Een primeur in onderzoek bij mensen met behulp van 89Zr-cRGDY Ultrasmall Silica Particle Tracers voor kwaadaardige hersentumoren
10 april 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Beeldvorming van patiënten met kwaadaardige hersentumoren met behulp van 89Zr-cRGDY Ultrasmall Silica Particle Tracers: een fase 1-microdoseringsonderzoek
Het doel van deze studie is om te testen of PET-scans met 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C'-puntdeeltjes kunnen worden gebruikt om foto's van hersentumoren te maken.
De onderzoekers willen begrijpen hoe de deeltjes worden verspreid en verwijderd uit het lichaam, wat anderen kan helpen om in de toekomst behandeld te worden.
Dit zal de eerste keer zijn dat 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C'-puntdeeltjes bij mensen worden gebruikt.
De hoeveelheid deeltjes die in deze studie wordt gegeven, is erg klein in vergelijking met de hoeveelheid die werd gebruikt in dierstudies met muizen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Histologisch bevestigde diagnose van kwaadaardige primaire hersentumor, klinische en radiografische bevindingen consistent met een hypofyse-adenoom, of bekende gemetastaseerde kanker met hersenlaesie waarvan wordt aangenomen dat deze gemetastaseerd is.
- Normale basislijn hartfunctie op basis van preoperatieve evaluatie naar goeddunken van de arts
- Alle patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
- Vrouwen die pre-menopauzaal zijn, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben
Uitsluitingscriteria:
Bekende zwangerschap of borstvoeding Medische aandoening die geen verband houdt met de tumor en die naar de mening van de behandelend arts en hoofdonderzoeker toediening van de tracer uitsluit
°Dit omvat patiënten met ongecontroleerde infectie, chronische nierinsufficiëntie, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele angina, andere hartritmestoornissen dan chronisch atriumfibrilleren en chronische actieve of aanhoudende hepatitis, of New York Heart Association Classification III of IV hartziekte
- Meer dan één uitgezaaide kanker actief in de afgelopen 5 jaar
- Actieve uitgezaaide kanker naast kwaadaardige primaire hersentumor
- Gewicht groter dan de gewichtslimiet van 400 lb van de PET-scanner
- Onhandelbare claustrofobie
- Onvermogen om 30 minuten in de scanner te liggen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: chirurgische patiënten
Patiënten zullen i.v.
geïnjecteerd met ongeveer 5 mCi (~ 3,4-6,7 nanomol) 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C'-dots (specifiek activiteitsbereik 750,0 - 1450 mCi/ µmol) en ondergaan de microdoseringsstudie voor het verzamelen van kinetische en dosimetrische gegevens.
De PET/CT-hersenscans van de patiënt kunnen voorafgaand aan de operatie worden verkregen.
Alle niet-chirurgische en sommige chirurgische patiënten (ter beoordeling van de arts) ondergaan PET-hersenbeeldvorming.
|
Een lage dosis spiraal-CT wordt eerst uitgevoerd volgens de standaardprocedure.
Deze beelden worden gebruikt voor zowel verzwakkingscorrectie als registratie van de seriële beeldset.
De eerste PET-hersenscan wordt tot ongeveer 24 uur na injectie verkregen.
Op basis van het oordeel van de arts hebben niet-chirurgische patiënten de mogelijkheid van een tweede en derde scan tot ongeveer 48 uur na de injectie.
De tijden per bedpositie kunnen worden aangepast nadat de eerste patiënt in beeld is gebracht en zijn/haar scans zijn geëvalueerd.
Tijdens de beeldsessie worden aanvullende CT-scans met een lage dosis uitgevoerd voor verzwakkingscorrectie en beeldregistratie.
PET-onderzoek kan voor het gemak worden gedaan op een PET-MR-scanner.
Veneuze bloed- en urinemonsters worden ongeveer 0,5 uur na injectie aan het einde van elke scan genomen
|
|
Experimenteel: niet-chirurgische patiënten
Voordat de PET-hersenscans van de patiënt worden gemaakt, worden patiënten i.v.
geïnjecteerd met ongeveer 5 mCi (~ 3,4-6,7 nanomol) 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C'-dots (specifiek activiteitsbereik 750,0 - 1450 mCi/ µmol) en ondergaan de microdoseringsstudie voor het verzamelen van kinetische en dosimetrische gegevens.
Alle niet-chirurgische en sommige chirurgische patiënten (ter beoordeling van de arts) ondergaan PET-hersenbeeldvorming
|
Een lage dosis spiraal-CT wordt eerst uitgevoerd volgens de standaardprocedure.
Deze beelden worden gebruikt voor zowel verzwakkingscorrectie als registratie van de seriële beeldset.
De eerste PET-hersenscan wordt tot ongeveer 24 uur na injectie verkregen.
Op basis van het oordeel van de arts hebben niet-chirurgische patiënten de mogelijkheid van een tweede en derde scan tot ongeveer 48 uur na de injectie.
De tijden per bedpositie kunnen worden aangepast nadat de eerste patiënt in beeld is gebracht en zijn/haar scans zijn geëvalueerd.
Tijdens de beeldsessie worden aanvullende CT-scans met een lage dosis uitgevoerd voor verzwakkingscorrectie en beeldregistratie.
PET-onderzoek kan voor het gemak worden gedaan op een PET-MR-scanner.
Veneuze bloed- en urinemonsters worden ongeveer 0,5 uur na injectie aan het einde van elke scan genomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
distributie binnen deze hoogwaardige gliomen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
met behulp van seriële PET-beeldvorming en/of correlatieve histologie Na tumorbiopsie of chirurgische resectie zullen histologische beoordelingen worden uitgevoerd met behulp van autoradiografie om de verdeling van dit middel in tumorweefselspecimens te visualiseren.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hypothalamische ziekten
- Hypothalamische neoplasmata
- Supratentoriale neoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Hypofyse Ziekten
- Adenoom
- Hypofyse-neoplasmata
- Hersenneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 17-599
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .