Une première étude humaine utilisant des traceurs de particules de silice ultra-petites 89Zr-cRGDY pour les tumeurs cérébrales malignes
29 avril 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Imagerie de patients atteints de tumeurs cérébrales malignes à l'aide de traceurs de particules de silice ultrapetites 89Zr-cRGDY : une étude de microdosage de phase 1
Le but de cette étude est de tester si les scans TEP utilisant des particules de points 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' peuvent être utilisés pour prendre des photos de tumeurs cérébrales.
Les enquêteurs veulent comprendre comment les particules sont distribuées et éliminées du corps, ce qui pourrait aider d'autres personnes à être traitées à l'avenir.
Ce sera la première fois que des particules de points 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' seront utilisées chez l'homme.
La quantité de particules donnée dans cette étude est très faible par rapport à la quantité utilisée dans les études sur les souris.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic histologiquement confirmé de tumeur cérébrale primaire maligne, résultats cliniques et radiographiques compatibles avec un adénome hypophysaire ou un cancer métastatique connu avec une lésion cérébrale présumée métastatique.
- Fonction cardiaque de base normale basée sur une évaluation préopératoire à la discrétion du médecin
- Toutes les patientes en âge de procréer doivent utiliser une forme acceptable de contraception
- Les femmes pré-ménopausées doivent avoir un test de grossesse sérique négatif
Critère d'exclusion:
Grossesse ou allaitement connus Maladie médicale non liée à la tumeur qui, de l'avis du médecin traitant et de l'investigateur principal, empêchera l'administration du traceur
° Cela inclut les patients atteints d'une infection non contrôlée, d'une insuffisance rénale chronique, d'un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, d'un angor instable, d'arythmies cardiaques autres que la fibrillation auriculaire chronique et l'hépatite chronique active ou persistante, ou d'une maladie cardiaque de classification III ou IV de la New York Heart Association
- Plus d'un cancer métastatique actif au cours des 5 dernières années
- Cancer métastatique actif en plus d'une tumeur cérébrale primaire maligne
- Poids supérieur à la limite de poids de 400 lb du scanner TEP
- Claustrophobie incontrôlable
- Incapacité à rester allongé dans le scanner pendant 30 minutes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients chirurgicaux
Les patients seront i.v.
injecté avec environ 5 mCi (~ 3,4-6,7 nanomoles) de points de 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C '(plage d'activité spécifique 750,0 - 1450 mCi / µmol) et subir l'étude de microdosage à des fins de collecte de cinétique et de traceur de particules données de dosimétrie.
Les scintigraphies cérébrales PET/CT du patient peuvent être acquises avant la chirurgie.
Tous les patients non chirurgicaux et certains patients chirurgicaux (à la discrétion du médecin) subiront une imagerie cérébrale TEP.
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Un CT en spirale à faible dose est d'abord effectué selon la procédure standard.
Ces images seront utilisées à la fois pour la correction de l'atténuation et l'enregistrement de l'ensemble d'images en série.
La scintigraphie cérébrale TEP initiale sera acquise jusqu'à environ 24 heures après l'injection.
Sur la base de la discrétion du médecin, les patients non chirurgicaux ont la possibilité d'effectuer un deuxième examen et un troisième jusqu'à environ 48 heures après l'injection.
Les temps par position de lit peuvent être ajustés après que le premier patient a été imagé et que ses scans ont été évalués.
Des tomodensitogrammes supplémentaires à faible dose seront effectués lors de la séance d'imagerie pour la correction de l'atténuation et l'enregistrement de l'image.
L'étude PET peut être effectuée sur un scanner PET-MR pour plus de facilité.
Des échantillons de sang veineux et d'urine seront obtenus environ 0,5 heure après l'injection à la fin de chaque analyse
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Expérimental: patients non chirurgicaux
Avant la TEP du patient, les patients seront traités par voie intraveineuse.
injecté avec environ 5 mCi (~ 3,4-6,7 nanomoles) de points de 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C '(plage d'activité spécifique 750,0 - 1450 mCi / µmol) et subir l'étude de microdosage à des fins de collecte de cinétique et de traceur de particules données de dosimétrie.
Tous les patients non chirurgicaux et certains patients chirurgicaux (à la discrétion du médecin) subiront une imagerie cérébrale TEP
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Un CT en spirale à faible dose est d'abord effectué selon la procédure standard.
Ces images seront utilisées à la fois pour la correction de l'atténuation et l'enregistrement de l'ensemble d'images en série.
La scintigraphie cérébrale TEP initiale sera acquise jusqu'à environ 24 heures après l'injection.
Sur la base de la discrétion du médecin, les patients non chirurgicaux ont la possibilité d'effectuer un deuxième examen et un troisième jusqu'à environ 48 heures après l'injection.
Les temps par position de lit peuvent être ajustés après que le premier patient a été imagé et que ses scans ont été évalués.
Des tomodensitogrammes supplémentaires à faible dose seront effectués lors de la séance d'imagerie pour la correction de l'atténuation et l'enregistrement de l'image.
L'étude PET peut être effectuée sur un scanner PET-MR pour plus de facilité.
Des échantillons de sang veineux et d'urine seront obtenus environ 0,5 heure après l'injection à la fin de chaque analyse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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distribution au sein de ces gliomes de haut grade
Délai: 2 années
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par imagerie TEP en série et/ou histologie corrélativeAprès une biopsie tumorale ou une résection chirurgicale, des évaluations histologiques seront effectuées par autoradiographie pour visualiser la distribution de cet agent dans les échantillons de tissu tumoral.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2018
Première publication (Réel)
14 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Maladies hypothalamiques
- Tumeurs hypothalamiques
- Tumeurs supratentorielles
- Maladies de l'hypophyse
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs hypophysaires
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-599
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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