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Um estudo inédito em humanos usando rastreadores de partículas de sílica ultrapequenas 89Zr-cRGDY para tumores cerebrais malignos

10 de abril de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Imagem de pacientes com tumores cerebrais malignos usando rastreadores de partículas de sílica ultrapequenas 89Zr-cRGDY: um estudo de microdosagem de fase 1

O objetivo deste estudo é testar se PET scans usando partículas de ponto 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C ', podem ser usadas para tirar fotos de tumores cerebrais. Os investigadores querem entender como as partículas são distribuídas e removidas do corpo, o que pode ajudar outras pessoas a serem tratadas no futuro. Esta será a primeira vez que as partículas de ponto 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' serão usadas em pessoas. A quantidade de partículas fornecidas neste estudo é muito pequena em comparação com a quantidade que foi usada em estudos com ratos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de tumor cerebral maligno primário achados clínicos e radiográficos consistentes com um adenoma hipofisário ou câncer metastático conhecido com lesão cerebral supostamente metastática.
  • Função cardíaca basal normal com base na avaliação pré-operatória a critério do médico
  • Todas as pacientes em idade reprodutiva devem usar uma forma aceitável de controle de natalidade
  • As mulheres que estão na pré-menopausa devem ter um teste de gravidez soro negativo

Critério de exclusão:

  • Gravidez conhecida ou amamentação Doença médica não relacionada ao tumor que, na opinião do médico assistente e do investigador principal, impedirá a administração do marcador

    °Isso inclui pacientes com infecção não controlada, insuficiência renal crônica, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, angina instável, arritmias cardíacas que não sejam fibrilação atrial crônica e hepatite crônica ativa ou persistente, ou doença cardíaca classificação III ou IV da New York Heart Association

  • Mais de um câncer metastático ativo nos últimos 5 anos
  • Câncer metastático ativo além de tumor cerebral primário maligno
  • Peso superior ao limite de peso de 400 libras do scanner PET
  • claustrofobia incontrolável
  • Incapacidade de ficar no scanner por 30 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes cirúrgicos
Os pacientes serão i.v. injetado com aproximadamente 5 mCi (~3,4-6,7 nanomoles) de pontos 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' (faixa de atividade específica 750,0 - 1450 mCi/ µmol) e submetido ao estudo de microdosagem para fins de coleta de partículas traçadoras cinéticas e dados de dosimetria. As varreduras cerebrais de PET/CT do paciente podem ser adquiridas antes da cirurgia. Todos os pacientes não cirúrgicos e alguns cirúrgicos (a critério do médico) serão submetidos a imagens cerebrais PET.
Uma TC espiral de baixa dose é realizada primeiro de acordo com o procedimento padrão. Essas imagens serão utilizadas tanto para correção de atenuação quanto para registro do conjunto de imagens seriais. A varredura cerebral PET inicial será adquirida até cerca de 24 horas após a injeção. Com base no critério do médico, os pacientes não cirúrgicos têm a possibilidade de uma segunda varredura e terceira até cerca de 48 horas após a injeção. Os tempos por posição da cama podem ser ajustados após a primeira imagem do paciente ser examinada e seus exames avaliados. Tomografias computadorizadas de baixa dose adicionais serão realizadas na sessão de imagem para correção de atenuação e registro de imagem. O estudo PET pode ser feito em um scanner PET-MR para facilitar.
Amostras de sangue venoso e urina serão obtidas aproximadamente 0,5 horas após a injeção no final de cada varredura
Experimental: pacientes não cirúrgicos
Antes das varreduras cerebrais PET do paciente, os pacientes serão injetados i.v. injetado com aproximadamente 5 mCi (~3,4-6,7 nanomoles) de pontos 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' (faixa de atividade específica 750,0 - 1450 mCi/ µmol) e submetido ao estudo de microdosagem para fins de coleta de partículas traçadoras cinéticas e dados de dosimetria. Todos os pacientes não cirúrgicos e alguns cirúrgicos (a critério do médico) serão submetidos a imagens cerebrais PET
Uma TC espiral de baixa dose é realizada primeiro de acordo com o procedimento padrão. Essas imagens serão utilizadas tanto para correção de atenuação quanto para registro do conjunto de imagens seriais. A varredura cerebral PET inicial será adquirida até cerca de 24 horas após a injeção. Com base no critério do médico, os pacientes não cirúrgicos têm a possibilidade de uma segunda varredura e terceira até cerca de 48 horas após a injeção. Os tempos por posição da cama podem ser ajustados após a primeira imagem do paciente ser examinada e seus exames avaliados. Tomografias computadorizadas de baixa dose adicionais serão realizadas na sessão de imagem para correção de atenuação e registro de imagem. O estudo PET pode ser feito em um scanner PET-MR para facilitar.
Amostras de sangue venoso e urina serão obtidas aproximadamente 0,5 horas após a injeção no final de cada varredura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
distribuição dentro desses gliomas de alto grau
Prazo: 2 anos
usando imagens seriadas de PET e/ou histologia correlativaApós a biópsia do tumor ou ressecção cirúrgica, avaliações histológicas serão realizadas usando autorradiografia para visualizar a distribuição deste agente dentro dos espécimes de tecido tumoral.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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