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Un primer estudio en humanos que utiliza trazadores de partículas de sílice ultrapequeñas 89Zr-cRGDY para tumores cerebrales malignos

29 de abril de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Obtención de imágenes de pacientes con tumores cerebrales malignos utilizando trazadores de partículas de sílice ultrapequeños 89Zr-cRGDY: un estudio de microdosificación de fase 1

El propósito de este estudio es probar si las exploraciones PET que usan partículas de puntos 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' pueden usarse para tomar imágenes de tumores cerebrales. Los investigadores quieren comprender cómo se distribuyen y eliminan las partículas del cuerpo, lo que puede ayudar a otros a recibir tratamiento en el futuro. Esta será la primera vez que las partículas de punto 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' se utilizan en personas. La cantidad de partículas proporcionada en este estudio es muy pequeña en comparación con la cantidad que se utilizó en los estudios con ratones en animales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de tumor cerebral primario maligno hallazgos clínicos y radiográficos consistentes con un adenoma hipofisario o cáncer metastásico conocido con lesión cerebral presuntamente metastásica.
  • Función cardíaca basal normal basada en la evaluación preoperatoria a criterio del médico
  • Todos los pacientes en edad fértil deben usar una forma aceptable de control de la natalidad.
  • Las mujeres premenopáusicas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia conocidos Enfermedad médica no relacionada con el tumor que, en opinión del médico tratante y del investigador principal, impedirá la administración del marcador

    °Esto incluye pacientes con infección no controlada, insuficiencia renal crónica, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina inestable, arritmias cardíacas distintas de la fibrilación auricular crónica y hepatitis crónica activa o persistente, o enfermedad cardíaca según la clasificación III o IV de la New York Heart Association

  • Más de un cáncer metastásico activo en los últimos 5 años
  • Cáncer metastásico activo además de tumor cerebral primario maligno
  • Peso superior al límite de peso de 400 lb del escáner PET
  • Claustrofobia incontrolable
  • Incapacidad para acostarse en el escáner durante 30 minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes quirúrgicos
Los pacientes serán i.v. inyectados con aproximadamente 5 mCi (~3.4-6.7 nanomoles) de puntos 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' (rango de actividad específica 750.0 - 1450 mCi/ µmol) y someterse al estudio de microdosificación con el fin de recopilar la cinética del trazador de partículas y datos de dosimetría. Las tomografías PET/TC del cerebro del paciente pueden adquirirse antes de la cirugía. Todos los pacientes no quirúrgicos y algunos quirúrgicos (a discreción del médico) se someterán a imágenes cerebrales PET.
Droga: Imágenes PET de puntos 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C'
Primero se realiza una TC espiral de baja dosis según el procedimiento estándar. Estas imágenes se utilizarán tanto para la corrección de la atenuación como para el registro del conjunto de imágenes en serie. El escáner cerebral PET inicial se adquirirá hasta aproximadamente 24 horas después de la inyección. Según el criterio del médico, los pacientes no quirúrgicos tienen la posibilidad de una segunda exploración y una tercera hasta aproximadamente 48 horas después de la inyección. Los tiempos por posición de la cama se pueden ajustar después de que se obtenga la imagen del primer paciente y se evalúen sus exploraciones. Se realizarán tomografías computarizadas de dosis baja adicionales en la sesión de imagen para la corrección de la atenuación y el registro de la imagen. El estudio PET se puede realizar en un escáner PET-MR para mayor facilidad.
Otro: Muestras de sangre y orina
Se obtendrán muestras de orina y sangre venosa aproximadamente 0,5 horas después de la inyección al final de cada exploración.
Experimental: pacientes no quirúrgicos
Antes de las exploraciones cerebrales PET del paciente, los pacientes recibirán tratamiento i.v. inyectados con aproximadamente 5 mCi (~3.4-6.7 nanomoles) de puntos 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' (rango de actividad específica 750.0 - 1450 mCi/ µmol) y someterse al estudio de microdosificación con el fin de recopilar la cinética del trazador de partículas y datos de dosimetría. Todos los pacientes no quirúrgicos y algunos quirúrgicos (a discreción del médico) se someterán a imágenes cerebrales PET
Droga: Imágenes PET de puntos 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C'
Primero se realiza una TC espiral de baja dosis según el procedimiento estándar. Estas imágenes se utilizarán tanto para la corrección de la atenuación como para el registro del conjunto de imágenes en serie. El escáner cerebral PET inicial se adquirirá hasta aproximadamente 24 horas después de la inyección. Según el criterio del médico, los pacientes no quirúrgicos tienen la posibilidad de una segunda exploración y una tercera hasta aproximadamente 48 horas después de la inyección. Los tiempos por posición de la cama se pueden ajustar después de que se obtenga la imagen del primer paciente y se evalúen sus exploraciones. Se realizarán tomografías computarizadas de dosis baja adicionales en la sesión de imagen para la corrección de la atenuación y el registro de la imagen. El estudio PET se puede realizar en un escáner PET-MR para mayor facilidad.
Otro: Muestras de sangre y orina
Se obtendrán muestras de orina y sangre venosa aproximadamente 0,5 horas después de la inyección al final de cada exploración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
distribución dentro de estos gliomas de alto grado
Periodo de tiempo: 2 años
utilizando imágenes PET en serie y/o histología correlativa Después de la biopsia del tumor o la resección quirúrgica, se realizarán evaluaciones histológicas mediante autorradiografía para visualizar la distribución de este agente dentro de las muestras de tejido tumoral.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-599

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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