- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03465618
Um estudo inédito em humanos usando rastreadores de partículas de sílica ultrapequenas 89Zr-cRGDY para tumores cerebrais malignos
Imagem de pacientes com tumores cerebrais malignos usando rastreadores de partículas de sílica ultrapequenas 89Zr-cRGDY: um estudo de microdosagem de fase 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico confirmado histologicamente de tumor cerebral maligno primário achados clínicos e radiográficos consistentes com um adenoma hipofisário ou câncer metastático conhecido com lesão cerebral supostamente metastática.
- Função cardíaca basal normal com base na avaliação pré-operatória a critério do médico
- Todas as pacientes em idade reprodutiva devem usar uma forma aceitável de controle de natalidade
- As mulheres que estão na pré-menopausa devem ter um teste de gravidez soro negativo
Critério de exclusão:
Gravidez conhecida ou amamentação Doença médica não relacionada ao tumor que, na opinião do médico assistente e do investigador principal, impedirá a administração do marcador
°Isso inclui pacientes com infecção não controlada, insuficiência renal crônica, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, angina instável, arritmias cardíacas que não sejam fibrilação atrial crônica e hepatite crônica ativa ou persistente, ou doença cardíaca classificação III ou IV da New York Heart Association
- Mais de um câncer metastático ativo nos últimos 5 anos
- Câncer metastático ativo além de tumor cerebral primário maligno
- Peso superior ao limite de peso de 400 libras do scanner PET
- claustrofobia incontrolável
- Incapacidade de ficar no scanner por 30 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes cirúrgicos
Os pacientes serão i.v.
injetado com aproximadamente 5 mCi (~3,4-6,7 nanomoles) de pontos 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' (faixa de atividade específica 750,0 - 1450 mCi/ µmol) e submetido ao estudo de microdosagem para fins de coleta de partículas traçadoras cinéticas e dados de dosimetria.
As varreduras cerebrais de PET/CT do paciente podem ser adquiridas antes da cirurgia.
Todos os pacientes não cirúrgicos e alguns cirúrgicos (a critério do médico) serão submetidos a imagens cerebrais PET.
|
Uma TC espiral de baixa dose é realizada primeiro de acordo com o procedimento padrão.
Essas imagens serão utilizadas tanto para correção de atenuação quanto para registro do conjunto de imagens seriais.
A varredura cerebral PET inicial será adquirida até cerca de 24 horas após a injeção.
Com base no critério do médico, os pacientes não cirúrgicos têm a possibilidade de uma segunda varredura e terceira até cerca de 48 horas após a injeção.
Os tempos por posição da cama podem ser ajustados após a primeira imagem do paciente ser examinada e seus exames avaliados.
Tomografias computadorizadas de baixa dose adicionais serão realizadas na sessão de imagem para correção de atenuação e registro de imagem.
O estudo PET pode ser feito em um scanner PET-MR para facilitar.
Amostras de sangue venoso e urina serão obtidas aproximadamente 0,5 horas após a injeção no final de cada varredura
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Experimental: pacientes não cirúrgicos
Antes das varreduras cerebrais PET do paciente, os pacientes serão injetados i.v.
injetado com aproximadamente 5 mCi (~3,4-6,7 nanomoles) de pontos 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' (faixa de atividade específica 750,0 - 1450 mCi/ µmol) e submetido ao estudo de microdosagem para fins de coleta de partículas traçadoras cinéticas e dados de dosimetria.
Todos os pacientes não cirúrgicos e alguns cirúrgicos (a critério do médico) serão submetidos a imagens cerebrais PET
|
Uma TC espiral de baixa dose é realizada primeiro de acordo com o procedimento padrão.
Essas imagens serão utilizadas tanto para correção de atenuação quanto para registro do conjunto de imagens seriais.
A varredura cerebral PET inicial será adquirida até cerca de 24 horas após a injeção.
Com base no critério do médico, os pacientes não cirúrgicos têm a possibilidade de uma segunda varredura e terceira até cerca de 48 horas após a injeção.
Os tempos por posição da cama podem ser ajustados após a primeira imagem do paciente ser examinada e seus exames avaliados.
Tomografias computadorizadas de baixa dose adicionais serão realizadas na sessão de imagem para correção de atenuação e registro de imagem.
O estudo PET pode ser feito em um scanner PET-MR para facilitar.
Amostras de sangue venoso e urina serão obtidas aproximadamente 0,5 horas após a injeção no final de cada varredura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
distribuição dentro desses gliomas de alto grau
Prazo: 2 anos
|
usando imagens seriadas de PET e/ou histologia correlativaApós a biópsia do tumor ou ressecção cirúrgica, avaliações histológicas serão realizadas usando autorradiografia para visualizar a distribuição deste agente dentro dos espécimes de tecido tumoral.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
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- Neoplasias hipotalâmicas
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- Neoplasias do Sistema Nervoso
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- Adenoma
- Neoplasias Hipofisárias
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- 17-599
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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