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Eine erste Humanstudie mit ultrakleinen 89Zr-cRGDY-Silicapartikel-Tracern für bösartige Hirntumoren

10. April 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Bildgebung von Patienten mit bösartigen Hirntumoren mit 89Zr-cRGDY ultrakleinen Silikapartikel-Tracern: Eine Phase-1-Mikrodosierungsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob PET-Scans mit 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C'-Punktpartikeln verwendet werden können, um Bilder von Hirntumoren zu machen. Die Forscher wollen verstehen, wie die Partikel verteilt und aus dem Körper entfernt werden, was anderen helfen könnte, in Zukunft behandelt zu werden. Dies wird das erste Mal sein, dass 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C'-Punktpartikel bei Menschen verwendet werden. Die in dieser Studie angegebene Menge an Partikeln ist sehr gering im Vergleich zu der Menge, die in Tierversuchen mit Mäusen verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines bösartigen primären Hirntumors. Klinische und radiologische Befunde, die mit einem Hypophysenadenom oder einem bekannten metastasierenden Krebs mit vermutlich metastasierender Hirnläsion übereinstimmen.
  • Normale Ausgangsherzfunktion basierend auf einer präoperativen Bewertung nach Ermessen des Arztes
  • Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Frauen vor der Menopause müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit Medizinische Erkrankung, die nicht mit dem Tumor in Zusammenhang steht und die nach Ansicht des behandelnden Arztes und des leitenden Prüfarztes die Verabreichung des Tracers ausschließt

    °Dazu gehören Patienten mit unkontrollierter Infektion, chronischer Niereninsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabiler Angina pectoris, anderen Herzrhythmusstörungen als chronischem Vorhofflimmern und chronisch aktiver oder persistierender Hepatitis oder Herzerkrankungen der New York Heart Association-Klassifikation III oder IV

  • Mehr als ein metastasierender Krebs aktiv in den letzten 5 Jahren
  • Aktiver metastasierender Krebs zusätzlich zu einem bösartigen primären Hirntumor
  • Gewicht größer als die 400-Pfund-Gewichtsgrenze des PET-Scanners
  • Unbeherrschbare Klaustrophobie
  • Unfähigkeit, 30 Minuten lang im Scanner zu liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: chirurgische Patienten
Die Patienten werden i.v. ungefähr 5 mCi (~3,4–6,7 Nanomol) von 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C’-Punkten (spezifischer Aktivitätsbereich 750,0–1450 mCi/µmol) injiziert und einer Mikrodosierungsstudie zum Zweck der Erfassung der Partikel-Tracer-Kinetik unterzogen und Dosimetriedaten. Die PET/CT-Gehirnscans des Patienten können vor der Operation erfasst werden. Alle nicht-chirurgischen und einige chirurgische Patienten (nach Ermessen des Arztes) werden einer PET-Bildgebung des Gehirns unterzogen.
Arzneimittel: 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C'-Punkte PET-Bildgebung
Zunächst wird gemäß dem Standardverfahren ein Niedrigdosis-Spiral-CT durchgeführt. Diese Bilder werden sowohl für die Schwächungskorrektur als auch für die Registrierung des seriellen Bildsatzes verwendet. Der anfängliche PET-Gehirnscan wird bis zu etwa 24 Stunden nach der Injektion erfasst. Nach Ermessen des Arztes haben Patienten ohne Operation die Möglichkeit eines zweiten und dritten Scans bis zu etwa 48 Stunden nach der Injektion. Die Zeiten pro Bettposition können angepasst werden, nachdem der erste Patient aufgenommen und seine/ihre Scans ausgewertet wurden. Zusätzliche Low-Dose-CT-Scans werden während der Bildsitzung zur Schwächungskorrektur und Bildregistrierung durchgeführt. Die PET-Untersuchung kann zur Vereinfachung auf einem PET-MR-Scanner durchgeführt werden.
Sonstiges: Blut- und Urinproben
Venöse Blut- und Urinproben werden etwa 0,5 Stunden nach der Injektion am Ende jedes Scans entnommen
Experimental: nicht chirurgische Patienten
Vor den PET-Gehirnscans des Patienten werden die Patienten i.v. ungefähr 5 mCi (~3,4–6,7 Nanomol) von 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C’-Punkten (spezifischer Aktivitätsbereich 750,0–1450 mCi/µmol) injiziert und einer Mikrodosierungsstudie zum Zweck der Erfassung der Partikel-Tracer-Kinetik unterzogen und Dosimetriedaten. Alle nicht-chirurgischen und einige chirurgische Patienten (nach Ermessen des Arztes) werden einer PET-Bildgebung des Gehirns unterzogen
Arzneimittel: 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C'-Punkte PET-Bildgebung
Zunächst wird gemäß dem Standardverfahren ein Niedrigdosis-Spiral-CT durchgeführt. Diese Bilder werden sowohl für die Schwächungskorrektur als auch für die Registrierung des seriellen Bildsatzes verwendet. Der anfängliche PET-Gehirnscan wird bis zu etwa 24 Stunden nach der Injektion erfasst. Nach Ermessen des Arztes haben Patienten ohne Operation die Möglichkeit eines zweiten und dritten Scans bis zu etwa 48 Stunden nach der Injektion. Die Zeiten pro Bettposition können angepasst werden, nachdem der erste Patient aufgenommen und seine/ihre Scans ausgewertet wurden. Zusätzliche Low-Dose-CT-Scans werden während der Bildsitzung zur Schwächungskorrektur und Bildregistrierung durchgeführt. Die PET-Untersuchung kann zur Vereinfachung auf einem PET-MR-Scanner durchgeführt werden.
Sonstiges: Blut- und Urinproben
Venöse Blut- und Urinproben werden etwa 0,5 Stunden nach der Injektion am Ende jedes Scans entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung innerhalb dieser hochgradigen Gliome
Zeitfenster: 2 Jahre
unter Verwendung serieller PET-Bildgebung und/oder korrelativer Histologie Nach einer Tumorbiopsie oder chirurgischen Resektion werden histologische Beurteilungen unter Verwendung von Autoradiographie durchgeführt, um die Verteilung dieses Mittels innerhalb von Tumorgewebeproben sichtbar zu machen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-599

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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