Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En första i mänsklig studie med 89Zr-cRGDY Ultrasmall Silica Particle Tracers för maligna hjärntumörer

29 april 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Avbildning av patienter med maligna hjärntumörer med 89Zr-cRGDY Ultrasmall Silica Particle Tracers: En fas 1 mikrodoseringsstudie

Syftet med denna studie är att testa om PET-skanningar med 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C'-partiklar kan användas för att ta bilder av hjärntumörer. Utredarna vill förstå hur partiklarna fördelas och avlägsnas från kroppen, vilket kan hjälpa andra att behandlas i framtiden. Detta kommer att vara första gången som 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' punktpartiklar används i människor. Mängden partiklar som ges i denna studie är mycket liten jämfört med mängden som användes i djurstudier på möss.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Histologiskt bekräftad diagnos av maligna primära hjärntumörer, kliniska och radiografiska fynd som överensstämmer med ett hypofysadenom, eller känd metastaserande cancer med hjärnskador som antas vara metastaserande.
  • Normal baslinje hjärtfunktion baserad på preoperativ utvärdering enligt läkarens gottfinnande
  • Alla patienter i fertil ålder måste använda en acceptabel form av preventivmedel
  • Kvinnor som är pre-menopausala måste ha ett negativt serumgraviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Känd graviditet eller amning Medicinsk sjukdom som inte är relaterad till tumören som enligt den behandlande läkaren och huvudutredaren kommer att förhindra administrering av spårämnet

    °Detta inkluderar patienter med okontrollerad infektion, kronisk njurinsufficiens, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil angina, andra hjärtarytmier än kroniskt förmaksflimmer och kronisk aktiv eller ihållande hepatit, eller New York Heart Association Classification III eller IV hjärtsjukdom

  • Mer än en metastaserande cancer aktiv under de senaste 5 åren
  • Aktiv metastaserande cancer förutom malign primär hjärntumör
  • Vikt högre än PET-skannerns viktgräns på 400 lb
  • Ohanterlig klaustrofobi
  • Oförmåga att ligga i skannern i 30 minuter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kirurgiska patienter
Patienterna kommer att vara i.v. injiceras med cirka 5 mCi (~3,4-6,7 nanomol) av 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C'-prickar (specifikt aktivitetsområde 750,0 - 1450 mCi/µmol) och genomgår mikrodoseringsstudien i syfte att samla in partikel- och spårämneskinetiska egenskaper dosimetridata. Patientens PET/CT-hjärnskanningar kan göras före operationen. Alla icke-kirurgiska och vissa kirurgiska patienter (efter läkares bedömning) kommer att genomgå PET-hjärnavbildning.
Läkemedel: 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' dots PET Imaging
En lågdosspiral-CT utförs först enligt standardproceduren. Dessa bilder kommer att användas för både dämpningskorrigering och registrering av seriebildsuppsättningen. Den första PET-hjärnskanningen kommer att göras upp till cirka 24 timmar efter injektionen. Baserat på läkarens bedömning, har icke-kirurgiska patienter möjlighet till en andra scan och en tredje upp till cirka 48 timmar efter injektionen. Tiderna per sängläge kan justeras efter att den första patienten har tagits avbildad och hans/hennes skanningar utvärderas. Ytterligare lågdos-CT-skanningar kommer att utföras vid bildsessionen för dämpningskorrigering och bildregistrering. PET-studie kan göras på en PET-MR-skanner för enkelhetens skull.
Övrig: Blod- och urinprov
Venöst blod- och urinprov kommer att tas cirka 0,5 timmar efter injektionen i slutet av varje skanning
Experimentell: icke-kirurgiska patienter
Innan patientens PET-hjärnskanningar kommer patienter att i.v. injiceras med cirka 5 mCi (~3,4-6,7 nanomol) av 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C'-prickar (specifikt aktivitetsområde 750,0 - 1450 mCi/µmol) och genomgår mikrodoseringsstudien i syfte att samla in partikel- och spårämneskinetiska egenskaper dosimetridata. Alla icke-kirurgiska och vissa kirurgiska patienter (efter läkares bedömning) kommer att genomgå PET-hjärnavbildning
Läkemedel: 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' dots PET Imaging
En lågdosspiral-CT utförs först enligt standardproceduren. Dessa bilder kommer att användas för både dämpningskorrigering och registrering av seriebildsuppsättningen. Den första PET-hjärnskanningen kommer att göras upp till cirka 24 timmar efter injektionen. Baserat på läkarens bedömning, har icke-kirurgiska patienter möjlighet till en andra scan och en tredje upp till cirka 48 timmar efter injektionen. Tiderna per sängläge kan justeras efter att den första patienten har tagits avbildad och hans/hennes skanningar utvärderas. Ytterligare lågdos-CT-skanningar kommer att utföras vid bildsessionen för dämpningskorrigering och bildregistrering. PET-studie kan göras på en PET-MR-skanner för enkelhetens skull.
Övrig: Blod- och urinprov
Venöst blod- och urinprov kommer att tas cirka 0,5 timmar efter injektionen i slutet av varje skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
distribution inom dessa höggradiga gliom
Tidsram: 2 år
med seriell PET-avbildning och/eller korrelativ histologi Efter tumörbiopsi eller kirurgisk resektion kommer histologiska bedömningar att utföras med autoradiografi för att visualisera fördelningen av detta medel inom tumörvävnadsprover.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-599

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypofysadenom

Kliniska prövningar på 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' dots PET Imaging

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera