 且同侧最多 1 次活检 Gleason > 6；
   • 血清 PSA < 10 纳克/毫升；

排除标准：

如果符合以下任何一项，则参与者不得参加研究：

1. 入组前 6 个月内接受过任何类型的激素雄激素剥夺疗法。
2. 先前的盆腔放疗；
3. 镰状细胞性贫血症;
4. 肾功能不全 (eGFR < 30 mL/min/1.73 平方米）；
5. 髋关节假体、血管移植或其他影响成像的情况；
6. MRI 禁忌症，包括但不限于：起搏器或其他电子植入物、眼眶内已知金属、MR 不相容的手术或脑动脉瘤夹、弹片、纹身、不可拆卸的身体穿孔（相对禁忌症）；
7. 过敏反应史归因于与研究中使用的 68Ga-PSMA 或基于钆的造影剂具有相似化学或生物成分的化合物。