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Un primo studio sull'uomo che utilizza traccianti di particelle di silice ultrapiccole 89Zr-cRGDY per tumori cerebrali maligni

29 aprile 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Imaging di pazienti con tumori cerebrali maligni utilizzando traccianti di particelle di silice ultrapiccole 89Zr-cRGDY: uno studio di microdosaggio di fase 1

Lo scopo di questo studio è verificare se le scansioni PET che utilizzano particelle di punti 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' possono essere utilizzate per scattare foto di tumori cerebrali. Gli investigatori vogliono capire come le particelle vengono distribuite e rimosse dal corpo, il che potrebbe aiutare gli altri a essere curati in futuro. Questa sarà la prima volta che le particelle di punti 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' verranno utilizzate nelle persone. La quantità di particelle fornite in questo studio è molto piccola rispetto alla quantità utilizzata negli studi sui topi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi istologicamente confermata di tumore cerebrale primario maligno reperti clinici e radiografici compatibili con adenoma ipofisario o cancro metastatico noto con presunta lesione cerebrale metastatica.
  • Normale funzione cardiaca basale basata sulla valutazione preoperatoria a discrezione del medico
  • Tutti i pazienti in età fertile devono utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite
  • Le donne in pre-menopausa devono avere un test di gravidanza su siero negativo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento noti Malattia medica non correlata al tumore che, a parere del medico curante e del ricercatore principale, precluderà la somministrazione del tracciante

    °Questo include pazienti con infezione incontrollata, insufficienza renale cronica, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina instabile, aritmie cardiache diverse dalla fibrillazione atriale cronica e dall'epatite cronica attiva o persistente, o cardiopatie classificate dalla New York Heart Association III o IV

  • Più di un tumore metastatico attivo negli ultimi 5 anni
  • Cancro metastatico attivo in aggiunta al tumore cerebrale primario maligno
  • Peso superiore al limite di peso di 400 libbre dello scanner PET
  • Claustrofobia ingestibile
  • Incapacità di mentire nello scanner per 30 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti chirurgici
I pazienti saranno i.v. iniettato con circa 5 mCi (~3,4-6,7 nanomoli) di punti 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' (gamma di attività specifica 750,0 - 1450 mCi/µmol) e sottoposti allo studio di microdosaggio allo scopo di raccogliere particelle cinetiche e dati dosimetrici. Le scansioni cerebrali PET/TC del paziente possono essere acquisite prima dell'intervento chirurgico. Tutti i pazienti non chirurgici e alcuni chirurgici (a discrezione del medico) saranno sottoposti a imaging cerebrale PET.
Droga: Imaging PET a punti 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C'
Per prima cosa viene eseguita una TC spirale a bassa dose secondo la procedura standard. Queste immagini verranno utilizzate sia per la correzione dell'attenuazione che per la registrazione del set di immagini seriali. La scansione cerebrale PET iniziale verrà acquisita fino a circa 24 ore dopo l'iniezione. A discrezione del medico, i pazienti non chirurgici hanno la possibilità di una seconda scansione e una terza fino a circa 48 ore dopo l'iniezione. I tempi per posizione del letto possono essere regolati dopo che il primo paziente è stato ripreso e le sue scansioni valutate. Ulteriori scansioni TC a bassa dose verranno eseguite durante la sessione di immagini per la correzione dell'attenuazione e la registrazione dell'immagine. Lo studio PET può essere eseguito su uno scanner PET-MR per facilità.
Altro: Campioni di sangue e urina
I campioni di sangue venoso e di urina saranno prelevati circa 0,5 ore dopo l'iniezione alla fine di ogni scansione
Sperimentale: pazienti non chirurgici
Prima delle scansioni cerebrali PET del paziente, i pazienti saranno i.v. iniettato con circa 5 mCi (~3,4-6,7 nanomoli) di punti 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' (intervallo di attività specifica 750,0 - 1450 mCi/ µmol) e sottoposto allo studio di microdosaggio per raccogliere la cinetica e la dati dosimetrici. Tutti i pazienti non chirurgici e alcuni chirurgici (a discrezione del medico) saranno sottoposti a imaging cerebrale PET
Droga: Imaging PET a punti 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C'
Per prima cosa viene eseguita una TC spirale a bassa dose secondo la procedura standard. Queste immagini verranno utilizzate sia per la correzione dell'attenuazione che per la registrazione del set di immagini seriali. La scansione cerebrale PET iniziale verrà acquisita fino a circa 24 ore dopo l'iniezione. A discrezione del medico, i pazienti non chirurgici hanno la possibilità di una seconda scansione e una terza fino a circa 48 ore dopo l'iniezione. I tempi per posizione del letto possono essere regolati dopo che il primo paziente è stato ripreso e le sue scansioni valutate. Ulteriori scansioni TC a bassa dose verranno eseguite durante la sessione di immagini per la correzione dell'attenuazione e la registrazione dell'immagine. Lo studio PET può essere eseguito su uno scanner PET-MR per facilità.
Altro: Campioni di sangue e urina
I campioni di sangue venoso e di urina saranno prelevati circa 0,5 ore dopo l'iniezione alla fine di ogni scansione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
distribuzione all'interno di questi gliomi di alto grado
Lasso di tempo: 2 anni
utilizzando l'imaging PET seriale e / o l'istologia correlata Dopo la biopsia del tumore o la resezione chirurgica, le valutazioni istologiche saranno eseguite utilizzando l'autoradiografia per visualizzare la distribuzione di questo agente all'interno dei campioni di tessuto tumorale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-599

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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