Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii na lidech s použitím 89Zr-cRGDY Ultrasmall Silica Particle Tracerers pro maligní mozkové nádory

10. dubna 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Zobrazování pacientů s maligními mozkovými nádory pomocí ultrasmall křemičitých částicových indikátorů 89Zr-cRGDY: Studie mikrodávkování fáze 1

Účelem této studie je otestovat, zda lze PET skeny využívající bodové částice 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' použít k pořizování snímků mozkových nádorů. Vyšetřovatelé chtějí pochopit, jak jsou částice distribuovány a odstraňovány z těla, což může v budoucnu pomoci léčit ostatní. Bude to poprvé, kdy budou tečkové částice 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' použity u lidí. Množství částic uvedené v této studii je velmi malé ve srovnání s množstvím, které bylo použito ve studiích na myších na zvířatech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Histologicky potvrzená diagnóza maligního primárního mozkového nádoru, klinické a rentgenové nálezy v souladu s adenomem hypofýzy nebo známým metastatickým karcinomem s mozkovou lézí, o níž se předpokládá, že je metastatická.
  • Normální výchozí srdeční funkce založená na předoperačním hodnocení podle uvážení lékaře
  • Všechny pacientky v plodném věku musí používat přijatelnou formu antikoncepce
  • Ženy, které jsou před menopauzou, musí mít negativní těhotenský test v séru

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství nebo kojení Zdravotní onemocnění nesouvisející s nádorem, které podle názoru ošetřujícího lékaře a hlavního zkoušejícího zabrání podání indikátoru

    °To zahrnuje pacienty s nekontrolovanou infekcí, chronickou renální insuficiencí, infarktem myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní anginou pectoris, srdečními arytmiemi jinými než chronická fibrilace síní a chronickou aktivní nebo přetrvávající hepatitidou nebo srdečním onemocněním III nebo IV klasifikace New York Heart Association

  • Více než jeden metastatický karcinom aktivní v posledních 5 letech
  • Aktivní metastatická rakovina vedle maligního primárního mozkového nádoru
  • Hmotnost vyšší než hmotnostní limit 400 lb skeneru PET
  • Nezvladatelná klaustrofobie
  • Neschopnost ležet ve skeneru 30 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chirurgické pacienty
Pacienti budou i.v. injektováno přibližně 5 mCi (~3,4-6,7 nanomolů) 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' teček (rozsah specifické aktivity 750,0 - 1450 mCi/µmol) a podrobeno studii mikrodávkování pro účely sběru kinetiky indikátoru částic a dozimetrická data. Před operací lze získat PET/CT vyšetření mozku pacienta. Všichni nechirurgickí a někteří chirurgickí pacienti (podle uvážení lékaře) podstoupí PET zobrazení mozku.
Lék: 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' bodů PET Imaging
Jako první se standardním postupem provede nízkodávkované spirální CT. Tyto snímky budou použity jak pro korekci útlumu, tak pro registraci sériové sady snímků. Počáteční PET sken mozku bude pořízen až přibližně 24 hodin po injekci. Na základě uvážení lékaře mají pacienti bez chirurgického zákroku možnost druhého a třetího skenování až asi 48 hodin po injekci. Časy na lůžko lze upravit po zobrazení prvního pacienta a vyhodnocení jeho/její skenů. Další nízkodávkové CT skeny budou provedeny při zobrazení snímku pro korekci útlumu a registraci snímku. PET studie může být snadno provedena na PET-MR skeneru.
Jiný: Vzorky krve a moči
Vzorky žilní krve a moči budou odebrány přibližně 0,5 hodiny po injekci na konci každého skenování
Experimentální: nechirurgických pacientů
Před pacientovým PET skenováním mozku budou pacienti i.v. injektováno přibližně 5 mCi (~3,4-6,7 nanomolů) 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' teček (rozsah specifické aktivity 750,0 - 1450 mCi/µmol) a podrobeno studii mikrodávkování pro účely sběru kinetiky indikátoru částic a dozimetrická data. Všichni nechirurgickí a někteří chirurgickí pacienti (podle uvážení lékaře) podstoupí PET zobrazení mozku
Lék: 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' bodů PET Imaging
Jako první se standardním postupem provede nízkodávkované spirální CT. Tyto snímky budou použity jak pro korekci útlumu, tak pro registraci sériové sady snímků. Počáteční PET sken mozku bude pořízen až přibližně 24 hodin po injekci. Na základě uvážení lékaře mají pacienti bez chirurgického zákroku možnost druhého a třetího skenování až asi 48 hodin po injekci. Časy na lůžko lze upravit po zobrazení prvního pacienta a vyhodnocení jeho/její skenů. Další nízkodávkové CT skeny budou provedeny při zobrazení snímku pro korekci útlumu a registraci snímku. PET studie může být snadno provedena na PET-MR skeneru.
Jiný: Vzorky krve a moči
Vzorky žilní krve a moči budou odebrány přibližně 0,5 hodiny po injekci na konci každého skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
distribuce v rámci těchto vysoce kvalitních gliomů
Časové okno: 2 roky
pomocí sériového PET zobrazení a/nebo korelační histologie Po biopsii tumoru nebo chirurgické resekci budou provedena histologická hodnocení pomocí autoradiografie k vizualizaci distribuce tohoto činidla ve vzorcích tumorové tkáně.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-599

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom hypofýzy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit