首次使用 89Zr-cRGDY 超小二氧化硅粒子示踪剂治疗恶性脑肿瘤的人体研究
2026年4月29日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
使用 89Zr-cRGDY 超小二氧化硅粒子示踪剂对恶性脑肿瘤患者进行成像：1 期微剂量研究
本研究的目的是测试使用 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' 点粒子的 PET 扫描是否可用于拍摄脑肿瘤的照片。
研究人员想了解这些颗粒是如何分布和从体内清除的，这可能有助于将来对其他人进行治疗。
这将是 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' 点粒子首次用于人体。
与小鼠动物研究中使用的数量相比，本研究中给出的颗粒数量非常少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 经组织学证实诊断为恶性原发性脑肿瘤的临床和影像学表现符合垂体腺瘤，或已知的转移性癌症，脑部病变被推测为转移性。
- 基于医生判断的术前评估的正常基线心功能
- 所有育龄患者都必须使用可接受的避孕措施
- 绝经前妇女的血清妊娠试验必须呈阴性
排除标准：
已知怀孕或哺乳 与肿瘤无关的医学疾病，主治医师和主要研究者认为将排除示踪剂的给药
°这包括患有不受控制的感染、慢性肾功能不全、过去 6 个月内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、除慢性心房颤动和慢性活动性或持续性肝炎以外的心律失常，或纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病的患者
- 过去 5 年内有不止一种转移性癌症活动
- 除恶性原发性脑肿瘤外的活动性转移癌
- 重量大于 PET 扫描仪的 400 磅重量限制
- 无法控制的幽闭恐惧症
- 无法躺在扫描仪上 30 分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术病人
患者将静脉注射。
注入大约 5 mCi（~3.4-6.7 纳摩尔）的 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' 点（比活度范围 750.0 - 1450 mCi/µmol）并进行微剂量研究以收集粒子示踪剂动力学和剂量学数据。
可以在手术前获取患者的 PET/CT 脑部扫描。
所有非手术患者和一些手术患者（由医生决定）将接受 PET 脑成像。
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按照标准程序首先进行低剂量螺旋 CT。
这些图像将用于串行图像集的衰减校正和配准。
注射后最多约 24 小时将获得初始 PET 脑部扫描。
根据医生的判断，非手术患者有可能在注射后最多约 48 小时内进行第二次和第三次扫描。
在第一位患者成像并评估他/她的扫描后，可以调整每个床位的时间。
额外的低剂量 CT 扫描将在图像会话中进行，以进行衰减校正和图像配准。
PET 研究可以在 PET-MR 扫描仪上轻松完成。
静脉血和尿液样本将在每次扫描结束时注射后约 0.5 小时获取
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实验性的：非手术患者
在对患者进行 PET 脑部扫描之前，患者将接受静脉注射。
注入大约 5 mCi（~3.4-6.7 纳摩尔）的 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' 点（比活度范围 750.0 - 1450 mCi/µmol）并进行微剂量研究以收集粒子示踪剂动力学和剂量学数据。
所有非手术患者和一些手术患者（由医生决定）将接受 PET 脑成像
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按照标准程序首先进行低剂量螺旋 CT。
这些图像将用于串行图像集的衰减校正和配准。
注射后最多约 24 小时将获得初始 PET 脑部扫描。
根据医生的判断，非手术患者有可能在注射后最多约 48 小时内进行第二次和第三次扫描。
在第一位患者成像并评估他/她的扫描后，可以调整每个床位的时间。
额外的低剂量 CT 扫描将在图像会话中进行，以进行衰减校正和图像配准。
PET 研究可以在 PET-MR 扫描仪上轻松完成。
静脉血和尿液样本将在每次扫描结束时注射后约 0.5 小时获取
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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这些高级神经胶质瘤中的分布
大体时间：2年
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使用连续 PET 成像和/或相关组织学在肿瘤活检或手术切除后，将使用放射自显影术进行组织学评估，以可视化该药物在肿瘤组织标本中的分布。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nelson Moss, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月7日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月8日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' 点 PET 成像的临床试验
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