Az első humán vizsgálatban 89Zr-cRGDY ultrakis szilícium-dioxid részecske nyomjelzőket használnak rosszindulatú agydaganatok kezelésére
2024. április 10. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Malignus agydaganatban szenvedő betegek képalkotása 89Zr-cRGDY Ultrasmall Szilícium-dioxid-részecske-nyomkövetőkkel: 1. fázisú mikroadagolási vizsgálat
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' pontrészecskéket használó PET-vizsgálatok felhasználhatók-e agydaganatok felvételére.
A nyomozók azt akarják megérteni, hogy a részecskék hogyan oszlanak el és távolodnak el a szervezetből, ami segíthet mások kezelésében a jövőben.
Ez lesz az első alkalom, hogy 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' pont részecskéket használnak emberekben.
Az ebben a vizsgálatban megadott részecskék mennyisége nagyon kicsi az egereken végzett állatkísérletekben használt mennyiséghez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A rosszindulatú primer agydaganat szövettanilag igazolt diagnózisa agyalapi mirigy adenomának megfelelő klinikai és radiográfiás lelet, vagy ismert metasztatikus rák agyi lézióval, amely feltételezhetően áttétes.
- Normális kiindulási szívműködés a műtét előtti értékelés alapján, az orvos döntése alapján
- Minden fogamzóképes korú betegnek elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia
- A menopauza előtti nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
Ismert terhesség vagy szoptatás A daganathoz nem kapcsolódó egészségügyi betegség, amely a kezelőorvos és a vizsgálatvezető véleménye szerint kizárja a nyomjelző alkalmazását
Ez magában foglalja a kontrollálatlan fertőzésben, krónikus veseelégtelenségben, szívinfarktusban az elmúlt 6 hónapban, instabil anginában, a krónikus pitvarfibrillációtól eltérő szívritmuszavarban és krónikus aktív vagy perzisztens hepatitisben szenvedő betegeket, vagy a New York Heart Association III. vagy IV. besorolású szívbetegségét.
- Több mint egy áttétes rák aktív az elmúlt 5 évben
- Aktív áttétes rák a rosszindulatú primer agydaganat mellett
- Súly meghaladja a PET-szkenner 400 font súlyhatárát
- Kezelhetetlen klausztrofóbia
- Képtelenség 30 percig a szkennerben feküdni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sebészeti betegek
A betegek i.v.
hozzávetőleg 5 mCi (~3,4-6,7 nanomol) 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' ponttal (750,0-1450 mCi/µmol fajlagos aktivitási tartomány) fecskendeznek be, és átesnek a mikroadagolási vizsgálaton a részecske- és nyomjelző kinének összegyűjtése céljából. dozimetriai adatok.
A páciens PET/CT agyvizsgálatát a műtét előtt is le lehet venni.
Minden nem műtéten áteső és néhány műtéten áteső beteg (az orvos döntése alapján) PET agyi képalkotáson esik át.
|
Először egy alacsony dózisú spirál CT-t kell végezni a standard eljárás szerint.
Ezeket a képeket a csillapítás korrekciójára és a sorozatkép-készlet regisztrálására is használják.
A kezdeti PET agyvizsgálatot az injekció beadása után körülbelül 24 órával kell elvégezni.
Az orvos döntése alapján a nem sebészeti betegeknek lehetőségük van egy második és egy harmadik vizsgálatra az injekció beadása után körülbelül 48 órával.
Az ágypozíciónkénti idő az első páciens leképezése és szkenneléseinek értékelése után módosítható.
További alacsony dózisú CT-vizsgálatokat végeznek a képülés során a csillapítás korrekciója és a képregisztráció céljából.
A PET-vizsgálat a könnyebbség kedvéért PET-MR-szkennerrel is elvégezhető.
Vénás vér- és vizeletmintát vesznek az injekció beadása után körülbelül 0,5 órával minden egyes vizsgálat végén
|
|
Kísérleti: nem műtéti betegek
A páciens PET-vizsgálata előtt a betegek i.v.
hozzávetőleg 5 mCi (~3,4-6,7 nanomol) 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' ponttal (750,0-1450 mCi/µmol fajlagos aktivitási tartomány) fecskendeznek be, és átesnek a mikroadagolási vizsgálaton a részecske- és nyomjelző kinének összegyűjtése céljából. dozimetriai adatok.
Minden nem műtéten áteső és néhány sebészeti betegnél (az orvos döntése alapján) PET agyi képalkotó vizsgálaton vesznek részt.
|
Először egy alacsony dózisú spirál CT-t kell végezni a standard eljárás szerint.
Ezeket a képeket a csillapítás korrekciójára és a sorozatkép-készlet regisztrálására is használják.
A kezdeti PET agyvizsgálatot az injekció beadása után körülbelül 24 órával kell elvégezni.
Az orvos döntése alapján a nem sebészeti betegeknek lehetőségük van egy második és egy harmadik vizsgálatra az injekció beadása után körülbelül 48 órával.
Az ágypozíciónkénti idő az első páciens leképezése és szkenneléseinek értékelése után módosítható.
További alacsony dózisú CT-vizsgálatokat végeznek a képülés során a csillapítás korrekciója és a képregisztráció céljából.
A PET-vizsgálat a könnyebbség kedvéért PET-MR-szkennerrel is elvégezhető.
Vénás vér- és vizeletmintát vesznek az injekció beadása után körülbelül 0,5 órával minden egyes vizsgálat végén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
eloszlása ezeken a kiváló minőségű gliomákon belül
Időkeret: 2 év
|
sorozatos PET képalkotás és/vagy korrelatív szövettan segítségével A tumorbiopsziát vagy a műtéti reszekciót követően szövettani értékeléseket végeznek autoradiográfiával, hogy láthatóvá tegyék ennek a szernek a daganatszövetmintákon belüli eloszlását.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hipotalamusz betegségek
- Hipotalamusz neoplazmák
- Szupratentoriális neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Hipofízis betegségek
- Adenoma
- Hipofízis neoplazmák
- Agyi neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-599
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .