悪性脳腫瘍に対する 89Zr-cRGDY 超小型シリカ粒子トレーサーを使用した初めてのヒト研究
2024年4月10日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
89Zr-cRGDY 超小型シリカ粒子トレーサーを使用した悪性脳腫瘍患者のイメージング: 第 1 相微量投与試験
この研究の目的は、89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' ドット粒子を使用した PET スキャンを使用して脳腫瘍の写真を撮影できるかどうかをテストすることです。
調査官は、粒子がどのように体内に分布し、除去されるかを理解したいと考えています。これは、将来他の人が治療を受けるのに役立つ可能性があります.
89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' ドット粒子が人に使用されるのはこれが初めてです。
この研究で与えられた粒子の量は、マウスの動物研究で使用された量と比較して非常に少ない.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -下垂体腺腫、または転移性と推定される脳病変を伴う既知の転移性癌と一致する悪性原発性脳腫瘍の臨床的および放射線学的所見の組織学的に確認された診断。
- -医師の裁量での術前評価に基づく正常なベースライン心機能
- 出産可能年齢のすべての患者は、許容される形の避妊を使用する必要があります
- 閉経前の女性は血清妊娠検査で陰性でなければなりません
除外基準:
-既知の妊娠または授乳 -主治医および主治医の意見では、トレーサーの投与を妨げる腫瘍とは無関係の医学的疾患
°これには、管理されていない感染、慢性腎不全、過去 6 か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、慢性心房細動以外の心不整脈および慢性活動性または持続性肝炎、またはニューヨーク心臓協会分類 III または IV の心臓病の患者が含まれます
- 過去 5 年間に 1 つ以上の転移性がんが活動している
- 悪性原発性脳腫瘍に加えて活動性転移性がん
- PETスキャナーの重量制限400ポンドを超える重量
- 手に負えない閉所恐怖症
- スキャナーに30分間横になることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外科患者
患者は静脈内投与されます。
89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' ドット (比活性範囲 750.0 - 1450 mCi/μmol) の約 5 mCi (~3.4-6.7 ナノモル) を注入し、粒子トレーサーの動態を収集する目的でマイクロドージング研究を受け、線量測定データ。
患者の PET/CT 脳スキャンは、手術前に取得することができます。
すべての非外科的および一部の外科的患者 (医師の裁量による) は、PET 脳画像検査を受けます。
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低線量スパイラル CT は、標準的な手順に従って最初に実行されます。
これらの画像は、減衰補正とシリアル画像セットの登録の両方に使用されます。
最初の PET 脳スキャンは、注射後約 24 時間まで取得されます。
医師の裁量に基づいて、手術を受けていない患者は、注射後約 48 時間以内に 2 回目のスキャンと 3 回目のスキャンを行うことができます。
ベッド位置ごとの時間は、最初の患者の画像が撮影され、スキャンが評価された後に調整される場合があります。
追加の低線量 CT スキャンは、減弱補正と画像登録のために画像セッションで実行されます。
PET 検査は、PET-MR スキャナーで簡単に行うことができます。
静脈血と尿のサンプルは、各スキャンの終了時に注射後約 0.5 時間で取得されます。
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実験的：非手術患者
患者の PET 脳スキャンの前に、患者は静脈内投与されます。
89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' ドット (比活性範囲 750.0 - 1450 mCi/μmol) の約 5 mCi (~3.4-6.7 ナノモル) を注入し、粒子トレーサーの動態を収集する目的でマイクロドージング研究を受け、線量測定データ。
すべての非外科的および一部の外科的患者（医師の裁量による）は、PET脳画像検査を受けます
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低線量スパイラル CT は、標準的な手順に従って最初に実行されます。
これらの画像は、減衰補正とシリアル画像セットの登録の両方に使用されます。
最初の PET 脳スキャンは、注射後約 24 時間まで取得されます。
医師の裁量に基づいて、手術を受けていない患者は、注射後約 48 時間以内に 2 回目のスキャンと 3 回目のスキャンを行うことができます。
ベッド位置ごとの時間は、最初の患者の画像が撮影され、スキャンが評価された後に調整される場合があります。
追加の低線量 CT スキャンは、減弱補正と画像登録のために画像セッションで実行されます。
PET 検査は、PET-MR スキャナーで簡単に行うことができます。
静脈血と尿のサンプルは、各スキャンの終了時に注射後約 0.5 時間で取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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これらの高悪性度神経膠腫内の分布
時間枠：2年
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一連の PET イメージングおよび/または相関組織学を使用する 腫瘍生検または外科的切除に続いて、オートラジオグラフィーを使用して組織学的評価を行い、腫瘍組織標本内のこの薬剤の分布を視覚化します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nelson Moss, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月7日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月8日
最初の投稿 (実際)
2018年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。