Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første i menneskelig undersøgelse med 89Zr-cRGDY Ultrasmall Silica Particle Tracers til ondartede hjernetumorer

29. april 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Billeddannelse af patienter med ondartede hjernetumorer ved hjælp af 89Zr-cRGDY Ultrasmall Silica Particle Tracers: En fase 1 mikrodoseringsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om PET-scanninger ved hjælp af 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' dot partikler kan bruges til at tage billeder af hjernetumorer. Efterforskerne ønsker at forstå, hvordan partiklerne fordeles og fjernes fra kroppen, hvilket kan hjælpe andre til at blive behandlet i fremtiden. Dette vil være første gang, at 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' dot partikler bliver brugt i mennesker. Mængden af ​​partikler givet i denne undersøgelse er meget lille sammenlignet med den mængde, der blev brugt i dyreforsøg med mus.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet diagnose af ondartet primær hjernetumor, kliniske og radiografiske fund, der stemmer overens med et hypofyseadenom eller kendt metastatisk cancer med hjernelæsion, der formodes at være metastatisk.
  • Normal baseline hjertefunktion baseret på præoperativ evaluering efter lægens skøn
  • Alle patienter i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel form for prævention
  • Kvinder, der er præmenopausale, skal have en negativ serumgraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet eller amning Medicinsk sygdom, der ikke er relateret til tumoren, og som efter den behandlende læges og hovedforskers mening vil udelukke administration af sporstoffet

    °Dette inkluderer patienter med ukontrolleret infektion, kronisk nyreinsufficiens, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ustabil angina, andre hjertearytmier end kronisk atrieflimren og kronisk aktiv eller vedvarende hepatitis, eller New York Heart Association Classification III eller IV hjertesygdom

  • Mere end én metastatisk cancer aktiv inden for de sidste 5 år
  • Aktiv metastatisk cancer ud over ondartet primær hjernetumor
  • Vægt større end PET-scannerens vægtgrænse på 400 lb
  • Uoverskuelig klaustrofobi
  • Manglende evne til at ligge i scanneren i 30 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kirurgiske patienter
Patienterne bliver i.v. injiceret med ca. 5 mCi (~3,4-6,7 nanomol) 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C'-prikker (specifik aktivitetsområde 750,0 - 1450 mCi/µmol) og gennemgå mikrodoseringsundersøgelsen med det formål at indsamle partikel- og sporstofkinetisk dosimetri data. Patientens PET/CT-hjernescanninger kan erhverves før operationen. Alle ikke-kirurgiske og nogle kirurgiske patienter (efter lægens skøn) vil gennemgå PET-hjernebilleddannelse.
Medicin: 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' prikker PET-billeddannelse
En lavdosis spiral-CT udføres først efter standardproceduren. Disse billeder vil blive brugt til både dæmpningskorrektion og registrering af det serielle billedsæt. Den indledende PET-hjernescanning vil blive foretaget op til omkring 24 timer efter injektion. Baseret på lægens skøn har ikke-kirurgiske patienter mulighed for en anden scanning og en tredje op til ca. 48 timer efter injektion. Tiderne pr. sengeposition kan justeres, efter at den første patient er blevet fotograferet, og hans/hendes scanninger evalueres. Yderligere lavdosis CT-scanninger vil blive udført ved billedsessionen til dæmpningskorrektion og billedregistrering. PET-undersøgelse kan udføres på en PET-MR-scanner for nemheds skyld.
Andet: Blod- og urinprøver
Venøse blod- og urinprøver vil blive udtaget ca. 0,5 time efter injektionen ved slutningen af ​​hver scanning
Eksperimentel: ikke-kirurgiske patienter
Inden patientens PET-hjernescanninger vil patienter i.v. injiceret med ca. 5 mCi (~3,4-6,7 nanomol) 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C'-prikker (specifik aktivitetsområde 750,0 - 1450 mCi/µmol) og gennemgå mikrodoseringsundersøgelsen med det formål at indsamle partikel- og sporstofkinetisk dosimetri data. Alle ikke-kirurgiske og nogle kirurgiske patienter (efter lægens skøn) vil gennemgå PET-hjernebilleddannelse
Medicin: 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' prikker PET-billeddannelse
En lavdosis spiral-CT udføres først efter standardproceduren. Disse billeder vil blive brugt til både dæmpningskorrektion og registrering af det serielle billedsæt. Den indledende PET-hjernescanning vil blive foretaget op til omkring 24 timer efter injektion. Baseret på lægens skøn har ikke-kirurgiske patienter mulighed for en anden scanning og en tredje op til ca. 48 timer efter injektion. Tiderne pr. sengeposition kan justeres, efter at den første patient er blevet fotograferet, og hans/hendes scanninger evalueres. Yderligere lavdosis CT-scanninger vil blive udført ved billedsessionen til dæmpningskorrektion og billedregistrering. PET-undersøgelse kan udføres på en PET-MR-scanner for nemheds skyld.
Andet: Blod- og urinprøver
Venøse blod- og urinprøver vil blive udtaget ca. 0,5 time efter injektionen ved slutningen af ​​hver scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fordeling inden for disse højgradige gliomer
Tidsramme: 2 år
ved brug af seriel PET-billeddannelse og/eller korrelativ histologi Efter tumorbiopsi eller kirurgisk resektion vil histologiske vurderinger blive udført ved hjælp af autoradiografi for at visualisere fordelingen af ​​dette middel i tumorvævsprøver.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-599

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofyse adenom

Kliniske forsøg med 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' prikker PET-billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner