Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях с использованием сверхмалых индикаторов частиц кремнезема 89Zr-cRGDY для выявления злокачественных опухолей головного мозга

29 апреля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Визуализация пациентов со злокачественными опухолями головного мозга с использованием индикаторов ультрамалых частиц кремнезема 89Zr-cRGDY: исследование фазы 1 микродозирования

Цель этого исследования - проверить, можно ли использовать ПЭТ-сканирование с использованием точечных частиц 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' для получения изображений опухолей головного мозга. Исследователи хотят понять, как частицы распределяются и удаляются из организма, что может помочь в лечении других в будущем. Это будет первый случай использования точечных частиц 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' на людях. Количество частиц, указанное в этом исследовании, очень мало по сравнению с количеством, которое использовалось в исследованиях на мышах.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Гистологически подтвержденный диагноз злокачественной первичной опухоли головного мозга. Клинические и рентгенологические данные соответствуют аденоме гипофиза или известному метастатическому раку с предположительно метастатическим поражением головного мозга.
  • Нормальная исходная сердечная функция, основанная на предоперационной оценке по усмотрению врача.
  • Все пациенты детородного возраста должны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью.
  • Женщины в пременопаузе должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Установленная беременность или кормление грудью Заболевание, не связанное с опухолью, которое, по мнению лечащего врача и главного исследователя, исключает введение индикатора

    ° Сюда входят пациенты с неконтролируемой инфекцией, хронической почечной недостаточностью, инфарктом миокарда в течение последних 6 месяцев, нестабильной стенокардией, сердечными аритмиями, кроме хронической фибрилляции предсердий и хроническим активным или персистирующим гепатитом, или заболеваниями сердца III или IV классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

  • Активность более одного метастатического рака за последние 5 лет
  • Активный метастатический рак в дополнение к злокачественной первичной опухоли головного мозга
  • Вес превышает предельный вес ПЭТ-сканера в 400 фунтов.
  • Неуправляемая клаустрофобия
  • Невозможность лежать в сканере 30 минут

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: хирургические пациенты
Пациенты будут в/в. вводят примерно 5 мКи (~ 3,4–6,7 наномоля) точек 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' (диапазон удельной активности 750,0–1450 мКи/мкмоль) и подвергают исследованию микродозирования с целью сбора кинетики индикатора частиц и дозиметрические данные. ПЭТ/КТ сканирование мозга пациента может быть получено до операции. Все нехирургические и некоторые хирургические пациенты (по усмотрению врача) будут проходить ПЭТ головного мозга.
Лекарство: 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' точки ПЭТ-визуализация
Сначала проводится низкодозовая спиральная КТ по ​​стандартной процедуре. Эти изображения будут использоваться как для коррекции затухания, так и для регистрации серийного набора изображений. Первоначальное ПЭТ-сканирование головного мозга будет получено примерно через 24 часа после инъекции. На усмотрение врача нехирургические пациенты могут пройти второе и третье сканирование примерно через 48 часов после инъекции. Время для каждого положения кровати можно отрегулировать после получения изображения первого пациента и оценки его/ее сканов. Во время сеанса визуализации будут выполняться дополнительные КТ с низкой дозой облучения для коррекции затухания и совмещения изображений. Для удобства ПЭТ-исследование может быть выполнено на сканере ПЭТ-МР.
Другой: Образцы крови и мочи
Образцы венозной крови и мочи будут получены примерно через 0,5 часа после инъекции в конце каждого сканирования.
Экспериментальный: нехирургические пациенты
Перед ПЭТ-сканированием мозга пациента пациенты будут в/в. вводят примерно 5 мКи (~ 3,4–6,7 наномоля) точек 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' (диапазон удельной активности 750,0–1450 мКи/мкмоль) и подвергают исследованию микродозирования с целью сбора кинетики индикатора частиц и дозиметрические данные. Все нехирургические и некоторые хирургические пациенты (по усмотрению врача) будут проходить ПЭТ-визуализацию головного мозга.
Лекарство: 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' точки ПЭТ-визуализация
Сначала проводится низкодозовая спиральная КТ по ​​стандартной процедуре. Эти изображения будут использоваться как для коррекции затухания, так и для регистрации серийного набора изображений. Первоначальное ПЭТ-сканирование головного мозга будет получено примерно через 24 часа после инъекции. На усмотрение врача нехирургические пациенты могут пройти второе и третье сканирование примерно через 48 часов после инъекции. Время для каждого положения кровати можно отрегулировать после получения изображения первого пациента и оценки его/ее сканов. Во время сеанса визуализации будут выполняться дополнительные КТ с низкой дозой облучения для коррекции затухания и совмещения изображений. Для удобства ПЭТ-исследование может быть выполнено на сканере ПЭТ-МР.
Другой: Образцы крови и мочи
Образцы венозной крови и мочи будут получены примерно через 0,5 часа после инъекции в конце каждого сканирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
распределение в этих глиомах высокой степени злокачественности
Временное ограничение: 2 года
с использованием серийной ПЭТ-визуализации и/или коррелятивной гистологии. После биопсии опухоли или хирургической резекции будет проведена гистологическая оценка с использованием авторадиографии для визуализации распределения этого агента в образцах опухолевой ткани.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-599

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' точки ПЭТ-визуализация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться