Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach wykorzystujące ultramałe cząsteczki krzemionki 89Zr-cRGDY do wykrywania złośliwych guzów mózgu

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Obrazowanie pacjentów ze złośliwymi nowotworami mózgu przy użyciu znaczników ultramałych cząstek krzemionki 89Zr-cRGDY: badanie fazy 1 dotyczące mikrodozowania

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy skany PET z użyciem cząstek kropek 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' można wykorzystać do robienia zdjęć guzów mózgu. Badacze chcą zrozumieć, w jaki sposób cząsteczki są rozprowadzane i usuwane z organizmu, co może pomóc innym w leczeniu w przyszłości. Będzie to pierwszy przypadek zastosowania cząstek kropek 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' u ludzi. Ilość cząstek podana w tym badaniu jest bardzo mała w porównaniu z ilością zastosowaną w badaniach na myszach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie złośliwego pierwotnego guza mózgu, objawy kliniczne i radiologiczne zgodne z gruczolakiem przysadki lub znanym rakiem z przerzutami ze zmianą w mózgu przypuszczalnie dającą przerzuty.
  • Normalna wyjściowa czynność serca na podstawie oceny przedoperacyjnej według uznania lekarza
  • Wszyscy pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji
  • Kobiety przed menopauzą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciąża lub karmienie piersią Choroba niezwiązana z guzem, która w opinii lekarza prowadzącego i głównego badacza wykluczy podanie znacznika

    ° Obejmuje to pacjentów z niekontrolowaną infekcją, przewlekłą niewydolnością nerek, zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca innymi niż przewlekłe migotanie przedsionków i przewlekłym aktywnym lub przetrwałym zapaleniem wątroby lub chorobą serca klasy III lub IV według New York Heart Association

  • Więcej niż jeden rak z przerzutami aktywny w ciągu ostatnich 5 lat
  • Aktywny rak z przerzutami oprócz złośliwego pierwotnego guza mózgu
  • Waga większa niż limit wagi 400 funtów skanera PET
  • Nieopanowana klaustrofobia
  • Niemożność leżenia w skanerze przez 30 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów chirurgicznych
Pacjenci będą i.v. wstrzyknięto około 5 mCi (~3,4-6,7 nanomoli) kropek 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' (zakres aktywności właściwej 750,0 - 1450 mCi/µmol) i poddano badaniu mikrodozowania w celu pobrania kinetycznego i dane dozymetryczne. Skany PET/CT mózgu pacjenta można wykonać przed operacją. Wszyscy pacjenci niechirurgiczni i niektórzy pacjenci chirurgiczni (według uznania lekarza) zostaną poddani obrazowaniu mózgu metodą PET.
Lek: 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' kropki Obrazowanie PET
Najpierw wykonuje się spiralną tomografię komputerową z niską dawką, zgodnie ze standardową procedurą. Obrazy te posłużą zarówno do korekcji tłumienia, jak i rejestracji zestawu obrazów seryjnych. Wstępne badanie PET mózgu zostanie wykonane do około 24 godzin po wstrzyknięciu. W zależności od uznania lekarza, pacjenci nieoperacyjni mają możliwość wykonania drugiego i trzeciego badania do około 48 godzin po wstrzyknięciu. Czasy na pozycję łóżka można dostosować po wykonaniu pierwszego zdjęcia pacjenta i ocenie jego skanów. Podczas sesji obrazowej zostaną wykonane dodatkowe skany tomografii komputerowej z niską dawką w celu korekcji osłabienia i rejestracji obrazu. Badanie PET można łatwo wykonać na skanerze PET-MR.
Inny: Próbki krwi i moczu
Próbki krwi żylnej i moczu będą pobierane około 0,5 godziny po wstrzyknięciu na koniec każdego skanu
Eksperymentalny: pacjentów nieoperacyjnych
Przed wykonaniem badania PET mózgu pacjenta pacjenci zostaną poddani i.v. wstrzyknięto około 5 mCi (~3,4-6,7 nanomoli) kropek 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' (zakres aktywności właściwej 750,0 - 1450 mCi/µmol) i poddano badaniu mikrodozowania w celu pobrania kinetycznego i dane dozymetryczne. Wszyscy pacjenci niechirurgiczni i niektórzy pacjenci chirurgiczni (według uznania lekarza) zostaną poddani obrazowaniu mózgu metodą PET
Lek: 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' kropki Obrazowanie PET
Najpierw wykonuje się spiralną tomografię komputerową z niską dawką, zgodnie ze standardową procedurą. Obrazy te posłużą zarówno do korekcji tłumienia, jak i rejestracji zestawu obrazów seryjnych. Wstępne badanie PET mózgu zostanie wykonane do około 24 godzin po wstrzyknięciu. W zależności od uznania lekarza, pacjenci nieoperacyjni mają możliwość wykonania drugiego i trzeciego badania do około 48 godzin po wstrzyknięciu. Czasy na pozycję łóżka można dostosować po wykonaniu pierwszego zdjęcia pacjenta i ocenie jego skanów. Podczas sesji obrazowej zostaną wykonane dodatkowe skany tomografii komputerowej z niską dawką w celu korekcji osłabienia i rejestracji obrazu. Badanie PET można łatwo wykonać na skanerze PET-MR.
Inny: Próbki krwi i moczu
Próbki krwi żylnej i moczu będą pobierane około 0,5 godziny po wstrzyknięciu na koniec każdego skanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dystrybucji w tych glejakach o wysokim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: 2 lata
przy użyciu seryjnego obrazowania PET i/lub histologii korelacyjnej Po biopsji guza lub resekcji chirurgicznej zostaną przeprowadzone oceny histologiczne przy użyciu autoradiografii w celu wizualizacji rozmieszczenia tego czynnika w próbkach tkanki guza.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-599

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolak przysadki

Badania kliniczne na 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' kropki Obrazowanie PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj